- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04196803
Biomarcadores metilómicos para la deficiencia de magnesio en el ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal
Biomarcadores metilómicos para la prevención de la deficiencia de magnesio y la neoplasia de colon
Según la prueba de tolerancia al magnesio (Mg), la prueba "estándar de oro" del estado de Mg, más del 50 % de los participantes estadounidenses tenían deficiencia de Mg. Las observaciones sugieren que las asociaciones entre la ingesta alta de Mg y los riesgos de enfermedad pueden diferir completamente según el estado de Mg subyacente. Debido a importantes limitaciones, la prueba de tolerancia al Mg no se utiliza en la práctica clínica convencional y rara vez se utiliza en investigación. En cambio, el Mg sérico se usa para el diagnóstico clínico. Sin embargo, el Mg sérico funciona muy mal para identificar a las personas con deficiencia de Mg. Existe una gran necesidad de desarrollar biomarcadores implementables, sensibles y específicos que puedan usarse fácilmente para identificar a las personas con deficiencia de Mg.
Se sabe que los cambios en la metilación del ADN son inducibles por exposiciones ambientales, incluidos los nutrientes, y reversibles cuando desaparece la exposición. Proponemos identificar biomarcadores de 5-hmC/5-mC para la deficiencia de Mg mediante un estudio EWAS de 4 fases en el "Ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal [PPCCT, R01CA149633; PI, Dai & Yu]" con un total de 240 participantes. La prueba de tolerancia de Mg se utilizará como estándar de oro. Finalmente, utilizando biomarcadores recientemente identificados, evaluaremos si el tratamiento con Mg de 12 semanas reduce la expresión de TRPM7, esencial en la homeostasis de Mg y la carcinogénesis colorrectal, en tejidos rectales solo entre aquellos con deficiencia de Mg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de nuestro estudio principal (Ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal, NCT#01105169, IRB#100106);
- Los participantes dan su consentimiento para almacenar/compartir bioespecímenes para futuras investigaciones.
Criterio de exclusión:
1. Los participantes no pueden proporcionar sus muestras de sangre en el estudio principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tratamiento de magnesio
Los participantes fueron asignados a glicinato de magnesio.
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Administración oral de glicinato de magnesio diariamente durante 12 semanas
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes fueron asignados al grupo de placebo.
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Administración oral de placebo de apariencia idéntica diariamente durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la modificación de la citosina en TMPRSS2 (5-mC en cg16371860) mediante tratamiento con magnesio versus placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los aumentos en la metilación de 5 mC en cg16371860 (el promotor) indican un proceso obstaculizado de inicio de la transcripción y, posteriormente, niveles más bajos de expresión de TMPRSS2. Cambios de metilación de 5 mC = valor a las 12 semanas menos valor inicial. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la modificación de la citosina en TMPRSS2 (5-hmC en cg16371860) mediante tratamiento con magnesio versus placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las disminuciones en la metilación de 5 hmC en cg16371860 (el promotor) indican un proceso obstaculizado de inicio de la transcripción y, posteriormente, niveles más bajos de expresión de TMPRSS2. Cambios de metilación de 5 hmC = valor a las 12 semanas menos valor inicial. |
12 semanas
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Cambios en la modificación de la citosina en TMPRSS2 (5-mC en cg26337277) mediante tratamiento con magnesio versus placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los aumentos en la metilación de 5 mC en cg26337277 (el promotor) indican un proceso obstaculizado de inicio de la transcripción y, posteriormente, niveles más bajos de expresión de TMPRSS2. Cambios de metilación de 5 mC = valor a las 12 semanas menos valor inicial. |
12 semanas
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Cambios en la modificación de la citosina en TMPRSS2 (5-hmC en cg26337277) mediante tratamiento con magnesio versus placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las disminuciones en la metilación de 5 hmC en cg26337277 (el promotor) indican un proceso obstaculizado de inicio de la transcripción y, posteriormente, niveles más bajos de expresión de TMPRSS2. Cambios de metilación de 5 hmC = valor a las 12 semanas menos valor inicial. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu X, Borenstein AR, Zheng Y, Zhang W, Seidner DL, Ness R, Murff HJ, Li B, Shrubsole MJ, Yu C, Hou L, Dai Q. Ca:Mg Ratio, APOE Cytosine Modifications, and Cognitive Function: Results from a Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2020;75(1):85-98. doi: 10.3233/JAD-191223.
- Fan L, Zhu X, Zheng Y, Zhang W, Seidner DL, Ness R, Murff HJ, Yu C, Huang X, Shrubsole MJ, Hou L, Dai Q. Magnesium treatment on methylation changes of transmembrane serine protease 2 (TMPRSS2). Nutrition. 2021 Sep;89:111340. doi: 10.1016/j.nut.2021.111340. Epub 2021 May 7.
- Fan L, Zhu X, Rosanoff A, Costello RB, Yu C, Ness R, Seidner DL, Murff HJ, Roumie CL, Shrubsole MJ, Dai Q. Magnesium Depletion Score (MDS) Predicts Risk of Systemic Inflammation and Cardiovascular Mortality among US Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2226-2235. doi: 10.1093/jn/nxab138.
- Fan L, Zhu X, Sun S, Yu C, Huang X, Ness R, Dugan LL, Shu L, Seidner DL, Murff HJ, Fodor AA, Azcarate-Peril MA, Shrubsole MJ, Dai Q. Ca:Mg ratio, medium-chain fatty acids, and the gut microbiome. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2490-2499. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.031. Epub 2022 Sep 12.
- Fan L, Yu D, Zhu X, Huang X, Murff HJ, Azcarate-Peril MA, Shrubsole MJ, Dai Q. Magnesium and imidazole propionate. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:436-438. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.011. Epub 2021 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100106c
- R01CA149633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA202936 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DK110166 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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