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Radioterapia ipofrazionata dell'intero bacino (WPRT) vs WPRT frazionata convenzionalmente nel cancro alla prostata (HOPE)

16 agosto 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

La radioterapia ipofrazionata dell'intero bacino (WPRT) è ben tollerata quanto la WPRT frazionata convenzionalmente nei pazienti con carcinoma della prostata? (HOPE-Trial)

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se 5 (cinque) frazioni di radioterapia esterna con dosi di radiazioni più elevate per frazione al bacino portano a risultati simili al trattamento di radioterapia esterna standard che comprende 25 frazioni di radioterapia esterna con minore dosi di radiazioni per frazione al bacino.

Questo studio mira a indagare l'impatto sulla qualità della vita associato alla radioterapia del bacino intero ipofrazionata (WPRT) rispetto alla WPRT frazionata convenzionalmente in pazienti con tumori della prostata sfavorevole-intermedio e ad alto rischio. Queste informazioni sono preziose in quanto il WPRT ipofrazionato è un approccio terapeutico più attraente e conveniente e può diventare il nuovo standard di cura se dimostrato di essere ben tollerato ed efficace. Pertanto, questo studio mira a fornire una giustificazione più razionale per l'uso del WPRT ipofrazionato in futuri studi randomizzati più ampi confrontando questa strategia con l'attuale standard di cura. Questo studio fornirà anche una comprensione iniziale del profilo di tossicità e del controllo del cancro associati al WPRT ipofrazionato e alla brachiterapia ad alto dosaggio (HDR-BT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Consenso informato allo studio fornito
  • Diagnosi patologicamente provata di adenocarcinoma prostatico
  • Rischio intermedio sfavorevole [con probabilità superiore al 15% di coinvolgimento linfonodale in base al nomogramma del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] o carcinoma prostatico ad alto o altissimo rischio basato sulla classificazione del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [Antigene Prostatico Specifico (PSA) > 20 ng/mL o cT3a clinico o cT3b o Gleason 8-10]
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Nessuna storia precedente di irradiazione pelvica, brachiterapia, criochirurgia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), resezione transuretrale della prostata (TURP) o prostatectomia radicale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi linfonodali o distanti, come confermato dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC) del torace/addome/bacino e scintigrafia ossea entro 45 giorni dalla randomizzazione
  • Piano per docetaxel adiuvante post-radioterapia
  • Gravi comorbilità mediche o altre controindicazioni all'HDR-BT
  • Presenza di malattia infiammatoria intestinale
  • Presenza di malattia del tessuto connettivo
  • Non idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale
  • Impossibile o non disposto a completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: WPRT frazionato in modo convenzionale
Verrà somministrato un boost di brachiterapia HDR da 15 Gy seguito da 45 Gy WPRT in 25 frazioni. La terapia di deprivazione androgenica (ADT) può anche essere prescritta a discrezione del medico curante.
Radiazione: WPRT frazionato in modo convenzionale
Dose totale: 45 Gy in 25 frazioni WPRT
Sperimentale: WPRT ipofrazionato
Verrà somministrato un boost di brachiterapia HDR da 15 Gy seguito da 25 Gy WPRT in 5 frazioni. La terapia di deprivazione androgenica (ADT) può anche essere prescritta a discrezione del medico curante.
Radiazione: WPRT ipofrazionato
Dose totale: 25 Gy in 5 frazioni WPRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) - funzione intestinale tardiva misurata dal questionario EPIC
Lasso di tempo: I anno dopo il trattamento (circa 3 anni e 2 mesi)
Funzione intestinale tardiva come riportata dal paziente utilizzando il sottodominio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) del questionario standardizzato circa 1 anno dopo la fine del trattamento. Il questionario EPIC contiene 32 domande che misurano la funzionalità del paziente. Ogni domanda ha un'opzione di risposta che va da 0 o 1 (migliore) a 3, 4 o 5 (peggiore). Le risposte sono quindi correlate a una scala di punteggio da 0 a 100, dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. I valori variano da 0 a 100 per ogni domanda. I punteggi possono quindi essere sommati per ottenere un punteggio complessivo sulla qualità della vita.
I anno dopo il trattamento (circa 3 anni e 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - QOL acuta urinaria e sessuale misurata dal questionario EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento (circa 2 anni e 3 mesi)
QOL acuta urinaria e sessuale come riportato dal paziente utilizzando il questionario standardizzato Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domini urinari e sessuali. Il questionario EPIC contiene 32 domande che misurano la funzionalità del paziente. Ogni domanda ha un'opzione di risposta che va da 0 o 1 (migliore) a 3, 4 o 5 (peggiore). Le risposte sono quindi correlate a una scala di punteggio da 0 a 100, dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. I valori variano da 0 a 100 per ogni domanda. I punteggi possono quindi essere sommati per ottenere un punteggio complessivo sulla qualità della vita.
6 settimane dopo il trattamento (circa 2 anni e 3 mesi)
Qualità della vita - tossicità intestinale acuta misurata dal questionario EPIC
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento (circa 2 anni e 3 mesi)
Funzionalità intestinale acuta come riportato dal paziente utilizzando il questionario standardizzato Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) circa 6 settimane dopo la fine del trattamento. Il questionario EPIC contiene 32 domande che misurano la funzionalità del paziente. Ogni domanda ha un'opzione di risposta che va da 0 o 1 (migliore) a 3, 4 o 5 (peggiore). Le risposte sono quindi correlate a una scala di punteggio da 0 a 100, dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. I valori variano da 0 a 100 per ogni domanda. I punteggi possono quindi essere sommati per ottenere un punteggio complessivo sulla qualità della vita.
6 settimane dopo il trattamento (circa 2 anni e 3 mesi)
Qualità della vita - disturbi intestinali tardivi misurati dal questionario EPIC
Lasso di tempo: I anno dopo il trattamento (circa 3 anni e 2 mesi)
Disturbi intestinali tardivi riportati dal paziente utilizzando il sottodominio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) del questionario standardizzato circa 1 anno dopo la fine del trattamento. Il questionario EPIC contiene 32 domande che misurano la funzionalità del paziente. Ogni domanda ha un'opzione di risposta che va da 0 o 1 (migliore) a 3, 4 o 5 (peggiore). Le risposte sono quindi correlate a una scala di punteggio da 0 a 100, dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. I valori variano da 0 a 100 per ogni domanda. I punteggi possono quindi essere sommati per ottenere un punteggio complessivo sulla qualità della vita.
I anno dopo il trattamento (circa 3 anni e 2 mesi)
Qualità della vita - QOL tardiva urinaria e sessuale misurata dal questionario EPIC
Lasso di tempo: I anno dopo il trattamento (circa 3 anni e 2 mesi)
QOL tardiva urinaria e sessuale come riportato dal paziente utilizzando il questionario standardizzato Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Il questionario EPIC contiene 32 domande che misurano la funzionalità del paziente. Ogni domanda ha un'opzione di risposta che va da 0 o 1 (migliore) a 3, 4 o 5 (peggiore). Le risposte sono quindi correlate a una scala di punteggio da 0 a 100, dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. I valori variano da 0 a 100 per ogni domanda. I punteggi possono quindi essere sommati per ottenere un punteggio complessivo sulla qualità della vita.
I anno dopo il trattamento (circa 3 anni e 2 mesi)
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento (circa 2 anni e 3 mesi), 1 anno dopo il trattamento (circa 3 anni e 2 mesi) e 2 anni dopo il trattamento (circa 4 anni e 2 mesi)
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) riportato dal paziente a 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento. L'IPSS è uno strumento utilizzato per monitorare i sintomi dell'ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Ci sono 7 domande relative alla funzione urinaria. Le risposte sono su una scala da 0 (migliore) a 5 (peggiore). Le risposte vengono aggiunte per ottenere un punteggio totale, misurando se il paziente è lievemente sintomatico, moderatamente sintomatico o gravemente sintomatico. C'è 1 domanda sulla qualità della vita relativa ai sintomi urinari. Le risposte sono su una scala da 0 (migliore) a 6 (peggiore).
6 settimane dopo il trattamento (circa 2 anni e 3 mesi), 1 anno dopo il trattamento (circa 3 anni e 2 mesi) e 2 anni dopo il trattamento (circa 4 anni e 2 mesi)
Tossicità - urinaria, intestinale e sessuale misurata da CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento (circa 2 anni e 3 mesi), 1 anno dopo il trattamento (circa 3 anni e 2 mesi) e 2 anni dopo il trattamento (circa 4 anni e 2 mesi)
La tossicità urinaria, intestinale e sessuale sarà misurata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4, a 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento.
6 settimane dopo il trattamento (circa 2 anni e 3 mesi), 1 anno dopo il trattamento (circa 3 anni e 2 mesi) e 2 anni dopo il trattamento (circa 4 anni e 2 mesi)
Curva dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trattamento (circa 6 anni e 2 mesi)
Curva PSA a 4 anni post-trattamento.
4 anni dopo il trattamento (circa 6 anni e 2 mesi)
Antigene Prostatico Specifico (PSA) Nadir
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trattamento (circa 6 anni e 2 mesi)
PSA nadir a 4 anni dopo il trattamento.
4 anni dopo il trattamento (circa 6 anni e 2 mesi)
Efficacia dei costi del WPRT ipofrazionato
Lasso di tempo: Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Analisi costo-efficacia del braccio ipofrazionato rispetto al braccio di trattamento convenzionalmente frazionato.
Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza senza guasti biochimici
Lasso di tempo: Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Il tempo dalla randomizzazione al fallimento biochimico (basato sulla definizione di Phoenix) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Libertà dal fallimento locale
Lasso di tempo: Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Il tempo dalla randomizzazione al primo errore locale.
Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Libertà dal fallimento regionale
Lasso di tempo: Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Il tempo dalla randomizzazione al primo fallimento regionale.
Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Terapia di privazione degli androgeni Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Il tempo dalla randomizzazione all'inizio dell'ADT di salvataggio, al decesso o all'ultimo follow-up.
Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Il tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di metastasi, morte o ultimo follow-up.
Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza libera dal cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)
Il tempo dalla randomizzazione alla morte attribuita al cancro alla prostata.
Fine degli studi (circa 7 anni e 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

AbbVie
Canadian Association of Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas C Mendez, MD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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