Hypofraktioitu koko lantion sädehoito (WPRT) vs. perinteisesti fraktioitu WPRT eturauhassyövässä (HOPE)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Onko hypofraktioitu koko lantion sädehoito (WPRT) yhtä hyvin siedetty kuin tavanomaisesti fraktioitu WPRT eturauhassyöpäpotilailla? (HOPE-kokeilu)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako 5 (viisi) ulkoisen sädehoidon fraktiota korkeammilla säteilyannoksilla per fraktio lantioon samanlaisiin tuloksiin kuin hoidon standardin mukainen ulkoinen sädehoitohoito, joka koostuu 25 fraktiosta ulkoista sädehoitoa pienemmällä osalla. säteilyannokset fraktiota kohti lantioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypofraktioituun koko lantion sädehoitoon (WPRT) liittyvää vaikutusta elämänlaatuun verrattuna tavanomaisesti fraktioituun WPRT:hen potilailla, joilla on epäsuotuisa-keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpä. Tämä tieto on arvokasta, koska hypofraktioitu WPRT on houkuttelevampi ja kätevämpi hoitomuoto, ja siitä voi tulla uusi hoitostandardi, jos se osoittautuu hyvin siedetyksi ja tehokkaaksi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota järkevämpi perustelu hypofraktioidun WPRT:n käytölle tulevissa suuremmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa vertaamalla tätä strategiaa nykyiseen hoitotasoon. Tämä tutkimus antaa myös alustavan käsityksen myrkyllisyysprofiilista ja syövän hallinnasta, jotka liittyvät hypofraktioituun WPRT:hen ja High Dose Rate Brakyterapiaan (HDR-BT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Tutkimustietoon perustuva suostumus annettu
- Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Epäsuotuisa keskitasoinen riski [yli 15 %:n todennäköisyys solmukohtaan, perustuu Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin (MSKCC) nomogrammiin https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] tai korkean tai erittäin korkean riskin eturauhassyöpä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -luokituksen perusteella [eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 ng/ml tai kliininen cT3a tai cT3b tai Gleason 8-10]
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
- Ei aikaisempaa lantion säteilytystä, brakyterapiaa, kryokirurgiaa, korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä (HIFU), eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP) tai radikaalia eturauhasen poistoa
Poissulkemiskriteerit:
- Solmukudoksen tai etäpesäkkeen esiintyminen, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) rinnasta/vatsasta/lantiosta ja luukuvauksesta 45 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Suunnittele doketakseli-adjuvanttihoitoa sädehoidon jälkeen
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai muut HDR-BT:n vasta-aiheet
- Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen
- Sidekudossairauden esiintyminen
- Lääketieteellisesti sopimaton yleisanestesiaan
- Ei pysty tai halua täyttää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteisesti fraktioitu WPRT
Tehostetaan 15 Gy HDR brakyterapiaa ja sen jälkeen 45 Gy WPRT 25 fraktiossa.
Androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) voidaan myös määrätä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Kokonaisannos: 45 Gy 25 fraktiossa WPRT
|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu WPRT
Tehostetaan 15 Gy:n HDR-brakyterapia ja sen jälkeen 25 Gy:n WPRT viidessä fraktiossa.
Androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) voidaan myös määrätä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Kokonaisannos: 25 Gy 5 fraktiossa WPRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL) - myöhäinen suolen toiminta EPIC-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Myöhäinen suolen toiminta, jonka potilas on raportoinut käyttämällä standardoitua kyselylomaketta Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -alialuetta noin vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
EPIC-kysely sisältää 32 potilaan toimintaa mittaavaa kysymystä.
Jokaisella kysymyksellä on vastausvaihtoehto 0 tai 1 (paras) ja 3, 4 tai 5 (huonoin) välillä.
Vastaukset korreloivat sitten pisteytysasteikolla 0-100, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin.
Arvot vaihtelevat 0-100 kunkin kysymyksen kohdalla.
Pisteet voidaan sitten laskea yhteen yleisen elämänlaatupisteen saamiseksi.
|
1 vuosi hoidon jälkeen (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - akuutti virtsan ja seksuaalisen elämänlaatu EPIC-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen (noin 2 vuotta ja 3 kuukautta)
|
Akuutti virtsan ja seksuaalinen elämänlaatu, jonka potilas on raportoinut käyttämällä standardoitua kyselylomaketta Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) virtsa- ja seksuaalialueita.
EPIC-kysely sisältää 32 potilaan toimintaa mittaavaa kysymystä.
Jokaisella kysymyksellä on vastausvaihtoehto 0 tai 1 (paras) ja 3, 4 tai 5 (huonoin) välillä.
Vastaukset korreloivat sitten pisteytysasteikolla 0-100, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin.
Arvot vaihtelevat 0-100 kunkin kysymyksen kohdalla.
Pisteet voidaan sitten laskea yhteen yleisen elämänlaatupisteen saamiseksi.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen (noin 2 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu - akuutti suoliston toksisuus EPIC-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen (noin 2 vuotta ja 3 kuukautta)
|
Akuutti suolen toiminta, jonka potilas raportoi standardoidulla Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeella noin 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
EPIC-kysely sisältää 32 potilaan toimintaa mittaavaa kysymystä.
Jokaisella kysymyksellä on vastausvaihtoehto 0 tai 1 (paras) ja 3, 4 tai 5 (huonoin) välillä.
Vastaukset korreloivat sitten pisteytysasteikolla 0-100, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin.
Arvot vaihtelevat 0-100 kunkin kysymyksen kohdalla.
Pisteet voidaan sitten laskea yhteen yleisen elämänlaatupisteen saamiseksi.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen (noin 2 vuotta ja 3 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu - myöhäinen suolen vaiva EPIC-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Myöhäinen suolistohäiriö, jonka potilas ilmoitti käyttämällä standardoitua kyselylomaketta Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -alialuetta noin vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
EPIC-kysely sisältää 32 potilaan toimintaa mittaavaa kysymystä.
Jokaisella kysymyksellä on vastausvaihtoehto 0 tai 1 (paras) ja 3, 4 tai 5 (huonoin) välillä.
Vastaukset korreloivat sitten pisteytysasteikolla 0-100, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin.
Arvot vaihtelevat 0-100 kunkin kysymyksen kohdalla.
Pisteet voidaan sitten laskea yhteen yleisen elämänlaatupisteen saamiseksi.
|
1 vuosi hoidon jälkeen (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu - Myöhäinen virtsan ja seksuaalisen elämänlaatu EPIC-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Myöhäinen virtsan ja seksuaalinen elämänlaatu, jonka potilas on raportoinut käyttämällä standardoitua kyselylomaketta Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
EPIC-kysely sisältää 32 potilaan toimintaa mittaavaa kysymystä.
Jokaisella kysymyksellä on vastausvaihtoehto 0 tai 1 (paras) ja 3, 4 tai 5 (huonoin) välillä.
Vastaukset korreloivat sitten pisteytysasteikolla 0-100, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin.
Arvot vaihtelevat 0-100 kunkin kysymyksen kohdalla.
Pisteet voidaan sitten laskea yhteen yleisen elämänlaatupisteen saamiseksi.
|
1 vuosi hoidon jälkeen (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen (noin 2 vuotta ja 3 kuukautta), 1 vuosi hoidon jälkeen (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta) ja 2 vuotta hoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
International Prostate Symptom Score (IPSS), jonka potilas ilmoitti 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
IPSS on työkalu, jota käytetään eturauhasen suurenemisen (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) oireiden seurantaan.
Virtsan toimintaan liittyy 7 kysymystä.
Vastaukset ovat asteikolla 0 (paras) 5 (huonoin).
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka mittaa, onko potilas lievä oireinen, kohtalaisen oireinen vai vaikeasti oireinen.
Virtsatieoireisiin liittyy yksi elämänlaatukysymys.
Vastaukset ovat asteikolla 0 (paras) 6 (huonoin).
|
6 viikkoa hoidon jälkeen (noin 2 vuotta ja 3 kuukautta), 1 vuosi hoidon jälkeen (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta) ja 2 vuotta hoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Myrkyllisyys - virtsa-, suoli- ja seksuaalinen myrkyllisyys mitattuna CTCAE-versiolla 4.0
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen (noin 2 vuotta ja 3 kuukautta), 1 vuosi hoidon jälkeen (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta) ja 2 vuotta hoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Virtsan, suolen ja seksuaalinen toksisuus mitataan haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 4 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen (noin 2 vuotta ja 3 kuukautta), 1 vuosi hoidon jälkeen (noin 3 vuotta ja 2 kuukautta) ja 2 vuotta hoidon jälkeen (noin 4 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) käyrä
Aikaikkuna: 4 vuotta hoidon jälkeen (noin 6 vuotta ja 2 kuukautta)
|
PSA-käyrä 4 vuotta hoidon jälkeen.
|
4 vuotta hoidon jälkeen (noin 6 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) Nadir
Aikaikkuna: 4 vuotta hoidon jälkeen (noin 6 vuotta ja 2 kuukautta)
|
PSA:n alin 4 vuotta hoidon jälkeen.
|
4 vuotta hoidon jälkeen (noin 6 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Hypofraktioidun WPRT:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Hypofraktioidun haaran kustannustehokkuusanalyysi verrattuna perinteisesti fraktioituun hoitoryhmään.
|
Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Biokemiallinen epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta biokemialliseen epäonnistumiseen (Phoenixin määritelmän mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Vapaus paikallisista epäonnistumisista
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen vikaan.
|
Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Vapaus alueellisista epäonnistumisista
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen alueelliseen epäonnistumiseen.
|
Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Androgeenideprivaatioterapia Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta pelastus-ADT:n alkuun, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Metastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta metastaasin kehittymiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Eturauhassyövän vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
Opiskelun päättyminen (noin 7 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPE Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .