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Biomarcadores metilômicos para deficiência de magnésio na prevenção personalizada do câncer colorretal

21 de junho de 2024 atualizado por: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Biomarcadores Metilômicos para Deficiência de Magnésio e Prevenção de Neoplasia do Cólon

Com base no teste de tolerância ao magnésio (Mg), o teste "padrão ouro" do status de Mg, mais de 50% dos participantes dos EUA apresentavam deficiência de Mg. Observações sugerem que as associações entre alta ingestão de Mg e riscos de doenças podem diferir completamente pelo estado subjacente de Mg. Devido a grandes limitações, o teste de tolerância ao Mg não é utilizado na prática clínica convencional e raramente é utilizado em pesquisas. Em vez disso, o Mg sérico é usado para diagnóstico clínico. No entanto, o Mg sérico tem um desempenho muito ruim na identificação de pessoas com deficiência de Mg. Há uma grande necessidade de desenvolver biomarcadores implementáveis, sensíveis e específicos que possam ser facilmente usados ​​para identificar pessoas com deficiência de Mg.

Sabe-se que as alterações de metilação do DNA são induzidas por exposições ambientais, incluindo nutrientes, e reversíveis quando a exposição desaparece. Propomos identificar biomarcadores 5-hmC/5-mC para deficiência de Mg por um estudo EWAS de 4 fases no "Ensaio de Prevenção Personalizada do Câncer Colorretal [PPCCT, R01CA149633; PI, Dai & Yu]" com um total de 240 participantes. O teste de tolerância ao Mg será utilizado como padrão-ouro. Finalmente, usando biomarcadores recém-identificados, avaliaremos se o tratamento com Mg por 12 semanas reduz a expressão de TRPM7, essencial na homeostase do Mg e na carcinogênese colorretal, em tecidos retais apenas entre aqueles com deficiência de Mg.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do nosso estudo principal (Ensaio de Prevenção Personalizada do Câncer Colorretal, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Os participantes concordam em armazenar/compartilhar bioespécimes para pesquisas futuras.

Critério de exclusão:

1. Os participantes não podem fornecer suas amostras de sangue no estudo principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento com magnésio
Os participantes foram designados para glicinato de magnésio
Administração oral de glicinato de magnésio diariamente por 12 semanas
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes foram designados para o grupo placebo
Administração oral de placebo de aparência idêntica diariamente por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na modificação da citosina em TMPRSS2 (5-mC em cg16371860) por tratamento com magnésio versus placebo
Prazo: 12 semanas

Aumentos na metilação de 5 mC em cg16371860 (o promotor) indicam um processo dificultado de iniciação da transcrição e, subsequentemente, níveis mais baixos de expressão de TMPRSS2.

Alterações na metilação de 5 mC = valor em 12 semanas menos valor no início do estudo.

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na modificação da citosina em TMPRSS2 (5-hmC em cg16371860) por tratamento com magnésio versus placebo
Prazo: 12 semanas

Diminuições na metilação de 5-hmC em cg16371860 (o promotor) indicam um processo dificultado de iniciação da transcrição e, subsequentemente, níveis mais baixos de expressão de TMPRSS2.

Alterações na metilação de 5-hmC = valor em 12 semanas menos valor no início do estudo.

12 semanas
Alterações na modificação da citosina em TMPRSS2 (5 mC em cg26337277) por tratamento com magnésio versus placebo
Prazo: 12 semanas

Aumentos na metilação de 5 mC em cg26337277 (o promotor) indicam um processo dificultado de iniciação da transcrição e, subsequentemente, níveis mais baixos de expressão de TMPRSS2.

Alterações na metilação de 5 mC = valor em 12 semanas menos valor no início do estudo.

12 semanas
Alterações na modificação da citosina em TMPRSS2 (5-hmC em cg26337277) por tratamento com magnésio versus placebo
Prazo: 12 semanas

Diminuições na metilação de 5-hmC em cg26337277 (o promotor) indicam um processo dificultado de iniciação da transcrição e, subsequentemente, níveis mais baixos de expressão de TMPRSS2.

Alterações na metilação de 5-hmC = valor em 12 semanas menos valor no início do estudo.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 100106c
  • R01CA149633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA202936 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01DK110166 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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