前列腺癌大分割全骨盆放疗 (WPRT) 与常规分割 WPRT (HOPE)
2026年7月31日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
在前列腺癌患者中，大分割全骨盆放疗 (WPRT) 是否与常规分割 WPRT 一样耐受？ (HOPE-试用版)
本研究的目的是确定 5（五）次外放疗是否对骨盆具有较高的辐射剂量，是否会导致与由 25 次外放疗和较低剂量的外放疗组成的护理标准外放疗治疗相似的结果骨盆每次分次的辐射剂量。
本研究旨在调查大分割全骨盆放疗 (WPRT) 与常规分割 WPRT 相比对不良中度和高危前列腺癌患者的生活质量的影响。 该信息很有价值，因为大分割 WPRT 是一种更具吸引力和方便的治疗方法，如果被证明具有良好的耐受性和有效性，可能会成为新的护理标准。 因此，本研究旨在通过将这种策略与当前的护理标准进行比较，为在未来更大规模的随机试验中使用大分割 WPRT 提供更合理的理由。 该研究还将初步了解与大分割 WPRT 和高剂量率近距离放射治疗 (HDR-BT) 相关的毒性特征和癌症控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- BC Cancer
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 提供研究知情同意书
- 经病理证实的前列腺腺癌诊断
- 不利的中间风险 [根据纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 列线图 https://www.mskcc.org/nomograms/prostate，淋巴结受累的可能性大于 15%] 或基于国家综合癌症网络 (NCCN) 分类的高危或极高危前列腺癌 [前列腺特异性抗原 (PSA) > 20 ng/mL 或临床 cT3a 或 cT3b 或 Gleason 8-10]
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 没有盆腔照射、近距离放射治疗、冷冻手术、高强度聚焦超声 (HIFU)、经尿道前列腺切除术 (TURP) 或根治性前列腺切除术的病史
排除标准：
- 随机分组后 45 天内通过胸部/腹部/骨盆的磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 和骨扫描证实存在淋巴结或远处转移
- 放疗后辅助多西他赛计划
- 严重的合并症或其他 HDR-BT 禁忌症
- 存在炎症性肠病
- 存在结缔组织病
- 医学上不适合全身麻醉
- 无法或不愿完成问卷调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规分级 WPRT
将进行 15 Gy HDR 近距离放疗加强，然后分 25 次进行 45 Gy WPRT。
雄激素剥夺疗法 (ADT) 也可由主治医师酌情开具处方。
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总剂量：45 Gy，分 25 次 WPRT
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实验性的：大分割 WPRT
将进行 15 Gy HDR 近距离放疗加强，然后分 5 次进行 25 Gy WPRT。
雄激素剥夺疗法 (ADT) 也可由主治医师酌情开具处方。
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总剂量：25 Gy，分 5 次 WPRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL) - 通过 EPIC 问卷测量的晚期肠功能
大体时间：治疗后 I 年（约 3 年零 2 个月）
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患者在治疗结束后大约 1 年使用标准化问卷扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 子域报告的晚期肠功能。
EPIC 问卷包含 32 个测量患者功能的问题。
每个问题都有一个回答选项，范围从 0 或 1（最好）到 3、4 或 5（最差）。
然后，响应与 0 到 100 的评分等级相关联，其中 0 是最好的，100 是最差的。
每个问题的值从 0 到 100 不等。
然后可以将分数相加得出总体生活质量分数。
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治疗后 I 年（约 3 年零 2 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 - 通过 EPIC 问卷测量的急性泌尿和性 QOL
大体时间：治疗后 6 周（约 2 年零 3 个月）
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急性泌尿和性 QOL 由患者使用标准化问卷扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 泌尿和性领域报告。
EPIC 问卷包含 32 个测量患者功能的问题。
每个问题都有一个回答选项，范围从 0 或 1（最好）到 3、4 或 5（最差）。
然后，响应与 0 到 100 的评分等级相关联，其中 0 是最好的，100 是最差的。
每个问题的值从 0 到 100 不等。
然后可以将分数相加得出总体生活质量分数。
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治疗后 6 周（约 2 年零 3 个月）
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生活质量 - 通过 EPIC 问卷测量的急性肠毒性
大体时间：治疗后 6 周（约 2 年零 3 个月）
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急性肠功能由患者在治疗结束后约 6 周使用标准化问卷扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 报告。
EPIC 问卷包含 32 个测量患者功能的问题。
每个问题都有一个回答选项，范围从 0 或 1（最好）到 3、4 或 5（最差）。
然后，响应与 0 到 100 的评分等级相关联，其中 0 是最好的，100 是最差的。
每个问题的值从 0 到 100 不等。
然后可以将分数相加得出总体生活质量分数。
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治疗后 6 周（约 2 年零 3 个月）
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生活质量 - 通过 EPIC 问卷测量的晚期排便障碍
大体时间：治疗后 I 年（约 3 年零 2 个月）
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治疗结束后约 1 年，患者使用标准化问卷扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 子域报告的晚期排便困难。
EPIC 问卷包含 32 个测量患者功能的问题。
每个问题都有一个回答选项，范围从 0 或 1（最好）到 3、4 或 5（最差）。
然后，响应与 0 到 100 的评分等级相关联，其中 0 是最好的，100 是最差的。
每个问题的值从 0 到 100 不等。
然后可以将分数相加得出总体生活质量分数。
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治疗后 I 年（约 3 年零 2 个月）
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生活质量 - 通过 EPIC 问卷测量的晚期排尿和性 QOL
大体时间：治疗后 I 年（约 3 年零 2 个月）
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患者使用标准化问卷扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 报告的晚期泌尿和性 QOL。
