可切除非小细胞肺癌 IIB-IIIB 期的新辅助治疗
2022年7月26日 更新者：Lu Shun、Shanghai Chest Hospital
一项开放的观察性临床研究，2-3 个周期治疗作为 IIB-IIIB 期 NSCLC 的新辅助治疗
本研究旨在探讨靶向治疗和化疗±免疫治疗作为新辅助治疗在IIB-IIIB期NSCLC患者中的疗效和安全性。（观察性研究）
学习）
研究概览
详细说明
这是一项开放的观察性临床研究，将计划进行 2-3 个周期的治疗作为 IIB-IIIB 期 NSCLC 参与者的新辅助治疗。
学习规划：
初诊可切除IIB-IIIB NSCLC EGFR/ALK/ROS1 TEST PD-L1 TEST 筛查期间采集穿刺活检组织/血样 胸部增强CT 条件允许，全身PETCT检查； A组：靶向治疗驱动基因肿瘤（EGFR/ALK/ROS1阳性）2个周期（42天； B组：Immunotherapy Enroll Patients from 816 Research treated with Neoadjuvant immunotherapy Or, treated with immunotherapy in practice（经批准） C组：常规化疗驱动基因（EGFR/ALK/ROS1阴性）和PD-L1检测阴性或未知；手术（术后6周内）标准治疗，允许辅助化疗±放疗采集切除组织标本（肿瘤T和淋巴结N）/血样；治疗前后对比： 影像学：CT、PET-CT 样本：肿瘤组织、血液
目标和终点：
- 主要目的和终点：DFS，pCR率
- 第二个目标和终点：OS
- 探索目标和终点：cRR率、相关AE、评分量表变化、相关生物学指标探索
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shun D Lu
- 电话号码：15216769608 86-21-62821990
- 邮箱：shunlu@sjtu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yaxian Yao
- 电话号码：15216769608
- 邮箱：yaxianyao@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Oncology Department, Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Yaxian Yao
- 电话号码：15216769608
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
IIB-IIIB期NSCLC参与者（美国癌症联合委员会第8版标准）
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学证实的原发性非小细胞肺癌
- 根据IASLC肺癌TNM分期（第8版）确定为IIB-IIIB期非小细胞肺癌，认为可切除；
- 必须至少有一个按recist1.1标准判断的可评价病灶（螺旋CT最长直径至少10mm，普通CT最长直径至少20mm）
- ECOG PS 0 或 1
- 受试者有可用于基因检测（EGFR/ALK/ros1）和PD-L1免疫组化（IHC）的肿瘤样本，肿瘤样本应在入组前3个月内获得。
- 如果所有疑似纵隔淋巴结（包括病理性肿大或PET/CT上FDG浓度高的淋巴结）均可通过EBUS、胸腔镜或纵隔镜检查，则需进一步取材进行病理证实。
- 男女不限，≥18岁
- 足够的血功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2×109/L，血小板计数≥100×109/L和血红蛋白110≥9g/dl
- 足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限（ULN）； AST和alt≤正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤正常值上限（ULN）
- 足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限（ULN）或计算的肌酐清除率≥60ml/min
- 既往未接受过抗肿瘤药物治疗
- 对于既往接受过手术的患者，要求研究治疗开始后已过去4周以上，且患者已康复
- 子宫饱满的女性必须在进入研究前 28 天内的妊娠试验结果呈阴性（除非是在闭经后 24 个月）。 如果妊娠试验距离第一次给药超过 7 天，则需要尿妊娠试验进行验证（第一次给药前 7 天内）
- 签署知情同意书（知情同意书需经独立伦理委员会批准，任何实质性试验程序开始前应征得患者的知情同意）
排除标准：
- 最近5年有其他恶性肿瘤
- AST和/或ALT>2.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶>5倍正常值上限（ULN）
- 以前接受过放射治疗
- 既往使用过的化疗药物、靶向及免疫治疗药物（双膦酸盐除外）
- 有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、糖尿病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗死（治疗前1年内）、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾及代谢性疾病
- 怀孕或哺乳期妇女
- 患者（男性或女性）有生育可能但不愿或未采取有效避孕措施
- 同时接受其他临床研究的实验治疗（在临床研究治疗期间）
- 已知对可能的化疗药物过敏
- 有其他疾病、神经或代谢功能障碍、体格检查或实验室检查异常的证据，怀疑可能存在研究药物禁忌症或治疗相关并发症的高风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新辅助免疫治疗
pd-1 或 pd-l1 居民
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免疫疗法抗 PD-1 或抗 PD-L1
其他名称：
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新辅助靶向治疗
TKIs
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靶向治疗EGFR-TKI、ALK抑制剂、ROS1抑制剂
其他名称：
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新辅助化疗
化疗
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化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DFS：无病生存
大体时间：36个月
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从随机分组开始（主要是从收到病理和基因诊断报告开始）到出现下列任一事件：疾病进展、疾病复发或全因死亡的时间长度。
将根据 RECIST 1.1 评估疾病进展或复发
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36个月
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pCR：病理完全反应
大体时间：36个月
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达到病理完全缓解的患者比例（经病理复查评估无肿瘤残留的肺和淋巴结）
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统：总生存期
大体时间：36个月
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从随机分组日期（根据收到的病理和基因诊断报告）到死亡日期的时间长度。
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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cRR 率
大体时间：手术后约 10 周
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根据 RECIST 1.1 在根治性手术前达到完全或部分缓解（影像学）的患者比例
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手术后约 10 周
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安全不良事件
大体时间：36个月
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延迟或取消手术或手术持续时间或住院时间或手术过程的比例，以及与手术相关的 AE/SAE 发生率，将根据 NCI CTCAE 对不良事件进行分级
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36个月
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生活质量
大体时间：36个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心30（EORTC QLQ-C30）评估的生活质量，共30个条目。
其中，第29、30项分为七个等级。
根据答案选项1~7分。
其他项目分为四个等级：无、一点、一些到很多。
计分时直接记1-4分。
对于功能和整体健康领域，得分越高意味着生活质量越好；对于症状域，得分越高意味着生活质量越差。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shun Lu、Shanghai Chest Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月26日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.