Неоадъювантная терапия операбельного немелкоклеточного рака легкого IIB-IIIB стадий

Критерии включения:

1. Первичный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный цитологией или гистологией.
2. В соответствии со стадией TNM (8-е издание) рака легкого IASLC он определяется как немелкоклеточный рак легкого стадии IIB-IIIB, который считается операбельным;
3. Должен быть как минимум один поддающийся оценке очаг, оцененный в соответствии со стандартом recist1.1 (наибольший диаметр на спиральной КТ составляет не менее 10 мм, а наибольшая длина на обычной КТ составляет не менее 20 мм).
4. ЭКОГ ПС 0 или 1
5. Имеются образцы опухолей для обнаружения генов (EGFR/ALK/ros1) и иммуногистохимии PD-L1 (IHC) у субъектов, и образцы опухолей должны быть получены в течение 3 месяцев до зачисления.
6. Если все подозреваемые лимфатические узлы средостения (в том числе с патологическим увеличением или концентрацией ФДГ на ПЭТ/КТ) могут быть исследованы с помощью ЭУЗИ, торакоскопии или медиастиноскопии, для патологического подтверждения требуется дополнительный забор.
7. Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
8. Адекватная функция крови: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 2×109/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л и гемоглобин 110 ≥ 9 г/дл
9. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ верхней границы нормы (ВГН); АСТ и АЛТ ≤ верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза ≤ верхней границы нормы (ВГН)
10. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ верхней границы нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
11. Отсутствие лечения противоопухолевыми препаратами в прошлом
12. Для пациентов, перенесших ранее операцию, требуется, чтобы с начала исследуемого лечения прошло более 4 недель, и пациенты выздоровели.
13. Женщины с полной маткой должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 28 дней до включения в исследование (за исключением 24 месяцев после аменореи). Если тест на беременность более 7 дней от первого введения, для проверки требуется анализ мочи на беременность (в течение 7 дней до первого введения)
14. Подпишите форму информированного согласия (форма информированного согласия должна быть одобрена независимым комитетом по этике, а информированное согласие пациента должно быть получено до начала любой процедуры исследования по существу)

Критерий исключения:

1. Наличие других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет
2. АСТ и/или АЛТ > 2,5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), при щелочной фосфатазе > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
3. Ранее получавшая лучевую терапию
4. Ранее применявшиеся химиотерапевтические препараты, таргетные и иммунотерапевтические препараты (кроме бисфосфонатов)
5. Имеются любые неконтролируемые системные заболевания, в том числе активная инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (в течение 1 года до лечения), тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевания печени, почек и обмена веществ
6. Женщины в период беременности или кормления грудью
7. Пациент (мужчина или женщина) имеет возможность деторождения, но не желает или не принимает эффективные меры контрацепции.
8. Получить экспериментальное лечение других клинических исследований одновременно (в период лечения клинических исследований)
9. Известно, что у него аллергия на возможные химиотерапевтические препараты
10. Имеются данные о других заболеваниях, неврологической или метаболической дисфункции, отклонениях от нормы при физикальном или лабораторном обследовании, и есть подозрение, что может существовать высокий риск противопоказаний к исследуемому препарату или осложнений, связанных с лечением.