Neoadjuvanttihoito leikkautuvassa ei-pienisoluisessa keuhkosyövän vaiheissa IIB-IIIB
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
Avoin, havainnollinen kliininen tutkimus, 2-3 sykliä hoitoa neoadjuvanttihoitona NSCLC:lle vaiheen IIB-IIIB kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kohdennettujen terapioiden ja kemoterapian+immunoterapian tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona vaiheen IIB-IIIB NSCLC-potilailla (havainnointi).
opiskella)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, havainnollinen kliininen tutkimus, 2-3 syklin hoitoa suunnitellaan neoadjuvanttihoitona NSCLC-potilaille vaiheissa IIB-IIIB.
Opintojen suunnittelu:
Äskettäin diagnosoitu Resectable IIB-IIIB NSCLC EGFR/ALK/ROS1-TESTI PD-L1-TESTI Kerää pistokoepalakudos/Verinäyte seulontajakson aikana Rintakehän tehostettu CT Olosuhteet sallittu, koko kehon PETCT-tutkimus; Ryhmä A: Kohdennettu hoito Kasvaimet kuljettajageeneillä (EGFR/ALK/ROS1 positiivinen) 2 sykliä (42 päivää); Ryhmä B: Immunoterapia Rekisteröi potilaat 816 tutkimuksesta, joita hoidetaan neoadjuvanttiimmunoterapialla tai käytännössä immunoterapialla (hyväksyttynä) Ryhmä C: Rutiininomaisen kemoterapian geenit (EGFR/ALK/ROS1 negatiivinen) ja PD-L1 Testi negatiivinen tai tuntematon; Leikkaus (6 Ws sisällä leikkauksen jälkeen) Vakiohoito， Salli adjuvanttikemoterapia±sädehoito Kerää resektoitu kudosnäyte (kasvain T ja solmu N) /Verinäyte; vertailut ennen ja jälkeen hoidon: Kuvaus: CT, PET-CT-näyte: kasvainkudos, veri
Tavoite ja päätepiste:
- Päätavoite ja päätepiste: DFS, pCR-nopeus
- Toinen tavoite ja päätepiste: OS
- Tutkimustavoite ja päätepiste: cRR-nopeus, relevantti AE, pisteytysasteikon muutos, olennaisten biologisten indikaattoreiden tutkiminen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shun D Lu
- Puhelinnumero: 15216769608 86-21-62821990
- Sähköposti: shunlu@sjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yaxian Yao
- Puhelinnumero: 15216769608
- Sähköposti: yaxianyao@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Oncology Department, Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaxian Yao
- Puhelinnumero: 15216769608
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NSCLC osallistujat vaiheeseen IIB-IIIB (American Joint Committee on Cancer, 8. painoksen kriteerit)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu sytologialla tai histologialla
- IASLC-keuhkosyövän TNM-vaiheen (8. painos) mukaan se on IIB-IIIB-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka katsotaan olevan resekoitavissa;
- On oltava vähintään yksi arvioitava tarkennus, joka on arvioitu recist1.1-standardin mukaan (pisin halkaisija spiraalikuvauksessa on vähintään 10 mm ja pisin halkaisija yleisessä CT:ssä on vähintään 20 mm)
- ECOG PS 0 tai 1
- Tutkittavien geenien havaitsemiseen (EGFR / ALK / ros1) ja PD-L1-immunohistokemiaan (IHC) on saatavilla kasvainnäytteitä, ja kasvainnäytteet tulee saada 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Jos kaikki epäillyt välikarsinaimusolmukkeet (mukaan lukien ne, joissa on patologinen laajentuminen tai FDG-pitoisuudet PET/CT:ssä) voidaan tutkia EBUS:lla, torakoskopialla tai mediastinoskopialla, tarvitaan lisänäytteenottoa patologian vahvistamiseksi.
- Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta vanha
- Riittävä veren toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2 × 109 / l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / l ja hemoglobiini 110 ≥ 9 g / dl
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaaliarvon yläraja (ULN); AST ja alt ≤ normaaliarvon yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ≤ normaaliarvon yläraja (ULN)
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ normaaliarvon yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei kasvainlääkkeitä aiemmin
- Aiemmin leikatuilta potilailta edellytetään, että tutkimushoidon aloittamisesta on kulunut yli 4 viikkoa ja potilaat ovat toipuneet
- Naisilla, joilla on täysi kohtu, tulee saada negatiiviset raskaustestitulokset 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (ellei se ole 24 kuukautta kuukautisten jälkeen). Jos raskaustesti on yli 7 päivää ensimmäisestä annosta, virtsan raskaustesti vaaditaan varmentamiseksi (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa)
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (tietoisen suostumuslomakkeen on hyväksyttävä riippumaton eettinen komitea, ja potilaan tietoinen suostumus tulee saada ennen kuin aloitat aineellisen kokeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
- AST ja/tai ALT > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi > 5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN)
- Aiemmin saanut sädehoitoa
- Aikaisemmin käytetyt kemoterapialääkkeet, kohde- ja immunoterapialääkkeet (paitsi bisfosfonaatit)
- On olemassa kontrolloimattomia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, diabetes, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (1 vuoden sisällä ennen hoitoa), vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, maksa-, munuais- ja aineenvaihduntasairaudet
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Potilaalla (mies tai nainen) on mahdollisuus tulla raskaaksi, mutta hän ei halua tai käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Vastaanota muiden kliinisten tutkimusten kokeellista hoitoa samanaikaisesti (kliinisten tutkimusten hoitojaksolla)
- Tiedetään olevan allerginen mahdollisille kemoterapialääkkeille
- On näyttöä muista sairauksista, neurologisista tai aineenvaihduntahäiriöistä, poikkeavista fyysisistä tai laboratoriotutkimuksista, ja epäillään, että tutkimuslääkkeen vasta-aiheiden tai hoitoon liittyvien komplikaatioiden riski on suuri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neoadjuvantti-immunoterapia
pd-1 tai pd-l1 asukkaat
|
immunoterapia anti-PD-1 tai anti-PD-L1
Muut nimet:
|
|
Kohdennettu neoadjuvanttihoito
TKI:t
|
kohdennettu hoito EGFR-TKI, ALK-estäjä, ROS1-estäjä
Muut nimet:
|
|
Neoadjuvantti kemoterapia
kemoterapiaa
|
kemoterapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS: taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta (pääasiassa patologia- ja geneettisen diagnoosin raporttien vastaanottamisesta) mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Sairauden eteneminen tai uusiutuminen arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti
|
36 kuukautta
|
|
pCR: patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
potilaiden osuus, jotka saavuttivat patologisen täydellisen vasteen (keuhkot ja imusolmukkeet ilman kasvainjäämiä patologian arvioinnin perusteella)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä (saadun patologian ja geneettisen diagnoosin raportin mukaan) kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cRR-korot
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen tai patologian remission (Imageologinen) RECIST 1.1:n mukaan ennen lopullista leikkausta
|
noin 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Safty AE
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
viivästyneiden tai peruutettujen leikkausten osuus tai leikkauksen kesto tai sairaalahoidon tai kirurgisen toimenpiteen pituus ja leikkaukseen liittyvien AE/SAE:n ilmaantuvuus, Haittatapahtumat luokitellaan NCI CTCAE:n mukaan
|
36 kuukautta
|
|
Qol Elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Elämänlaatu, jonka arvioi eurooppalaisen syövän tutkimus- ja hoitoorganisaation Quality of Life Questionnare-Core 30 (EORTC QLQ-C30), joka sisältää yhteensä 30 kohdetta.
Niistä kohdat 29 ja 30 on jaettu seitsemään palkkaluokkaan.
Vastausvaihtoehtojen mukaan 1-7 pistettä.
Muut asiat on jaettu neljään arvosanaan: ei yhtään, yksi piste, joistakin useisiin.
Pisteitä tehtäessä heille annetaan suoraan 1–4 pistettä.
Toiminnallisen ja yleisen terveyden alalla korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua; oirealueen osalta korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neoadjuvant study of NSCLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .