Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylomiska biomarkörer för magnesiumbrist i försöket med personligt förebyggande av kolorektal cancer

21 juni 2024 uppdaterad av: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Metylomiska biomarkörer för magnesiumbrist och förebyggande av kolonneoplasi

Baserat på magnesium (Mg) toleranstestet, "gold standard"-testet för Mg-status, hade mer än 50 % amerikanska deltagare Mg-brist. Observationer tyder på att sambanden mellan högt Mg-intag och sjukdomsrisker kan skilja sig helt från den underliggande Mg-statusen. På grund av stora begränsningar används Mg-toleranstestet inte i konventionell klinisk praxis och används sällan i forskning. Istället används serum Mg för klinisk diagnos. Serum Mg presterar dock mycket dåligt för att identifiera de med Mg-brist. Det finns ett stort behov av att utveckla implementerbara, känsliga och specifika biomarkörer som enkelt kan användas för att identifiera personer med Mg-brist.

Det är känt att DNA-metyleringsförändringar är inducerbara av miljöexponering, inklusive näringsämnen, och reversibla när exponeringen försvinner. Vi föreslår att identifiera 5-hmC/5-mC biomarkörer för Mg-brist genom en 4-fas EWAS-studie i "Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial [PPCCT, R01CA149633; PI, Dai & Yu]" med totalt 240 deltagare. Mg-toleranstest kommer att användas som guldstandard. Slutligen, med hjälp av nyligen identifierade biomarkörer, kommer vi att utvärdera om 12-veckors Mg-behandling minskar TRPM7-uttryck, väsentligt i Mg-homeostas och kolorektal karcinogenes, i rektala vävnader endast bland de med Mg-brist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare från vår moderstudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Deltagarna samtycker till att lagra/dela ​​bioprover för framtida forskning.

Exklusions kriterier:

1. Deltagarna kan inte ge sina blodprover i moderstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magnesiumbehandling
Deltagarna tilldelades magnesiumglycinat
Oral administrering av magnesiumglycinat dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna tilldelades placebogruppen
Oral administrering av identiskt verkande placebo dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av cytosinmodifiering i TMPRSS2 (5-mC vid cg16371860) av Magnesium Treatment Versus Placebo
Tidsram: 12 veckor

Ökningar i 5-mC-metylering vid cg16371860 (promotorn) indikerar en hindrad process för transkriptionsinitiering och, därefter, lägre nivåer av TMPRSS2-uttryck.

5-mC metyleringsförändringar=värde vid 12 veckor minus värde vid baslinjen.

12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av cytosinmodifiering i TMPRSS2 (5-hmC vid cg16371860) av Magnesium Treatment Versus Placebo
Tidsram: 12 veckor

Minskning av 5-hmC-metylering vid cg16371860 (promotorn) indikerar en hindrad process för transkriptionsinitiering och, därefter, lägre nivåer av TMPRSS2-uttryck.

5-hmC metyleringsförändringar=värde vid 12 veckor minus värde vid baslinjen.

12 veckor
Förändringar av cytosinmodifiering i TMPRSS2 (5-mC vid cg26337277) av Magnesium Treatment Versus Placebo
Tidsram: 12 veckor

Ökningar i 5-mC-metylering vid cg26337277 (promotorn) indikerar en hindrad process för transkriptionsinitiering och, därefter, lägre nivåer av TMPRSS2-uttryck.

5-mC metyleringsförändringar=värde vid 12 veckor minus värde vid baslinjen.

12 veckor
Förändringar av cytosinmodifiering i TMPRSS2 (5-hmC vid cg26337277) av Magnesium Treatment Versus Placebo
Tidsram: 12 veckor

Minskning i 5-hmC-metylering vid cg26337277 (promotorn) indikerar en hindrad process för transkriptionsinitiering och, därefter, lägre nivåer av TMPRSS2-uttryck.

5-hmC metyleringsförändringar=värde vid 12 veckor minus värde vid baslinjen.

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 100106c
  • R01CA149633 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA202936 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01DK110166 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera