Radiothérapie hypofractionnée du bassin entier (WPRT) vs WPRT conventionnellement fractionnée dans le cancer de la prostate (HOPE)
31 juillet 2026 mis à jour par: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
La radiothérapie hypofractionnée du bassin entier (WPRT) est-elle aussi bien tolérée que la WPRT conventionnellement fractionnée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate ? (essai HOPE)
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si 5 (cinq) fractions de radiothérapie externe avec des doses de rayonnement plus élevées par fraction au bassin conduisent à des résultats similaires au traitement de radiothérapie externe standard de soins qui comprend 25 fractions de radiothérapie externe avec des doses plus faibles doses de rayonnement par fraction au bassin.
Cette étude vise à étudier l'impact sur la qualité de vie associé à la radiothérapie du bassin entier hypofractionnée (WPRT) par rapport à la WPRT conventionnellement fractionnée chez les patients atteints de cancers de la prostate à risque intermédiaire et à risque élevé. Ces informations sont précieuses car la WPRT hypofractionnée est une approche de traitement plus attrayante et pratique, et peut devenir la nouvelle norme de soins si elle s'avère bien tolérée et efficace. Par conséquent, cette étude vise à fournir une justification plus rationnelle de l'utilisation de la WPRT hypofractionnée dans de futurs essais randomisés plus importants en comparant cette stratégie avec la norme de soins actuelle. Cette étude fournira également une compréhension initiale du profil de toxicité et du contrôle du cancer associés à la WPRT hypofractionnée et à la curiethérapie à haut débit de dose (HDR-BT).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé de l'étude fourni
- Diagnostic pathologiquement prouvé d'adénocarcinome prostatique
- Risque intermédiaire défavorable [avec plus de 15 % de probabilité d'atteinte ganglionnaire d'après le nomogramme du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] ou cancer de la prostate à risque élevé ou très élevé selon la classification du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [antigène prostatique spécifique (PSA) > 20 ng/mL ou clinique cT3a ou cT3b ou Gleason 8-10]
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
- Aucun antécédent d'irradiation pelvienne, de curiethérapie, de cryochirurgie, d'ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), de résection transurétrale de la prostate (TURP) ou de prostatectomie radicale
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases ganglionnaires ou à distance, confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) du thorax/abdomen/bassin et scintigraphie osseuse dans les 45 jours suivant la randomisation
- Planifier le docétaxel adjuvant post-radiothérapie
- Comorbidités médicales graves ou autres contre-indications au HDR-BT
- Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Présence d'une maladie du tissu conjonctif
- Médicalement inapte à l'anesthésie générale
- Ne peut pas ou ne veut pas remplir les questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: WPRT fractionné de manière conventionnelle
Un boost de curiethérapie HDR de 15 Gy sera administré, suivi de WPRT de 45 Gy en 25 fractions.
La thérapie de privation androgénique (ADT) peut également être prescrite à la discrétion du médecin traitant.
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Dose totale : 45 Gy en 25 fractions WPRT
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Expérimental: WPRT hypofractionné
Un boost de curiethérapie HDR de 15 Gy sera administré suivi de WPRT de 25 Gy en 5 fractions.
La thérapie de privation androgénique (ADT) peut également être prescrite à la discrétion du médecin traitant.
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Dose totale : 25 Gy en 5 fractions WPRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QOL) - fonction intestinale tardive telle que mesurée par le questionnaire EPIC
Délai: Un an après le traitement (environ 3 ans et 2 mois)
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Fonction intestinale tardive telle que rapportée par le patient à l'aide du sous-domaine EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) du questionnaire standardisé environ 1 an après la fin du traitement.
Le questionnaire EPIC contient 32 questions mesurant la fonction du patient.
Chaque question a une option de réponse allant de 0 ou 1 (meilleur) à 3, 4 ou 5 (pire).
Les réponses sont ensuite corrélées à une échelle de notation de 0 à 100, où 0 est le meilleur et 100 le pire.
Les valeurs varient de 0 à 100 pour chaque question.
Les scores peuvent ensuite être additionnés pour obtenir un score global de qualité de vie.
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Un an après le traitement (environ 3 ans et 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie - qualité de vie urinaire et sexuelle aiguë telle que mesurée par le questionnaire EPIC
Délai: 6 semaines après le traitement (environ 2 ans et 3 mois)
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Qualité de vie urinaire et sexuelle aiguë telle que rapportée par le patient à l'aide du questionnaire standardisé EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) domaines urinaire et sexuel.
Le questionnaire EPIC contient 32 questions mesurant la fonction du patient.
Chaque question a une option de réponse allant de 0 ou 1 (meilleur) à 3, 4 ou 5 (pire).
Les réponses sont ensuite corrélées à une échelle de notation de 0 à 100, où 0 est le meilleur et 100 le pire.
Les valeurs varient de 0 à 100 pour chaque question.
Les scores peuvent ensuite être additionnés pour obtenir un score global de qualité de vie.
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6 semaines après le traitement (environ 2 ans et 3 mois)
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Qualité de vie - toxicité intestinale aiguë mesurée par le questionnaire EPIC
Délai: 6 semaines après le traitement (environ 2 ans et 3 mois)
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Fonction intestinale aiguë telle que rapportée par le patient à l'aide du questionnaire standardisé EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) environ 6 semaines après la fin du traitement.
Le questionnaire EPIC contient 32 questions mesurant la fonction du patient.
Chaque question a une option de réponse allant de 0 ou 1 (meilleur) à 3, 4 ou 5 (pire).
Les réponses sont ensuite corrélées à une échelle de notation de 0 à 100, où 0 est le meilleur et 100 le pire.
Les valeurs varient de 0 à 100 pour chaque question.
Les scores peuvent ensuite être additionnés pour obtenir un score global de qualité de vie.
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6 semaines après le traitement (environ 2 ans et 3 mois)
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Qualité de vie - troubles intestinaux tardifs mesurés par le questionnaire EPIC
Délai: Un an après le traitement (environ 3 ans et 2 mois)
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Troubles intestinaux tardifs tels que rapportés par le patient à l'aide du sous-domaine EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) du questionnaire standardisé environ 1 an après la fin du traitement.
Le questionnaire EPIC contient 32 questions mesurant la fonction du patient.
Chaque question a une option de réponse allant de 0 ou 1 (meilleur) à 3, 4 ou 5 (pire).
Les réponses sont ensuite corrélées à une échelle de notation de 0 à 100, où 0 est le meilleur et 100 le pire.
Les valeurs varient de 0 à 100 pour chaque question.
Les scores peuvent ensuite être additionnés pour obtenir un score global de qualité de vie.
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Un an après le traitement (environ 3 ans et 2 mois)
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Qualité de vie - qualité de vie urinaire et sexuelle tardive telle que mesurée par le questionnaire EPIC
Délai: Un an après le traitement (environ 3 ans et 2 mois)
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Qualité de vie urinaire et sexuelle tardive telle que rapportée par le patient à l'aide du questionnaire standardisé Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Le questionnaire EPIC contient 32 questions mesurant la fonction du patient.
Chaque question a une option de réponse allant de 0 ou 1 (meilleur) à 3, 4 ou 5 (pire).
Les réponses sont ensuite corrélées à une échelle de notation de 0 à 100, où 0 est le meilleur et 100 le pire.
Les valeurs varient de 0 à 100 pour chaque question.
Les scores peuvent ensuite être additionnés pour obtenir un score global de qualité de vie.
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Un an après le traitement (environ 3 ans et 2 mois)
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 6 semaines après le traitement (environ 2 ans et 3 mois), 1 an après le traitement (environ 3 ans et 2 mois) et 2 ans après le traitement (environ 4 ans et 2 mois)
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS) tel que rapporté par le patient à 6 semaines, 1 an et 2 ans après le traitement.
L'IPSS est un outil utilisé pour surveiller les symptômes de l'hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate).
Il y a 7 questions liées à la fonction urinaire.
Les réponses sont sur une échelle de 0 (meilleur) à 5 (pire).
Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total, mesurant si le patient est légèrement symptomatique, modérément symptomatique ou sévèrement symptomatique.
Il y a 1 question sur la qualité de vie liée aux symptômes urinaires.
Les réponses sont sur une échelle de 0 (meilleur) à 6 (pire).
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6 semaines après le traitement (environ 2 ans et 3 mois), 1 an après le traitement (environ 3 ans et 2 mois) et 2 ans après le traitement (environ 4 ans et 2 mois)
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Toxicité - urinaire, intestinale et sexuelle telle que mesurée par CTCAE version 4.0
Délai: 6 semaines après le traitement (environ 2 ans et 3 mois), 1 an après le traitement (environ 3 ans et 2 mois) et 2 ans après le traitement (environ 4 ans et 2 mois)
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La toxicité urinaire, intestinale et sexuelle sera mesurée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4, à 6 semaines, 1 an et 2 ans après le traitement.
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6 semaines après le traitement (environ 2 ans et 3 mois), 1 an après le traitement (environ 3 ans et 2 mois) et 2 ans après le traitement (environ 4 ans et 2 mois)
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Courbe de l'antigène prostatique spécifique (APS)
Délai: 4 ans après le traitement (environ 6 ans et 2 mois)
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Courbe PSA à 4 ans post-traitement.
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4 ans après le traitement (environ 6 ans et 2 mois)
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Nadir de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: 4 ans après le traitement (environ 6 ans et 2 mois)
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Nadir du PSA à 4 ans après le traitement.
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4 ans après le traitement (environ 6 ans et 2 mois)
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Rentabilité du WPRT hypofractionné
Délai: Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Analyse coût-efficacité du bras hypofractionné par rapport au bras de traitement conventionnellement fractionné.
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Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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La survie globale
Délai: Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Survie sans échec biochimique
Délai: Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Le temps écoulé entre la randomisation et l'échec biochimique (basé sur la définition de Phoenix) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Absence de défaillance locale
Délai: Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Le temps entre la randomisation et la première défaillance locale.
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Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Absence d'échec régional
Délai: Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Le temps entre la randomisation et le premier échec régional.
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Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Survie sans thérapie de privation androgénique
Délai: Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Le temps écoulé entre la randomisation et le début de l'ADT de sauvetage, le décès ou le dernier suivi.
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Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Survie sans métastase
Délai: Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Le temps écoulé entre la randomisation et le développement de métastases, le décès ou le dernier suivi.
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Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Survie sans cancer de la prostate
Délai: Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Le temps écoulé entre la randomisation et le décès attribué au cancer de la prostate.
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Fin d'études (environ 7 ans et 2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOPE Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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