Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów metylomicznych niedoboru magnezu w spersonalizowanej profilaktyce raka jelita grubego

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Biomarkery metylomiczne dla niedoboru magnezu i zapobiegania nowotworom okrężnicy

Na podstawie testu tolerancji magnezu (Mg), testu „złotego standardu” statusu Mg, ponad 50% uczestników z USA miało niedobór Mg. Obserwacje sugerują, że powiązania między wysokim spożyciem Mg a ryzykiem choroby mogą się całkowicie różnić w zależności od podstawowego statusu Mg. Ze względu na duże ograniczenia test tolerancji Mg nie jest stosowany w konwencjonalnej praktyce klinicznej i rzadko jest wykorzystywany w badaniach. Zamiast tego do diagnozy klinicznej stosuje się surowicę Mg. Jednak Mg w surowicy bardzo słabo sprawdza się w identyfikacji osób z niedoborem Mg. Istnieje ogromna potrzeba opracowania możliwych do wdrożenia, czułych i specyficznych biomarkerów, które można by łatwo wykorzystać do identyfikacji osób z niedoborem Mg.

Wiadomo, że zmiany metylacji DNA są indukowane przez ekspozycje środowiskowe, w tym składniki odżywcze, i odwracalne, gdy ekspozycja zanika. Proponujemy identyfikację biomarkerów 5-hmC/5-mC dla niedoboru Mg za pomocą 4-fazowego badania EWAS w „Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial [PPCCT, R01CA149633; PI, Dai & Yu]” z udziałem łącznie 240 uczestników. Test tolerancji Mg będzie używany jako złoty standard. Wreszcie, korzystając z nowo zidentyfikowanych biomarkerów, ocenimy, czy 12-tygodniowa terapia Mg zmniejsza ekspresję TRPM7, niezbędną w homeostazie Mg i karcynogenezie jelita grubego, tylko w tkankach odbytnicy u osób z niedoborem Mg.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy naszego badania nadrzędnego (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Uczestnicy wyrażają zgodę na przechowywanie/udostępnianie próbek biologicznych do przyszłych badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy nie mogą dostarczać próbek krwi w badaniu macierzystym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Genotyp GG i leczenie magnezem
Uczestnicy z genotypem GG zostaną przypisani do glicynianu magnezu
Doustne podawanie glicynianu magnezu codziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Genotyp GG i placebo
Uczestnicy z genotypem GG zostaną przydzieleni do grupy placebo
Doustne podawanie identycznie wyglądającego placebo codziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Genotyp GA/AA i leczenie magnezem
Uczestnicy z genotypem GA/AA zostaną przypisani do glicynianu magnezu
Doustne podawanie glicynianu magnezu codziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Genotyp GA/AA i placebo
Uczestnicy z genotypem GA/AA zostaną przydzieleni do grupy placebo
Doustne podawanie identycznie wyglądającego placebo codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy 5-mC i 5-hmC
Ramy czasowe: 12 tygodni
DNA ekstrahowano z próbek WBC i mierzono przy użyciu protokołu TAB-Seq i TAB-Array
12 tygodni
Serum magnezowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Metabolity cyklu metioninowego w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
SAM, SAH, homocysteina i metionina w osoczu mierzone metodą chromatografii cieczowej z rozcieńczeniami stabilnych izotopów i tandemowej spektrometrii mas z elektrorozpylaniem (LC-ESI-MS/MS)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Glicynian magnezu

3
Subskrybuj