- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04197076
Terapia neoadiuwantowa w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIB-IIIB
Otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne, 2-3 cykle leczenia jako terapia neoadjuwantowa NSCLC w stadium IIB-IIIB
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne, zaplanowane zostanie 2-3 cykle leczenia jako terapia neoadjuwantowa dla pacjentów z NSCLC w stadium zaawansowania IIB-IIIB.
Projekt badania:
Nowo zdiagnozowany resekcyjny NSCLC IIB-IIIB TEST EGFR/ALK/ROS1 TEST PD-L1 Pobrać tkankę z biopsji nakłucia/próbkę krwi w okresie badań przesiewowych TK ze wzmocnieniem klatki piersiowej Warunki dozwolone, badanie PETCT całego ciała; Grupa A: Terapia celowana Nowotwory z genami kierującymi (EGFR/ALK/ROS1 dodatnie) 2 cykle (42 dni; Grupa B: Immunoterapia Zarejestruj pacjentów z 816 badań naukowych leczonych immunoterapią neoadiuwantową Lub leczonych immunoterapią w praktyce (z zatwierdzeniem) Grupa C: Rutynowa chemioterapia Geny sterujące (EGFR/ALK/ROS1 ujemny) i test PD-L1 ujemny lub nieznany; Operacja (w ciągu 6 tygodni po operacji) Standardowe leczenie, Dopuszczenie chemioterapii uzupełniającej ± radioterapii Pobrać wyciętą próbkę tkanki (guz T i węzeł N) / próbkę krwi; porównania przed i po leczeniu: Obrazowanie: TK, PET-CT Próbka: Tkanka guza, krew
Cel i punkt końcowy:
- Główny cel i punkt końcowy: DFS, współczynnik pCR
- Drugi cel i punkt końcowy: OS
- Cel eksploracji i punkt końcowy: wskaźnik cRR, istotne AE, zmiana skali punktacji, poszukiwanie odpowiednich wskaźników biologicznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shun D Lu
- Numer telefonu: 15216769608 86-21-62821990
- E-mail: shunlu@sjtu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yaxian Yao
- Numer telefonu: 15216769608
- E-mail: yaxianyao@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Oncology Department, Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yaxian Yao
- Numer telefonu: 15216769608
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym
- Według stadium TNM (wydanie 8) raka płuc IASLC, określa się, że jest to niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIB-IIIB, który uważa się za nadający się do resekcji;
- Musi istnieć co najmniej jedno oceniane ognisko zgodnie ze standardem recist 1.1 (najdłuższa średnica spiralnego tomografii komputerowej wynosi co najmniej 10 mm, a najdłuższa średnica ogólnego tomografii komputerowej wynosi co najmniej 20 mm)
- ECOG PS 0 lub 1
- Dostępne są próbki guza do wykrywania genów (EGFR / ALK / ros1) i immunohistochemii PD-L1 (IHC) u pacjentów, a próbki guza należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Jeśli wszystkie podejrzane węzły chłonne śródpiersia (w tym te z patologicznym powiększeniem lub stężeniem FDG w badaniu PET/CT) można zbadać za pomocą EBUS, torakoskopii lub mediastinoskopii, konieczne jest dalsze pobieranie próbek w celu potwierdzenia patologicznego.
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
- Prawidłowa czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l i hemoglobina 110 ≥ 9 g/dl
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN); AST i alt ≤ górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna ≤ górna granica normy (GGN)
- Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Brak leczenia przeciwnowotworowego w przeszłości
- W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację, wymagane jest, aby od rozpoczęcia leczenia w ramach badania minęły ponad 4 tygodnie, a pacjenci wyzdrowiali
- Kobiety z pełną macicą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania (chyba że jest to 24 miesiące po braku miesiączki). Jeżeli do wykonania testu ciążowego pozostało więcej niż 7 dni od pierwszego podania, do weryfikacji wymagany jest test ciążowy z moczu (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem)
- Podpisz formularz świadomej zgody (formularz świadomej zgody musi zostać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną, a świadoma zgoda pacjenta powinna zostać uzyskana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badań bezpośrednich)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- AspAT i/lub ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), z fosfatazą alkaliczną > 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Wcześniej otrzymana radioterapia
- Stosowane wcześniej leki chemioterapeutyczne, leki celowane i immunoterapeutyczne (z wyjątkiem bisfosfonianów)
- Występują jakiekolwiek niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 1 roku przed leczeniem), poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego, choroby wątroby, nerek i metaboliczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta) może zajść w ciążę, ale nie chce lub nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych
- Otrzymuj eksperymentalne leczenie innych badań klinicznych w tym samym czasie (w okresie leczenia badań klinicznych)
- Wiadomo, że jest uczulony na możliwe leki stosowane w chemioterapii
- Istnieją dowody na inne choroby, zaburzenia neurologiczne lub metaboliczne, nieprawidłowy wynik badania przedmiotowego lub badania laboratoryjnego i istnieje podejrzenie, że może istnieć wysokie ryzyko wystąpienia przeciwwskazań do stosowania badanego leku lub powikłań związanych z leczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Immunoterapia neoadiuwantowa
mieszkańców pd-1 lub pd-l1
|
immunoterapia anty-PD-1 lub anty-PD-L1
Inne nazwy:
|
Terapia celowana neoadiuwantowa
TKI
|
terapia celowana EGFR-TKI, inhibitor ALK, inhibitor ROS1
Inne nazwy:
|
Chemioterapia neoadiuwantowa
chemoterapia
|
chemoterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DFS: przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Długość czasu od randomizacji (głównie od otrzymania raportów dotyczących patologii i diagnozy genetycznej) do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby, nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
Postęp lub nawrót choroby zostaną ocenione zgodnie z RECIST 1.1
|
36 miesięcy
|
pCR: patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (płuca i węzły chłonne bez resztek guza oceniane na podstawie przeglądu histopatologicznego)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
OS: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Długość czasu od daty randomizacji (zgodnie z otrzymanym raportem z diagnostyki patologicznej i genetycznej) do daty zgonu.
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
współczynniki cRR
Ramy czasowe: około 10 tygodni Po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję (obrazową) zgodnie z RECIST 1.1 przed ostateczną operacją
|
około 10 tygodni Po operacji
|
AE bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
odsetek opóźnionych lub odwołanych operacji lub czas trwania operacji lub długość hospitalizacji lub zabiegu chirurgicznego oraz częstość występowania AE/SAE związanych z operacją, Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE
|
36 miesięcy
|
Qol Jakość życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów zawierającego łącznie 30 pozycji.
Wśród nich pozycje 29 i 30 podzielone są na siedem stopni.
W zależności od opcji odpowiedzi od 1 do 7 punktów.
Pozostałe elementy są podzielone na cztery stopnie: brak, jeden punkt, niektóre do wielu.
Podczas punktacji są bezpośrednio oceniane od 1 do 4 punktów.
W dziedzinie zdrowia funkcjonalnego i ogólnego wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia; w domenie objawów wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neoadjuvant study of NSCLC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na anty-PD-1 lub anty-PD-L1
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutamiFrancja
-
Thomas MarronRekrutacyjny
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełyku | Terapie neoadiuwantoweChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny
-
University Hospital, MontpellierZakończonyPacjenci poddawani immunoterapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1Francja
-
Inge Marie SvaneZakończonyCzerwienica prawdziwa | Nadpłytkowość samoistnaDania
-
Baodong QinNieznany
-
Tatarstan Cancer CenterNieznanyDziedziczny rak piersiFederacja Rosyjska
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny