前立腺癌における少数分割全骨盤放射線療法（WPRT）と従来の分割 WPRT の比較 (HOPE)
2026年7月31日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
少数分割全骨盤放射線療法 (WPRT) は、前立腺癌患者における従来の分割 WPRT と同様に耐容性があるか? (HOPE-トライアル)
この調査研究の目的は、骨盤への分割あたりの放射線量がより高い 5 分割の外照射療法が、より低い照射線量の 25 分割の外照射療法で構成される標準ケアの外照射療法治療と同様の結果につながるかどうかを判断することです。骨盤への分割あたりの放射線量。
この研究の目的は、予後不良～中リスクおよび高リスクの前立腺癌患者における従来の分割 WPRT と比較して、分割分割全骨盤放射線療法 (WPRT) に関連する生活の質への影響を調査することです。 低分割 WPRT はより魅力的で便利な治療アプローチであるため、この情報は貴重であり、忍容性と有効性が証明されれば、新しい標準治療になる可能性があります。 したがって、この研究は、この戦略を現在の標準治療と比較することにより、将来の大規模な無作為化試験で低分割 WPRT を使用するためのより合理的な正当化を提供することを目的としています。 この研究はまた、低分割 WPRT および高線量率小線源治療 (HDR-BT) に関連する毒性プロファイルおよび癌制御の初期理解を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BC Cancer
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究インフォームドコンセントが提供された
- 病理学的に証明された前立腺腺癌の診断
- 不利な中間リスク [メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) ノモグラム https://www.mskcc.org/nomograms/prostate に基づく結節転移の可能性が 15% を超える] またはNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）分類に基づく高リスクまたは非常に高リスクの前立腺癌[前立腺特異抗原（PSA）> 20 ng/mLまたは臨床的cT3aまたはcT3bまたはGleason 8-10]
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
- -骨盤照射、小線源治療、凍結手術、高密度集束超音波（HIFU）、経尿道的前立腺切除術（TURP）、または根治的前立腺切除術の前歴はありません
除外基準:
- -胸部/腹部/骨盤の磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT）によって確認された結節または遠隔転移の存在 ランダム化から45日以内の骨スキャン
- 放射線療法後の補助ドセタキセルの計画
- -HDR-BTに対する深刻な医学的併存疾患またはその他の禁忌
- 炎症性腸疾患の存在
- 結合組織病の存在
- 医学的に全身麻酔に不向き
- アンケートに回答できない、または回答したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の分別 WPRT
15 Gy の HDR 小線源治療ブーストが投与され、続いて 45 Gy の WPRT が 25 分割で投与されます。
アンドロゲン除去療法 (ADT) も、担当医の裁量で処方される場合があります。
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総線量: 25 分割 WPRT で 45 Gy
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実験的：低分割WPRT
15 Gy の HDR 小線源治療によるブーストが投与され、続いて 25 Gy の WPRT が 5 回に分けて投与されます。
アンドロゲン除去療法 (ADT) も、担当医の裁量で処方される場合があります。
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総線量: 5 分割 WPRT で 25 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QOL) - EPIC アンケートで測定した後期腸機能
時間枠：治療後1年（約3年2ヶ月）
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標準化されたアンケートを使用して患者によって報告された遅発性腸機能 治療終了から約1年後の拡大前立腺癌指数複合（EPIC）サブドメイン。
EPIC アンケートには、患者の機能を測定する 32 の質問が含まれています。
各質問には、0 または 1 (最良) から 3、4、または 5 (最悪) の範囲の回答オプションがあります。
次に、回答は 0 ～ 100 のスコアリング スケールに関連付けられます。0 が最高、100 が最低です。
値は質問ごとに 0 から 100 まで変化します。
その後、スコアを加算して、全体的な生活の質のスコアを算出できます。
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治療後1年（約3年2ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - EPIC アンケートで測定した急性尿および性的 QOL
時間枠：治療後6週間（約2年3ヶ月）
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標準化されたアンケート拡張前立腺がん指数複合（EPIC）尿および性的ドメインを使用して患者によって報告された、急性の尿および性的QOL。
EPIC アンケートには、患者の機能を測定する 32 の質問が含まれています。
各質問には、0 または 1 (最良) から 3、4、または 5 (最悪) の範囲の回答オプションがあります。
次に、回答は 0 ～ 100 のスコアリング スケールに関連付けられます。0 が最高、100 が最低です。
値は質問ごとに 0 から 100 まで変化します。
その後、スコアを加算して、全体的な生活の質のスコアを算出できます。
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治療後6週間（約2年3ヶ月）
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生活の質 - EPIC アンケートで測定した急性腸毒性
時間枠：治療後6週間（約2年3ヶ月）
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治療終了から約6週間後に、標準化されたアンケート拡張前立腺がん指数複合体（EPIC）を使用して患者が報告した急性腸機能。
EPIC アンケートには、患者の機能を測定する 32 の質問が含まれています。
各質問には、0 または 1 (最良) から 3、4、または 5 (最悪) の範囲の回答オプションがあります。
次に、回答は 0 ～ 100 のスコアリング スケールに関連付けられます。0 が最高、100 が最低です。
値は質問ごとに 0 から 100 まで変化します。
その後、スコアを加算して、全体的な生活の質のスコアを算出できます。
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治療後6週間（約2年3ヶ月）
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生活の質 - EPIC アンケートで測定した晩期腸の悩み
時間枠：治療後1年（約3年2ヶ月）
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治療終了から約1年後に、標準化されたアンケート拡張前立腺癌指数複合（EPIC）サブドメインを使用して患者から報告された遅発性腸の悩み。
EPIC アンケートには、患者の機能を測定する 32 の質問が含まれています。
各質問には、0 または 1 (最良) から 3、4、または 5 (最悪) の範囲の回答オプションがあります。
次に、回答は 0 ～ 100 のスコアリング スケールに関連付けられます。0 が最高、100 が最低です。
値は質問ごとに 0 から 100 まで変化します。
その後、スコアを加算して、全体的な生活の質のスコアを算出できます。
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治療後1年（約3年2ヶ月）
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生活の質 - EPIC アンケートで測定した晩尿および性的 QOL
時間枠：治療後1年（約3年2ヶ月）
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標準化されたアンケート拡張前立腺がん指数複合（EPIC）を使用して患者によって報告された、晩尿および性的QOL。
EPIC アンケートには、患者の機能を測定する 32 の質問が含まれています。
各質問には、0 または 1 (最良) から 3、4、または 5 (最悪) の範囲の回答オプションがあります。
次に、回答は 0 ～ 100 のスコアリング スケールに関連付けられます。0 が最高、100 が最低です。
値は質問ごとに 0 から 100 まで変化します。
その後、スコアを加算して、全体的な生活の質のスコアを算出できます。
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治療後1年（約3年2ヶ月）
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：治療後6週間（約2年3ヶ月）、治療後1年（約3年2ヶ月）、治療後2年（約4年2ヶ月）
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治療後 6 週間、1 年、および 2 年に患者から報告された国際前立腺症状スコア (IPSS)。
IPSS は、前立腺肥大 (良性前立腺肥大症) の症状を監視するために使用されるツールです。
排尿機能に関する7つの質問があります。
回答は、0 (最良) から 5 (最悪) までのスケールで表されます。
患者の症状が軽度、中等度、重度のいずれであるかを測定して、合計スコアを算出するために回答が追加されます。
尿路症状に関連する生活の質に関する質問が 1 つあります。
回答は、0 (最良) から 6 (最悪) のスケールで表されます。
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治療後6週間（約2年3ヶ月）、治療後1年（約3年2ヶ月）、治療後2年（約4年2ヶ月）
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毒性 - CTCAE バージョン 4.0 で測定された尿、腸、および性的
時間枠：治療後6週間（約2年3ヶ月）、治療後1年（約3年2ヶ月）、治療後2年（約4年2ヶ月）
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尿、腸、および性的毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4によって、治療後6週間、1年、および2年で測定されます。
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治療後6週間（約2年3ヶ月）、治療後1年（約3年2ヶ月）、治療後2年（約4年2ヶ月）
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前立腺特異抗原 (PSA) 曲線
時間枠：治療後4年（約6年2ヶ月）
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治療後4年目のPSA曲線。
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治療後4年（約6年2ヶ月）
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前立腺特異抗原 (PSA) 最下点
時間枠：治療後4年（約6年2ヶ月）
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治療後 4 年で PSA 最下点。
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治療後4年（約6年2ヶ月）
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低分割WPRTの費用対効果
時間枠：留学終了時（約7年2ヶ月）
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従来の分割治療アームと比較した、低分割アームの費用対効果分析。
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留学終了時（約7年2ヶ月）
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全生存
時間枠：留学終了時（約7年2ヶ月）
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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留学終了時（約7年2ヶ月）
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生化学的障害のない生存
時間枠：留学終了時（約7年2ヶ月）
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無作為化から生化学的失敗 (Phoenix の定義に基づく) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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留学終了時（約7年2ヶ月）
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局所的な失敗からの解放
時間枠：留学終了時（約7年2ヶ月）
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ランダム化から最初のローカル障害までの時間。
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留学終了時（約7年2ヶ月）
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地域の失敗からの解放
時間枠：留学終了時（約7年2ヶ月）
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無作為化から最初の地域障害までの時間。
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留学終了時（約7年2ヶ月）
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アンドロゲン除去療法 フリーサバイバル
時間枠：留学終了時（約7年2ヶ月）
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無作為化からサルベージ ADT の開始、死亡、または最後のフォローアップまでの時間。
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留学終了時（約7年2ヶ月）
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無転移生存
時間枠：留学終了時（約7年2ヶ月）
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無作為化から転移の発生、死亡、または最後のフォローアップまでの時間。
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留学終了時（約7年2ヶ月）
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前立腺癌のない生存
時間枠：留学終了時（約7年2ヶ月）
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無作為化から前立腺がんによる死亡までの時間。
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留学終了時（約7年2ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucas C Mendez, MD、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月7日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。