切除可能な非小細胞肺がんステージ IIB ～ IIIB における術前補助療法
2022年7月26日 更新者：Lu Shun、Shanghai Chest Hospital
公開観察臨床研究、ステージ IIB ～ IIIB の NSCLC に対する術前補助療法としての 2 ～ 3 サイクルの治療
この研究は、ステージ IIB ～ IIIB の NSCLC 患者における術前補助療法としての標的療法および化学療法±免疫療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。
勉強）
調査の概要
詳細な説明
これは公開観察臨床研究であり、ステージ IIB ～ IIIB の NSCLC 参加者に対するネオアジュバント療法として 2 ～ 3 サイクルの治療が計画されます。
研究デザイン:
新規診断 切除可能 IIB-IIIB NSCLC EGFR/ALK/ROS1 検査 PD-L1 検査 スクリーニング期間に穿刺生検組織/血液サンプルを採取 胸部造影 CT 条件が許される、全身 PETCT 検査。グループA：標的療法 ドライバー遺伝子を有する腫瘍（EGFR/ALK/ROS1陽性） 2サイクル（42日間；42日間）グループB：免疫療法 術前補助免疫療法で治療された研究対象者816名を登録、または実際に免疫療法で治療（承認済み） グループC：定期化学療法 ドライバー遺伝子（EGFR/ALK/ROS1陰性）およびPD-L1検査陰性または不明。手術（術後6W以内） 標準治療、補助化学療法＋放射線療法可 切除組織サンプル（腫瘍Tおよびリンパ節N）/血液サンプルを採取。治療前後の比較 画像：CT、PET-CT サンプル：腫瘍組織、血液
目的と終点:
- 主な目的とエンドポイント：DFS、pCR率
- 第二の目標と終点：OS
- 探索目的とエンドポイント：cRR率、関連するAE、スコアリングスケールの変更、関連する生物学的指標の探索
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shun D Lu
- 電話番号：15216769608 86-21-62821990
- メール：shunlu@sjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yaxian Yao
- 電話番号：15216769608
- メール：yaxianyao@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Oncology Department, Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Yaxian Yao
- 電話番号：15216769608
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステージ IIB ～ IIIB の NSCLC 参加者（米国癌合同委員会第 8 版基準）
説明
包含基準:
- 細胞診または組織診によって確認された原発性非小細胞肺がん
- IASLC 肺がんの TNM 病期（第 8 版）によれば、IIB ～ IIIB 期の非小細胞肺がんと判定され、切除可能と考えられています。
- recist1.1規格に従って判定された評価可能な病巣が少なくとも1つ存在すること（スパイラルCTの最長径は10mm以上、一般CTの最長径は20mm以上）
- ECOG PS 0 または 1
- 被験者の遺伝子検出 (EGFR / ALK / ros1) および PD-L1 免疫組織化学 (IHC) に利用できる腫瘍サンプルがあり、腫瘍サンプルは登録前 3 か月以内に採取する必要があります。
- 疑いのあるすべての縦隔リンパ節（PET / CT で病理学的拡大または FDG 濃度があるものを含む）を EBUS、胸腔鏡検査、または縦隔鏡検査で検査できる場合、病理学的確認のために追加のサンプリングが必要です。
- 男性または女性、18歳以上
- 適切な血液機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 2 × 109 / L、血小板数 ≥ 100 × 109 / L、およびヘモグロビン 110 ≥ 9 g / dl
- 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 正常値の上限 (ULN)。 AST および alt ≤ 正常値の上限 (ULN)。アルカリホスファターゼ ≤ 正常値の上限 (ULN)
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 正常値の上限 (ULN) または計算クレアチニン クリアランス ≥ 60ml/分
- 過去に抗腫瘍剤治療は受けていない
- 過去に手術を受けた患者の場合は、治験治療開始から4週間以上経過し、患者が回復している必要がある。
- 子宮が完全である女性は、研究に参加する前 28 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません (無月経後 24 か月を除く)。 妊娠検査薬の初回投与から7日以上経過している場合は、確認のため尿妊娠検査薬が必要です（初回投与前7日以内）
- インフォームド・コンセントフォームに署名します（インフォームド・コンセントフォームは独立した倫理委員会の承認が必要であり、実質的な治験手順を開始する前に患者のインフォームド・コンセントを取得する必要があります）
除外基準:
- 過去5年間に他の悪性腫瘍を患っている
- ASTおよび/またはALTが正常値の上限(ULN)の2.5倍を超え、アルカリホスファターゼが正常値の上限(ULN)の5倍を超える
- 以前に放射線治療を受けたことがある
- 以前に使用された化学療法薬、標的療法薬および免疫療法薬（ビスホスホネートを除く）
- 活動性感染症、制御されていない高血圧、糖尿病、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞（治療前1年以内）、薬物治療を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、代謝疾患など、制御されていない全身疾患がある。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者（男性または女性）は出産の可能性があるが、出産に消極的であるか、効果的な避妊措置を講じていない
- 他の臨床研究の治験的治療を同時に受ける場合（臨床研究の治療期間内）
- 化学療法薬の可能性に対してアレルギーがあることが知られている
- 他の疾患、神経学的または代謝的機能障害、身体検査または臨床検査の異常の証拠があり、治験薬の禁忌または治療に関連した合併症のリスクが高い可能性があると疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術前免疫療法
pd-1 または pd-l1 の住人
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免疫療法 抗 PD-1 または抗 PD-L1
他の名前：
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術前補助標的療法
TKI
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標的療法 EGFR-TKI、ALK阻害剤、ROS1阻害剤
他の名前：
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術前化学療法
化学療法
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化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS: 無病生存期間
時間枠：36ヶ月
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無作為化（主に病理および遺伝子診断レポートの受け取りから）から次のいずれかの事象までの期間：疾患の進行、疾患の再発、または何らかの原因による死亡。
病気の進行または再発は、RECIST 1.1 に従って評価されます。
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36ヶ月
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pCR: 病理学的完全寛解
時間枠：36ヶ月
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病理学的完全寛解を達成した患者の割合（病理検査により評価された腫瘍残存のない肺およびリンパ節）
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS: 全生存期間
時間枠：36ヶ月
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無作為化日（受け取った病理および遺伝子診断報告書に基づく）から死亡日までの期間。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cRR率
時間枠：手術後約10週間
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根治的手術の前にRECIST 1.1に従って完全寛解または部分寛解（画像学的）を達成した患者の割合
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手術後約10週間
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安全AE
時間枠：36ヶ月
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手術の遅延またはキャンセルの割合、手術期間、入院または外科手術の長さ、および手術に関連する AE/SAE の発生率。有害事象は NCI CTCAE に従って等級付けされます。
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36ヶ月
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QOL 生活の質
時間枠：36ヶ月
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生活の質は、欧州がん研究・治療機関のQuality of Life Questionnare-Core 30（EORTC QLQ-C30）によって評価され、合計30項目が含まれます。
このうち、項目29と30は7つのグレードに分かれています。
回答選択肢に応じて1～7点。
その他の項目は「なし」「1点」「多少ある～多い」の4段階に分けられます。
採点の際には、1 点から 4 点まで直接評価されます。
機能的および全体的な健康の領域では、スコアが高いほど生活の質が向上することを意味します。症状領域では、スコアが高いほど生活の質が低下していることを意味します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Shun Lu、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。