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結腸直腸癌試験の個別化予防におけるマグネシウム欠乏症のメチロミックバイオマーカー

2024年6月21日 更新者:Qi Dai、Vanderbilt University Medical Center

マグネシウム欠乏および結腸腫瘍予防のためのメチロミックバイオマーカー

マグネシウム (Mg) 負荷試験、Mg 状態の「ゴールド スタンダード」試験に基づくと、米国の参加者の 50% 以上が Mg 欠乏症でした。 観察によると、高 Mg 摂取量と疾患リスクとの関連性は、基礎となる Mg 状態によって完全に異なる可能性があることが示唆されています。 主な制限により、Mg 耐性試験は従来の臨床診療では使用されておらず、研究ではほとんど使用されていません。 代わりに、血清Mgが臨床診断に使用されます。 しかし、血清Mgは、Mg欠乏症の人を特定するのに非常に不十分です. Mg欠乏症の人を特定するために簡単に使用できる、実装可能で高感度で特異的なバイオマーカーを開発する必要性が非常に高い.

DNA メチル化の変化は、栄養素などの環境曝露によって誘発され、曝露がなくなると元に戻ることが知られています。 我々は、合計240名の参加者を対象とした「結腸直腸がんの個別予防試験[PPCCT、R01CA149633; PI、Dai & Yu]」における4相EWAS研究により、Mg欠乏症の5-hmC/5-mCバイオマーカーを特定することを提案する。 Mg 耐性試験はゴールド スタンダードとして使用されます。 最後に、新たに特定されたバイオマーカーを使用して、12週間のMg治療が、Mg欠乏症の直腸組織のみで、Mg恒常性と結腸直腸発癌に不可欠なTRPM7発現を減少させるかどうかを評価します.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 親研究の参加者(結腸直腸癌試験の個別化予防、NCT#01105169、IRB#100106)。
  2. 参加者は、将来の研究のために生体試料を保存/共有することに同意します。

除外基準:

1.参加者は、親研究で血液サンプルを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マグネシウム処理
参加者はグリシン酸マグネシウムに割り当てられました。
グリシン酸マグネシウムを毎日12週間経口投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はプラセボ群に割り当てられました
同一外観のプラセボを毎日 12 週間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マグネシウム治療とプラセボによるTMPRSS2のシトシン修飾の変化(cg1637186​​0で5-mC)
時間枠:12週間

cg1637186​​0 (プロモーター) での 5-mC メチル化の増加は、転写開始プロセスの障害、およびその後の TMPRSS2 発現レベルの低下を示しています。

5-mC メチル化変化 = 12 週間の値からベースラインの値を引いた値。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マグネシウム治療とプラセボによるTMPRSS2(cg1637186​​0の5-hmC)におけるシトシン修飾の変化
時間枠:12週間

cg1637186​​0 (プロモーター) での 5-hmC メチル化の減少は、転写開始プロセスの障害、およびその後の TMPRSS2 発現レベルの低下を示しています。

5-hmC メチル化の変化 = 12 週間の値からベースラインの値を引いた値。

12週間
マグネシウム治療とプラセボによるTMPRSS2のシトシン修飾の変化(cg26337277で5-mC)
時間枠:12週間

cg26337277 (プロモーター) での 5-mC メチル化の増加は、転写開始プロセスの障害、およびその後の TMPRSS2 発現レベルの低下を示しています。

5-mC メチル化変化 = 12 週間の値からベースラインの値を引いた値。

12週間
マグネシウム治療とプラセボによるTMPRSS2(cg26337277の5-hmC)におけるシトシン修飾の変化
時間枠:12週間

cg26337277 (プロモーター) での 5-hmC メチル化の減少は、転写開始プロセスの障害、およびその後の TMPRSS2 発現レベルの低下を示しています。

5-hmC メチル化の変化 = 12 週間の値からベースラインの値を引いた値。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月11日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 100106c
  • R01CA149633 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01CA202936 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01DK110166 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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