EPIC 问卷包含 32 个测量患者功能的问题。
每个问题都有一个回答选项，范围从 0 或 1（最好）到 3、4 或 5（最差）。
然后，响应与 0 到 100 的评分等级相关联，其中 0 是最好的，100 是最差的。
每个问题的值从 0 到 100 不等。
然后可以将分数相加得出总体生活质量分数。
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治疗后 I 年（约 3 年零 2 个月）
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国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：治疗后 6 周（约 2 年 3 个月）、治疗后 1 年（约 3 年 2 个月）和治疗后 2 年（约 4 年 2 个月）
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患者在治疗后 6 周、1 年和 2 年时报告的国际前列腺症状评分 (IPSS)。
IPSS 是一种用于监测前列腺肥大（良性前列腺增生）症状的工具。
有 7 个与尿功能相关的问题。
响应范围从 0（最好）到 5（最差）。
添加反应以得出总分，衡量患者是轻度症状、中度症状还是严重症状。
有 1 个生活质量问题与泌尿系统症状有关。
响应范围从 0（最好）到 6（最差）。
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治疗后 6 周（约 2 年 3 个月）、治疗后 1 年（约 3 年 2 个月）和治疗后 2 年（约 4 年 2 个月）
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毒性——通过 CTCAE 4.0 版测量的尿液、肠道和性毒性
大体时间：治疗后 6 周（约 2 年 3 个月）、治疗后 1 年（约 3 年 2 个月）和治疗后 2 年（约 4 年 2 个月）
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在治疗后 6 周、1 年和 2 年时，将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版测量泌尿、肠道和性毒性。
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治疗后 6 周（约 2 年 3 个月）、治疗后 1 年（约 3 年 2 个月）和治疗后 2 年（约 4 年 2 个月）
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前列腺特异性抗原 (PSA) 曲线
大体时间：治疗后 4 年（约 6 年零 2 个月）
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治疗后 4 年的 PSA 曲线。
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治疗后 4 年（约 6 年零 2 个月）
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前列腺特异性抗原 (PSA) 最低值
大体时间：治疗后 4 年（约 6 年零 2 个月）
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治疗后 4 年 PSA 最低值。
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治疗后 4 年（约 6 年零 2 个月）
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大分割 WPRT 的成本效益
大体时间：学习结束（约7年2个月）
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大分割治疗组与常规分割治疗组相比的成本效益分析。
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学习结束（约7年2个月）
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总生存期
大体时间：学习结束（约7年2个月）
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从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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学习结束（约7年2个月）
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生化无失败生存
大体时间：学习结束（约7年2个月）
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从随机分组到生化失败（基于 Phoenix 定义）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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学习结束（约7年2个月）
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免于局部失败
大体时间：学习结束（约7年2个月）
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从随机化到第一次局部失败的时间。
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学习结束（约7年2个月）
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免于区域失败
大体时间：学习结束（约7年2个月）
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从随机化到第一次区域失败的时间。
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学习结束（约7年2个月）
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雄激素剥夺疗法免费生存
大体时间：学习结束（约7年2个月）
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从随机分组到开始补救性 ADT、死亡或最后一次随访的时间。
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学习结束（约7年2个月）
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无转移生存期
大体时间：学习结束（约7年2个月）
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从随机分组到发生转移、死亡或最后一次随访的时间。
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学习结束（约7年2个月）
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前列腺癌无生存期
大体时间：学习结束（约7年2个月）
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从随机分组到因前列腺癌死亡的时间。
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学习结束（约7年2个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucas C Mendez, MD、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月7日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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