Terapia neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio IIB-IIIB

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule primario confermato da citologia o istologia
2. Secondo lo stadio TNM (8a edizione) del carcinoma polmonare IASLC, è determinato che si tratti di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB-IIIB, che è considerato resecabile;
3. Deve esserci almeno un fuoco valutabile giudicato secondo lo standard recist1.1 (il diametro più lungo sulla TC spirale è di almeno 10 mm e il diametro più lungo sulla TC generale è di almeno 20 mm)
4. ECOG PS 0 o 1
5. Sono disponibili campioni di tumore per il rilevamento del gene (EGFR / ALK / ros1) e l'immunoistochimica PD-L1 (IHC) nei soggetti e i campioni di tumore devono essere ottenuti entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
6. Se tutti i linfonodi mediastinici sospetti (inclusi quelli con ingrossamento patologico o concentrazione di FDG alla PET/TC) possono essere esaminati mediante EBUS, toracoscopia o mediastinoscopia, è necessario un ulteriore campionamento per la conferma patologica.
7. Maschio o femmina, ≥ 18 anni
8. Funzionalità ematica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2 × 109 / L, conta piastrinica ≥ 100 × 109 / L ed emoglobina 110 ≥ 9 g / dl
9. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ limite superiore del valore normale (ULN); AST e alt ≤ limite superiore del valore normale (ULN); fosfatasi alcalina ≤ limite superiore del valore normale (ULN)
10. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ limite superiore del valore normale (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
11. Nessun trattamento farmacologico antitumorale in passato
12. Per i pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico, è necessario che siano trascorse più di 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio e che i pazienti si siano ripresi
13. Le donne con un utero completo devono avere risultati negativi al test di gravidanza entro 28 giorni prima di entrare nello studio (a meno che non siano trascorsi 24 mesi dall'amenorrea). Se il test di gravidanza è a più di 7 giorni dalla prima somministrazione, è richiesto un test di gravidanza sulle urine per la verifica (entro 7 giorni prima della prima somministrazione)
14. Firmare il modulo di consenso informato (il modulo di consenso informato deve essere approvato dal comitato etico indipendente e il consenso informato del paziente deve essere ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura di sperimentazione sostanziale)

Criteri di esclusione:

1. Avere altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
2. AST e/o ALT > 2,5 volte del limite superiore del valore normale (ULN), con fosfatasi alcalina > 5 volte del limite superiore del valore normale (ULN)
3. Precedentemente ricevuto radioterapia
4. Farmaci chemioterapici usati in precedenza, farmaci mirati e immunoterapici (tranne i bifosfonati)
5. Sono presenti malattie sistemiche non controllate, tra cui infezione attiva, ipertensione non controllata, diabete, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico (entro 1 anno prima del trattamento), aritmia grave che richiede trattamento farmacologico, malattie epatiche, renali e metaboliche
6. Donne in gravidanza o allattamento
7. Il paziente (maschio o femmina) ha la possibilità di avere figli ma non vuole o non adotta misure contraccettive efficaci
8. Ricevere il trattamento sperimentale di altri studi clinici contemporaneamente (nel periodo di trattamento degli studi clinici)
9. Noto per essere allergico a possibili farmaci chemioterapici
10. Vi sono prove di altre malattie, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o esame di laboratorio anormali e si sospetta che possa esserci un alto rischio di controindicazioni al farmaco oggetto dello studio o complicazioni correlate al trattamento