Neoadjuvantní terapie u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIB-IIIB

Kritéria pro zařazení:

1. Primární nemalobuněčný karcinom plic potvrzený cytologií nebo histologií
2. Podle stadia TNM (8. vydání) rakoviny plic IASLC je určeno jako nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu IIB-IIIB, který je považován za resekabilní;
3. Musí existovat alespoň jedno vyhodnotitelné ohnisko posuzované podle standardu recist1.1 (nejdelší průměr na spirálním CT je alespoň 10 mm a nejdelší průměr na obecném CT je alespoň 20 mm)
4. ECOG PS 0 nebo 1
5. K dispozici jsou vzorky nádorů pro detekci genů (EGFR / ALK / ros1) a imunohistochemii PD-L1 (IHC) u subjektů a vzorky nádorů by měly být získány do 3 měsíců před zařazením.
6. Pokud lze všechny suspektní mediastinální lymfatické uzliny (včetně těch s patologickým zvětšením nebo koncentrací FDG na PET/CT) vyšetřit pomocí EBUS, torakoskopie nebo mediastinoskopie, je nutný další odběr vzorků k potvrzení patologického stavu.
7. Muž nebo žena, ≥ 18 let
8. Adekvátní krevní funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l a hemoglobin 110 ≥ 9 g/dl
9. Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); AST a alt ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); alkalická fosfatáza ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN)
10. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
11. V minulosti žádná protinádorová léčba
12. U pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci, je nutné, aby od zahájení studijní léčby uplynuly více než 4 týdny a pacienti se zotavili
13. Ženy s plnou dělohou musí mít negativní výsledky těhotenského testu do 28 dnů před vstupem do studie (pokud není 24 měsíců po amenoree). Pokud je těhotenský test více než 7 dní od prvního podání, je pro ověření nutný těhotenský test z moči (do 7 dnů před prvním podáním)
14. Podepište formulář informovaného souhlasu (formulář informovaného souhlasu musí být schválen nezávislou etickou komisí a před zahájením jakékoli věcné zkoušky je třeba získat informovaný souhlas pacienta)

Kritéria vyloučení:

1. Mít jiné zhoubné nádory v posledních 5 letech
2. AST a/nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), s alkalickou fosfatázou > 5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN)
3. Dříve podstoupil radioterapii
4. Dříve používané chemoterapeutika, cílená a imunoterapeutická léčiva (kromě bisfosfonátů)
5. Existují jakákoli nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, cukrovky, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu (do 1 roku před léčbou), závažné arytmie vyžadující medikamentózní léčbu, jaterních, ledvinových a metabolických onemocnění
6. Ženy v těhotenství nebo při kojení
7. Pacient (muž nebo žena) má možnost otěhotnět, ale nechce nebo nepoužívá účinná antikoncepční opatření
8. Získat současně experimentální léčbu jiných klinických studií (v léčebném období klinických studií)
9. Je známo, že je alergický na možné chemoterapeutické léky
10. Existují důkazy o jiných onemocněních, neurologické nebo metabolické dysfunkci, abnormálním fyzikálním vyšetření nebo laboratorním vyšetření a existuje podezření, že může existovat vysoké riziko kontraindikací studovaného léku nebo komplikací souvisejících s léčbou