Terapia neoadyuvante en estadios IIB-IIIB de cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas primario confirmado por citología o histología
2. Según el estadio TNM (octava edición) del cáncer de pulmón de la IASLC, se determina que es un cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIB-IIIB, que se considera resecable;
3. Debe haber al menos un foco evaluable juzgado de acuerdo con el estándar recist1.1 (el diámetro más largo en la TC espiral es de al menos 10 mm y el diámetro más largo en la TC general es de al menos 20 mm)
4. ECOG PS 0 o 1
5. Hay muestras de tumores disponibles para la detección de genes (EGFR/ALK/ros1) e inmunohistoquímica (IHC) de PD-L1 en los sujetos, y las muestras de tumores deben obtenerse dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
6. Si todos los ganglios linfáticos mediastínicos sospechosos (incluidos aquellos con agrandamiento patológico o concentración de FDG en PET/TC) pueden examinarse mediante EBUS, toracoscopia o mediastinoscopia, se requiere una muestra adicional para la confirmación patológica.
7. Hombre o mujer, ≥ 18 años
8. Función sanguínea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L y hemoglobina 110 ≥ 9 g/dl
9. Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ límite superior del valor normal (LSN); AST y alt ≤ límite superior del valor normal (ULN); fosfatasa alcalina ≤ límite superior del valor normal (LSN)
10. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ límite superior del valor normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60ml/min
11. Ningún tratamiento con medicamentos antitumorales en el pasado
12. Para los pacientes que se han sometido a una cirugía previa, se requiere que hayan pasado más de 4 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio y que los pacientes se hayan recuperado.
13. Las mujeres con útero lleno deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo dentro de los 28 días antes de ingresar al estudio (a menos que sean 24 meses después de la amenorrea). Si la prueba de embarazo es de más de 7 días desde la primera administración, se requiere una prueba de embarazo en orina para la verificación (dentro de los 7 días antes de la primera administración)
14. Firmar el formulario de consentimiento informado (el formulario de consentimiento informado debe ser aprobado por el comité de ética independiente y se debe obtener el consentimiento informado del paciente antes de iniciar cualquier procedimiento de ensayo sustantivo)

Criterio de exclusión:

1. Tiene otros tumores malignos en los últimos 5 años
2. AST y/o ALT > 2,5 veces el límite superior del valor normal (LSN), con fosfatasa alcalina > 5 veces el límite superior del valor normal (LSN)
3. Radioterapia recibida previamente
4. Medicamentos de quimioterapia, medicamentos dirigidos e inmunoterapia utilizados anteriormente (excepto bisfosfonatos)
5. Hay enfermedades sistémicas no controladas, que incluyen infección activa, hipertensión no controlada, diabetes, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (dentro de 1 año antes del tratamiento), arritmia grave que requiere tratamiento farmacológico, enfermedades hepáticas, renales y metabólicas.
6. Mujeres en embarazo o lactancia.
7. El paciente (hombre o mujer) tiene posibilidad de tener hijos pero no quiere o no toma medidas anticonceptivas efectivas
8. Recibir el tratamiento experimental de otros estudios clínicos al mismo tiempo (en el período de tratamiento de los estudios clínicos)
9. Conocido por ser alérgico a posibles medicamentos de quimioterapia.
10. Hay evidencia de otras enfermedades, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o examen de laboratorio anormales, y se sospecha que puede haber un alto riesgo de contraindicaciones para el fármaco del estudio o complicaciones relacionadas con el tratamiento.