Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylomic biomarkører for magnesiummangel i forsøget med personlig forebyggelse af kolorektal cancer

21. juni 2024 opdateret af: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Methylomic biomarkører for magnesiummangel og forebyggelse af colon neoplasi

Baseret på magnesium (Mg)-tolerancetesten, "guldstandard"-testen af ​​Mg-status, havde mere end 50 % amerikanske deltagere Mg-mangel. Observationer tyder på, at sammenhængen mellem højt Mg-indtag og sygdomsrisici kan afvige fuldstændig fra den underliggende Mg-status. På grund af store begrænsninger bruges Mg-tolerancetesten ikke i konventionel klinisk praksis og bruges sjældent i forskning. I stedet anvendes serum Mg til klinisk diagnose. Serum Mg klarer sig dog meget dårligt til at identificere dem med Mg-mangel. Der er et stort behov for at udvikle implementerbare, følsomme og specifikke biomarkører, som let kan bruges til at identificere personer med Mg-mangel.

Det er kendt, at DNA-methyleringsændringer kan induceres af miljøeksponeringer, herunder næringsstoffer, og reversible, når eksponeringen forsvinder. Vi foreslår at identificere 5-hmC/5-mC biomarkører for Mg-mangel ved et 4-faset EWAS-studie i "Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial [PPCCT, R01CA149633; PI, Dai & Yu]" med i alt 240 deltagere. Mg-tolerancetest vil blive brugt som guldstandarden. Endelig vil vi ved hjælp af nyligt identificerede biomarkører evaluere, om 12-ugers Mg-behandling reducerer TRPM7-ekspression, essentiel i Mg-homeostase og kolorektal carcinogenese, i rektalvæv kun blandt dem med Mg-mangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere fra vores forældreundersøgelse (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Deltagerne giver samtykke til at opbevare/dele bioprøver til fremtidig forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerne kan ikke levere deres blodprøver i forældreundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magnesium behandling
Deltagerne blev tildelt magnesiumglycinat
Kosttilskud: Magnesiumglycinat
Oral administration af magnesiumglycinat dagligt i 12 uger
Placebo komparator: placebo
Deltagerne blev tildelt placebogruppen
Kosttilskud: Placebo
Oral administration af identisk placebo dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af cytosinmodifikation i TMPRSS2 (5-mC ved cg16371860) af magnesiumbehandling versus placebo
Tidsramme: 12 uger

Forøgelser i 5-mC-methylering ved cg16371860 (promotoren) indikerer en hindret proces med transkriptionsinitiering og efterfølgende lavere niveauer af TMPRSS2-ekspression.

5-mC methyleringsændringer = værdi efter 12 uger minus værdi ved baseline.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af cytosinmodifikation i TMPRSS2 (5-hmC ved cg16371860) af magnesiumbehandling versus placebo
Tidsramme: 12 uger

Fald i 5-hmC-methylering ved cg16371860 (promotoren) indikerer en hindret proces med transkriptionsinitiering og efterfølgende lavere niveauer af TMPRSS2-ekspression.

5-hmC methyleringsændringer=værdi ved 12 uger minus værdi ved baseline.
12 uger
Ændringer af cytosinmodifikation i TMPRSS2 (5-mC ved cg26337277) af magnesiumbehandling versus placebo
Tidsramme: 12 uger

Forøgelser i 5-mC-methylering ved cg26337277 (promotoren) indikerer en hindret proces med transkriptionsinitiering og efterfølgende lavere niveauer af TMPRSS2-ekspression.

5-mC methyleringsændringer = værdi efter 12 uger minus værdi ved baseline.
12 uger
Ændringer af cytosinmodifikation i TMPRSS2 (5-hmC ved cg26337277) af magnesiumbehandling versus placebo
Tidsramme: 12 uger

Fald i 5-hmC-methylering ved cg26337277 (promotoren) indikerer en hindret proces med transkriptionsinitiering og efterfølgende lavere niveauer af TMPRSS2-ekspression.

5-hmC methyleringsændringer=værdi ved 12 uger minus værdi ved baseline.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100106c
  • R01CA149633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA202936 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK110166 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Magnesiumglycinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner