- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04196803
Badanie biomarkerów metylomicznych niedoboru magnezu w spersonalizowanej profilaktyce raka jelita grubego
Biomarkery metylomiczne dla niedoboru magnezu i zapobiegania nowotworom okrężnicy
Na podstawie testu tolerancji magnezu (Mg), testu „złotego standardu” statusu Mg, ponad 50% uczestników z USA miało niedobór Mg. Obserwacje sugerują, że powiązania między wysokim spożyciem Mg a ryzykiem choroby mogą się całkowicie różnić w zależności od podstawowego statusu Mg. Ze względu na duże ograniczenia test tolerancji Mg nie jest stosowany w konwencjonalnej praktyce klinicznej i rzadko jest wykorzystywany w badaniach. Zamiast tego do diagnozy klinicznej stosuje się surowicę Mg. Jednak Mg w surowicy bardzo słabo sprawdza się w identyfikacji osób z niedoborem Mg. Istnieje ogromna potrzeba opracowania możliwych do wdrożenia, czułych i specyficznych biomarkerów, które można by łatwo wykorzystać do identyfikacji osób z niedoborem Mg.
Wiadomo, że zmiany metylacji DNA są indukowane przez ekspozycje środowiskowe, w tym składniki odżywcze, i odwracalne, gdy ekspozycja zanika. Proponujemy identyfikację biomarkerów 5-hmC/5-mC dla niedoboru Mg za pomocą 4-fazowego badania EWAS w „Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial [PPCCT, R01CA149633; PI, Dai & Yu]” z udziałem łącznie 240 uczestników. Test tolerancji Mg będzie używany jako złoty standard. Wreszcie, korzystając z nowo zidentyfikowanych biomarkerów, ocenimy, czy 12-tygodniowa terapia Mg zmniejsza ekspresję TRPM7, niezbędną w homeostazie Mg i karcynogenezie jelita grubego, tylko w tkankach odbytnicy u osób z niedoborem Mg.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy naszego badania nadrzędnego (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
- Uczestnicy wyrażają zgodę na przechowywanie/udostępnianie próbek biologicznych do przyszłych badań.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy nie mogą dostarczać próbek krwi w badaniu macierzystym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Genotyp GG i leczenie magnezem
Uczestnicy z genotypem GG zostaną przypisani do glicynianu magnezu
|
Doustne podawanie glicynianu magnezu codziennie przez 12 tygodni
|
Komparator placebo: Genotyp GG i placebo
Uczestnicy z genotypem GG zostaną przydzieleni do grupy placebo
|
Doustne podawanie identycznie wyglądającego placebo codziennie przez 12 tygodni
|
Aktywny komparator: Genotyp GA/AA i leczenie magnezem
Uczestnicy z genotypem GA/AA zostaną przypisani do glicynianu magnezu
|
Doustne podawanie glicynianu magnezu codziennie przez 12 tygodni
|
Komparator placebo: Genotyp GA/AA i placebo
Uczestnicy z genotypem GA/AA zostaną przydzieleni do grupy placebo
|
Doustne podawanie identycznie wyglądającego placebo codziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Testy 5-mC i 5-hmC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
DNA ekstrahowano z próbek WBC i mierzono przy użyciu protokołu TAB-Seq i TAB-Array
|
12 tygodni
|
Serum magnezowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Metabolity cyklu metioninowego w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SAM, SAH, homocysteina i metionina w osoczu mierzone metodą chromatografii cieczowej z rozcieńczeniami stabilnych izotopów i tandemowej spektrometrii mas z elektrorozpylaniem (LC-ESI-MS/MS)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Nowotwory jelita grubego
- Niedobór magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100106c
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Glicynian magnezu
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony