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Hypofraktionierte Ganzbecken-Strahlentherapie (WPRT) vs. konventionell fraktionierte WPRT bei Prostatakrebs (HOPE)

16. August 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Wird die hypofraktionierte Ganzbecken-Strahlentherapie (WPRT) bei Patienten mit Prostatakrebs genauso gut vertragen wie die konventionell fraktionierte WPRT? (HOPE-Trial)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob 5 (fünf) Fraktionen externer Strahlentherapie mit höheren Strahlendosen pro Fraktion des Beckens zu ähnlichen Ergebnissen führen wie die externe Strahlentherapiebehandlung nach Standardbehandlung, die aus 25 Fraktionen externer Strahlentherapie mit niedrigeren besteht Strahlendosen pro Fraktion zum Becken.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit einer hypofraktionierten Ganzbecken-Strahlentherapie (WPRT) im Vergleich zu einer konventionell fraktionierten WPRT bei Patienten mit ungünstigem, intermediärem und Hochrisiko-Prostatakarzinom zu untersuchen. Diese Informationen sind wertvoll, da die hypofraktionierte WPRT ein attraktiverer und bequemerer Behandlungsansatz ist und zum neuen Behandlungsstandard werden kann, wenn sie sich als gut verträglich und wirksam erweist. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine rationalere Begründung für die Verwendung von hypofraktioniertem WPRT in zukünftigen größeren randomisierten Studien zu liefern, indem diese Strategie mit dem aktuellen Behandlungsstandard verglichen wird. Diese Studie wird auch ein erstes Verständnis des Toxizitätsprofils und der Krebskontrolle im Zusammenhang mit hypofraktionierter WPRT und Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR-BT) liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Studie informierte Zustimmung bereitgestellt
  • Pathologisch gesicherte Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms
  • Ungünstiges intermediäres Risiko [mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 15 % einer Knotenbeteiligung basierend auf dem Nomogramm des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] oder Prostatakrebs mit hohem oder sehr hohem Risiko, basierend auf der Klassifikation des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 20 ng/ml oder klinisches cT3a oder cT3b oder Gleason 8-10]
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Keine Vorgeschichte von Beckenbestrahlung, Brachytherapie, Kryochirurgie, hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), transurethraler Resektion der Prostata (TURP) oder radikaler Prostatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Knoten- oder Fernmetastasen, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) von Brust/Abdomen/Becken und Knochenscan innerhalb von 45 Tagen nach Randomisierung
  • Planen Sie eine adjuvante Docetaxel-Nachbestrahlung
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für HDR-BT
  • Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorhandensein einer Bindegewebserkrankung
  • Medizinisch ungeeignet für eine Vollnarkose
  • Kann oder will die Fragebögen nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell fraktioniertes WPRT
15 Gy HDR-Brachytherapie-Boost wird verabreicht, gefolgt von 45 Gy WPRT in 25 Fraktionen. Eine Androgendeprivationstherapie (ADT) kann ebenfalls nach Ermessen des behandelnden Arztes verschrieben werden.
Strahlung: Konventionell fraktioniertes WPRT
Gesamtdosis: 45 Gy in 25 Fraktionen WPRT
Experimental: Hypofraktionierter WPRT
15 Gy HDR-Brachytherapie-Boost wird verabreicht, gefolgt von 25 Gy WPRT in 5 Fraktionen. Eine Androgendeprivationstherapie (ADT) kann ebenfalls nach Ermessen des behandelnden Arztes verschrieben werden.
Strahlung: Hypofraktionierter WPRT
Gesamtdosis: 25 Gy in 5 Fraktionen WPRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) – späte Darmfunktion, gemessen mit dem EPIC-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung (ca. 3 Jahre und 2 Monate)
Späte Darmfunktion, wie vom Patienten anhand des standardisierten Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Subdomain etwa 1 Jahr nach Behandlungsende angegeben. Der EPIC-Fragebogen enthält 32 Fragen zur Messung der Patientenfunktion. Jede Frage hat eine Antwortoption von 0 oder 1 (am besten) bis 3, 4 oder 5 (am schlechtesten). Die Antworten korrelieren dann mit einer Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste ist. Die Werte variieren von 0 bis 100 für jede Frage. Die Werte können dann addiert werden, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten.
1 Jahr nach der Behandlung (ca. 3 Jahre und 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – akute urinausscheidende und sexuelle QOL, gemessen mit dem EPIC-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung (ca. 2 Jahre und 3 Monate)
Akute urinausscheidende und sexuelle QOL, wie vom Patienten unter Verwendung des standardisierten Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) zu urinausscheidenden und sexuellen Domänen angegeben. Der EPIC-Fragebogen enthält 32 Fragen zur Messung der Patientenfunktion. Jede Frage hat eine Antwortoption von 0 oder 1 (am besten) bis 3, 4 oder 5 (am schlechtesten). Die Antworten korrelieren dann mit einer Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste ist. Die Werte variieren von 0 bis 100 für jede Frage. Die Werte können dann addiert werden, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten.
6 Wochen nach der Behandlung (ca. 2 Jahre und 3 Monate)
Lebensqualität – akute Darmtoxizität, gemessen mit dem EPIC-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung (ca. 2 Jahre und 3 Monate)
Akute Darmfunktion, wie vom Patienten anhand des standardisierten Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) etwa 6 Wochen nach Behandlungsende angegeben. Der EPIC-Fragebogen enthält 32 Fragen zur Messung der Patientenfunktion. Jede Frage hat eine Antwortoption von 0 oder 1 (am besten) bis 3, 4 oder 5 (am schlechtesten). Die Antworten korrelieren dann mit einer Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste ist. Die Werte variieren von 0 bis 100 für jede Frage. Die Werte können dann addiert werden, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten.
6 Wochen nach der Behandlung (ca. 2 Jahre und 3 Monate)
Lebensqualität – späte Darmbeschwerden, gemessen mit dem EPIC-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung (ca. 3 Jahre und 2 Monate)
Späte Darmbeschwerden, wie vom Patienten anhand des standardisierten Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Subdomain etwa 1 Jahr nach Behandlungsende angegeben. Der EPIC-Fragebogen enthält 32 Fragen zur Messung der Patientenfunktion. Jede Frage hat eine Antwortoption von 0 oder 1 (am besten) bis 3, 4 oder 5 (am schlechtesten). Die Antworten korrelieren dann mit einer Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste ist. Die Werte variieren von 0 bis 100 für jede Frage. Die Werte können dann addiert werden, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten.
1 Jahr nach der Behandlung (ca. 3 Jahre und 2 Monate)
Lebensqualität – späte Harn- und sexuelle QOL, gemessen mit dem EPIC-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung (ca. 3 Jahre und 2 Monate)
Späte Harn- und sexuelle QOL, wie vom Patienten anhand des standardisierten Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) angegeben. Der EPIC-Fragebogen enthält 32 Fragen zur Messung der Patientenfunktion. Jede Frage hat eine Antwortoption von 0 oder 1 (am besten) bis 3, 4 oder 5 (am schlechtesten). Die Antworten korrelieren dann mit einer Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste ist. Die Werte variieren von 0 bis 100 für jede Frage. Die Werte können dann addiert werden, um einen Gesamtwert für die Lebensqualität zu erhalten.
1 Jahr nach der Behandlung (ca. 3 Jahre und 2 Monate)
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung (ca. 2 Jahre und 3 Monate), 1 Jahr nach der Behandlung (ca. 3 Jahre und 2 Monate) und 2 Jahre nach der Behandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
International Prostate Symptom Score (IPSS), wie vom Patienten 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung angegeben. Das IPSS ist ein Instrument zur Überwachung der Symptome einer Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie). Es gibt 7 Fragen zur Harnfunktion. Die Antworten liegen auf einer Skala von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Die Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die misst, ob der Patient leicht symptomatisch, mäßig symptomatisch oder schwer symptomatisch ist. Es gibt 1 Frage zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Harnwegssymptomen. Die Antworten liegen auf einer Skala von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten).
6 Wochen nach der Behandlung (ca. 2 Jahre und 3 Monate), 1 Jahr nach der Behandlung (ca. 3 Jahre und 2 Monate) und 2 Jahre nach der Behandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
Toxizität – Harn-, Darm- und sexuelle Toxizität, gemessen mit CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung (ca. 2 Jahre und 3 Monate), 1 Jahr nach der Behandlung (ca. 3 Jahre und 2 Monate) und 2 Jahre nach der Behandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
Harn-, Darm- und Sexualtoxizität werden nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Behandlung gemessen.
6 Wochen nach der Behandlung (ca. 2 Jahre und 3 Monate), 1 Jahr nach der Behandlung (ca. 3 Jahre und 2 Monate) und 2 Jahre nach der Behandlung (ca. 4 Jahre und 2 Monate)
Kurve des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Behandlung (ca. 6 Jahre und 2 Monate)
PSA-Kurve 4 Jahre nach der Behandlung.
4 Jahre nach der Behandlung (ca. 6 Jahre und 2 Monate)
Prostataspezifisches Antigen (PSA) Nadir
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Behandlung (ca. 6 Jahre und 2 Monate)
PSA-Nadir 4 Jahre nach der Behandlung.
4 Jahre nach der Behandlung (ca. 6 Jahre und 2 Monate)
Kosteneffizienz von hypofraktioniertem WPRT
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Kosteneffektivitätsanalyse des hypofraktionierten Arms im Vergleich zum konventionell fraktionierten Behandlungsarm.
Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Biochemisches störungsfreies Überleben
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum biochemischen Versagen (basierend auf der Phoenix-Definition) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Freiheit von lokalem Versagen
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten lokalen Versagen.
Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Freiheit von regionalem Versagen
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten regionalen Versagen.
Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Androgendeprivationstherapie freies Überleben
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Salvage-ADT, dem Tod oder der letzten Nachsorge.
Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Die Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung von Metastasen, Tod oder letztem Follow-up.
Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Prostatakrebsfreies Überleben
Zeitfenster: Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Prostatakrebs.
Ende des Studiums (ca. 7 Jahre und 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

AbbVie
Canadian Association of Radiation Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas C Mendez, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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