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Biomarcadores metilómicos para la deficiencia de magnesio en el ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal

21 de junio de 2024 actualizado por: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Biomarcadores metilómicos para la prevención de la deficiencia de magnesio y la neoplasia de colon

Según la prueba de tolerancia al magnesio (Mg), la prueba "estándar de oro" del estado de Mg, más del 50 % de los participantes estadounidenses tenían deficiencia de Mg. Las observaciones sugieren que las asociaciones entre la ingesta alta de Mg y los riesgos de enfermedad pueden diferir completamente según el estado de Mg subyacente. Debido a importantes limitaciones, la prueba de tolerancia al Mg no se utiliza en la práctica clínica convencional y rara vez se utiliza en investigación. En cambio, el Mg sérico se usa para el diagnóstico clínico. Sin embargo, el Mg sérico funciona muy mal para identificar a las personas con deficiencia de Mg. Existe una gran necesidad de desarrollar biomarcadores implementables, sensibles y específicos que puedan usarse fácilmente para identificar a las personas con deficiencia de Mg.

Se sabe que los cambios en la metilación del ADN son inducibles por exposiciones ambientales, incluidos los nutrientes, y reversibles cuando desaparece la exposición. Proponemos identificar biomarcadores de 5-hmC/5-mC para la deficiencia de Mg mediante un estudio EWAS de 4 fases en el "Ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal [PPCCT, R01CA149633; PI, Dai & Yu]" con un total de 240 participantes. La prueba de tolerancia de Mg se utilizará como estándar de oro. Finalmente, utilizando biomarcadores recientemente identificados, evaluaremos si el tratamiento con Mg de 12 semanas reduce la expresión de TRPM7, esencial en la homeostasis de Mg y la carcinogénesis colorrectal, en tejidos rectales solo entre aquellos con deficiencia de Mg.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de nuestro estudio principal (Ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Los participantes dan su consentimiento para almacenar/compartir bioespecímenes para futuras investigaciones.

Criterio de exclusión:

1. Los participantes no pueden proporcionar sus muestras de sangre en el estudio principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento de magnesio
Los participantes fueron asignados a glicinato de magnesio.
Administración oral de glicinato de magnesio diariamente durante 12 semanas
Comparador de placebos: placebo
Los participantes fueron asignados al grupo de placebo.
Administración oral de placebo de apariencia idéntica diariamente durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la modificación de la citosina en TMPRSS2 (5-mC en cg16371860) mediante tratamiento con magnesio versus placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas

Los aumentos en la metilación de 5 mC en cg16371860 (el promotor) indican un proceso obstaculizado de inicio de la transcripción y, posteriormente, niveles más bajos de expresión de TMPRSS2.

Cambios de metilación de 5 mC = valor a las 12 semanas menos valor inicial.

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la modificación de la citosina en TMPRSS2 (5-hmC en cg16371860) mediante tratamiento con magnesio versus placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas

Las disminuciones en la metilación de 5 hmC en cg16371860 (el promotor) indican un proceso obstaculizado de inicio de la transcripción y, posteriormente, niveles más bajos de expresión de TMPRSS2.

Cambios de metilación de 5 hmC = valor a las 12 semanas menos valor inicial.

12 semanas
Cambios en la modificación de la citosina en TMPRSS2 (5-mC en cg26337277) mediante tratamiento con magnesio versus placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas

Los aumentos en la metilación de 5 mC en cg26337277 (el promotor) indican un proceso obstaculizado de inicio de la transcripción y, posteriormente, niveles más bajos de expresión de TMPRSS2.

Cambios de metilación de 5 mC = valor a las 12 semanas menos valor inicial.

12 semanas
Cambios en la modificación de la citosina en TMPRSS2 (5-hmC en cg26337277) mediante tratamiento con magnesio versus placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas

Las disminuciones en la metilación de 5 hmC en cg26337277 (el promotor) indican un proceso obstaculizado de inicio de la transcripción y, posteriormente, niveles más bajos de expresión de TMPRSS2.

Cambios de metilación de 5 hmC = valor a las 12 semanas menos valor inicial.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 100106c
  • R01CA149633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA202936 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01DK110166 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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