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Biomarcatori metilomici per la carenza di magnesio nella prevenzione personalizzata della sperimentazione sul cancro del colon-retto

21 giugno 2024 aggiornato da: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Biomarcatori metilomici per la carenza di magnesio e la prevenzione della neoplasia del colon

Sulla base del test di tolleranza al magnesio (Mg), il test "gold standard" dello stato di Mg, oltre il 50% dei partecipanti statunitensi presentava una carenza di Mg. Le osservazioni suggeriscono che le associazioni tra assunzione elevata di Mg e rischi di malattia possono differire completamente dallo stato di Mg sottostante. A causa di importanti limitazioni, il test di tolleranza al Mg non viene utilizzato nella pratica clinica convenzionale e raramente utilizzato nella ricerca. Invece, il Mg sierico viene utilizzato per la diagnosi clinica. Tuttavia, il Mg sierico funziona molto male nell'identificare quelli con carenza di Mg. C'è un grande bisogno di sviluppare biomarcatori implementabili, sensibili e specifici che possano essere facilmente utilizzati per identificare le persone con carenza di Mg.

È noto che i cambiamenti della metilazione del DNA sono inducibili dall'esposizione ambientale, compresi i nutrienti, e reversibili quando l'esposizione scompare. Proponiamo di identificare i biomarcatori 5-hmC/5-mC per la carenza di Mg mediante uno studio EWAS in 4 fasi nel "Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial [PPCCT, R01CA149633; PI, Dai & Yu]" con un totale di 240 partecipanti. Il test di tolleranza al Mg sarà utilizzato come gold standard. Infine, utilizzando biomarcatori recentemente identificati, valuteremo se il trattamento di 12 settimane con Mg riduce l'espressione di TRPM7, essenziale nell'omeostasi del Mg e nella carcinogenesi colorettale, nei tessuti del retto solo tra quelli con carenza di Mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti al nostro studio sui genitori (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. I partecipanti acconsentono a conservare/condividere campioni biologici per ricerche future.

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti non possono fornire i loro campioni di sangue nello studio principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento al magnesio
I partecipanti sono stati assegnati al glicinato di magnesio
Integratore alimentare: Glicinato di magnesio
Somministrazione orale giornaliera di glicinato di magnesio per 12 settimane
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti sono stati assegnati al gruppo placebo
Integratore alimentare: Placebo
Somministrazione orale giornaliera di placebo apparentemente identico per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della modificazione della citosina in TMPRSS2 (5-mC a cg16371860) mediante trattamento con magnesio rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane

Gli aumenti della metilazione di 5 mC a cg16371860 (il promotore) indicano un processo ostacolato di inizio della trascrizione e, successivamente, livelli più bassi di espressione di TMPRSS2.

Cambiamenti di metilazione di 5 mC = valore a 12 settimane meno valore al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella modificazione della citosina in TMPRSS2 (5-hmC in cg16371860) mediante trattamento con magnesio rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane

Le diminuzioni della metilazione di 5-hmC a cg16371860 (il promotore) indicano un processo ostacolato di inizio della trascrizione e, successivamente, livelli più bassi di espressione di TMPRSS2.

Variazioni della metilazione di 5-hmC = valore a 12 settimane meno valore al basale.
12 settimane
Cambiamenti della modificazione della citosina in TMPRSS2 (5-mC a cg26337277) mediante trattamento con magnesio rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane

Gli aumenti della metilazione di 5 mC in cg26337277 (il promotore) indicano un processo ostacolato di inizio della trascrizione e, successivamente, livelli più bassi di espressione di TMPRSS2.

Cambiamenti di metilazione di 5 mC = valore a 12 settimane meno valore al basale.
12 settimane
Cambiamenti nella modificazione della citosina in TMPRSS2 (5-hmC in cg26337277) mediante trattamento con magnesio rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane

Le diminuzioni della metilazione di 5-hmC a cg26337277 (il promotore) indicano un processo ostacolato di inizio della trascrizione e, successivamente, livelli più bassi di espressione di TMPRSS2.

Variazioni della metilazione di 5-hmC = valore a 12 settimane meno valore al basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100106c
  • R01CA149633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA202936 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK110166 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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