Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylomové biomarkery pro nedostatek hořčíku v personalizované studii prevence kolorektálního karcinomu

21. června 2024 aktualizováno: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Methylomové biomarkery pro deficit hořčíku a prevenci neoplazie tlustého střeva

Na základě testu tolerance hořčíku (Mg), testu „zlatého standardu“ stavu Mg, mělo více než 50 % účastníků v USA nedostatek Mg. Pozorování naznačují, že souvislosti mezi vysokým příjmem Mg a riziky onemocnění se mohou zcela lišit podle základního stavu Mg. Vzhledem k velkým omezením se Mg toleranční test nepoužívá v konvenční klinické praxi a ve výzkumu se používá jen zřídka. Místo toho se pro klinickou diagnostiku používá sérový Mg. Sérový Mg však funguje velmi špatně při identifikaci osob s nedostatkem Mg. Existuje velká potřeba vyvinout implementovatelné, citlivé a specifické biomarkery, které lze snadno použít k identifikaci lidí s nedostatkem Mg.

Je známo, že změny metylace DNA jsou indukovatelné expozicí prostředí, včetně živin, a jsou reverzibilní, když expozice zmizí. Navrhujeme identifikovat biomarkery 5-hmC/5-mC pro deficit Mg pomocí 4fázové studie EWAS v rámci „Personalizovaného hodnocení prevence kolorektálního karcinomu [PPCCT, R01CA149633; PI, Dai & Yu]“ s celkovým počtem 240 účastníků. Jako zlatý standard bude použit Mg toleranční test. Nakonec pomocí nově identifikovaných biomarkerů vyhodnotíme, zda 12týdenní léčba Mg snižuje expresi TRPM7, která je nezbytná pro homeostázu Mg a kolorektální karcinogenezi, v rektálních tkáních pouze u těch s deficitem Mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci z naší rodičovské studie (Personalizovaná studie prevence kolorektálního karcinomu, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Účastníci souhlasí s ukládáním/sdílením biovzorků pro budoucí výzkum.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci nemohou poskytnout své krevní vzorky v rodičovské studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčba hořčíkem
Účastníci byli zařazeni do glycinátu hořečnatého
Doplněk stravy: Glycinát hořečnatý
Orální podávání glycinátu hořečnatého denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: placebo
Účastníci byli zařazeni do skupiny s placebem
Doplněk stravy: Placebo
Perorální podávání identicky vypadajícího placeba denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny modifikace cytosinu v TMPRSS2 (5-mC na cg16371860) léčbou hořčíkem versus placebo
Časové okno: 12 týdnů

Zvýšení 5-mC methylace na cg16371860 (promotor) indikuje ztížený proces iniciace transkripce a následně nižší hladiny exprese TMPRSS2.

5-mC methylační změny = hodnota po 12 týdnech minus hodnota na začátku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny modifikace cytosinu v TMPRSS2 (5-hmC na cg16371860) léčbou hořčíkem versus placebo
Časové okno: 12 týdnů

Snížení methylace 5-hmC na cg16371860 (promotor) ukazuje na ztížený proces iniciace transkripce a následně nižší hladiny exprese TMPRSS2.

Změny metylace 5-hmC = hodnota po 12 týdnech minus hodnota na začátku.
12 týdnů
Změny modifikace cytosinu v TMPRSS2 (5-mC na cg26337277) léčbou hořčíkem versus placebo
Časové okno: 12 týdnů

Zvýšení 5-mC methylace na cg26337277 (promotor) indikuje ztížený proces iniciace transkripce a následně nižší hladiny exprese TMPRSS2.

5-mC methylační změny = hodnota po 12 týdnech minus hodnota na začátku.
12 týdnů
Změny modifikace cytosinu v TMPRSS2 (5-hmC na cg26337277) léčbou hořčíkem versus placebo
Časové okno: 12 týdnů

Snížení methylace 5-hmC na cg26337277 (promotor) indikuje ztížený proces iniciace transkripce a následně nižší hladiny exprese TMPRSS2.

Změny metylace 5-hmC = hodnota po 12 týdnech minus hodnota na začátku.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100106c
  • R01CA149633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA202936 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK110166 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycinát hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit