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Methylomische Biomarker für Magnesiummangel in der Studie zur personalisierten Prävention von Darmkrebs

21. Juni 2024 aktualisiert von: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Methylomische Biomarker für Magnesiummangel und Kolonneoplasie-Prävention

Basierend auf dem Magnesium (Mg)-Toleranztest, dem „Goldstandard“-Test des Mg-Status, hatten mehr als 50 % der Teilnehmer in den USA einen Mg-Mangel. Beobachtungen deuten darauf hin, dass die Assoziationen zwischen hoher Mg-Aufnahme und Krankheitsrisiken je nach zugrunde liegendem Mg-Status völlig unterschiedlich sein können. Aufgrund erheblicher Einschränkungen wird der Mg-Toleranztest nicht in der konventionellen klinischen Praxis und selten in der Forschung eingesetzt. Stattdessen wird Serum-Mg für die klinische Diagnose verwendet. Serum-Mg schneidet jedoch sehr schlecht bei der Identifizierung von Personen mit Mg-Mangel ab. Es besteht ein großer Bedarf, umsetzbare, sensitive und spezifische Biomarker zu entwickeln, die leicht zur Identifizierung von Menschen mit Mg-Mangel verwendet werden können.

Es ist bekannt, dass DNA-Methylierungsänderungen durch Umweltbelastungen, einschließlich Nährstoffen, induziert und reversibel sind, wenn die Belastung verschwindet. Wir schlagen vor, 5-hmC/5-mC-Biomarker für Mg-Mangel durch eine 4-phasige EWAS-Studie in der „Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial [PPCCT, R01CA149633; PI, Dai & Yu]“ mit insgesamt 240 Teilnehmern zu identifizieren. Als Goldstandard wird der Mg-Toleranztest verwendet. Schließlich werden wir unter Verwendung neu identifizierter Biomarker bewerten, ob eine 12-wöchige Mg-Behandlung die TRPM7-Expression, die für die Mg-Homöostase und die kolorektale Karzinogenese wesentlich ist, in rektalen Geweben nur bei denen mit Mg-Mangel reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer unserer Elternstudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Die Teilnehmer stimmen zu, Bioproben für zukünftige Forschungszwecke aufzubewahren/weiterzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer können ihre Blutproben nicht in der Elternstudie abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumbehandlung
Den Teilnehmern wurde Magnesiumglycinat verschrieben
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumglycinat
Tägliche orale Verabreichung von Magnesiumglycinat für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden der Placebogruppe zugeordnet
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche orale Verabreichung eines identisch aussehenden Placebos für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Cytosin-Modifikation in TMPRSS2 (5 mC bei cg16371860) durch Magnesiumbehandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen

Erhöhungen der 5-mC-Methylierung bei cg16371860 (dem Promotor) weisen auf einen behinderten Prozess der Transkriptionsinitiierung und in der Folge auf geringere TMPRSS2-Expressionsniveaus hin.

5-mC-Methylierungsänderungen = Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Cytosin-Modifikation in TMPRSS2 (5-hmC bei cg16371860) durch Magnesiumbehandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen

Eine Abnahme der 5-hmC-Methylierung bei cg16371860 (dem Promotor) weist auf einen behinderten Prozess der Transkriptionsinitiierung und in der Folge auf geringere TMPRSS2-Expressionsniveaus hin.

5-hmC-Methylierungsänderungen = Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn.
12 Wochen
Veränderungen der Cytosin-Modifikation in TMPRSS2 (5-mC bei cg26337277) durch Magnesiumbehandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen

Erhöhungen der 5-mC-Methylierung bei cg26337277 (dem Promotor) weisen auf einen behinderten Prozess der Transkriptionsinitiierung und in der Folge auf geringere TMPRSS2-Expressionsniveaus hin.

5-mC-Methylierungsänderungen = Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn.
12 Wochen
Veränderungen der Cytosin-Modifikation in TMPRSS2 (5-hmC bei cg26337277) durch Magnesiumbehandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen

Eine Abnahme der 5-hmC-Methylierung bei cg26337277 (dem Promotor) weist auf einen behinderten Prozess der Transkriptionsinitiierung und in der Folge auf geringere TMPRSS2-Expressionsniveaus hin.

5-hmC-Methylierungsänderungen = Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100106c
  • R01CA149633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA202936 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK110166 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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