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전립선암에서 저분할 전골반 방사선 요법(WPRT) 대 기존 분할 WPRT (HOPE)

2023년 8월 16일 업데이트: Lawson Health Research Institute

저분할 전체 골반 방사선 요법(WPRT)은 전립선암 환자에서 기존의 분할 WPRT만큼 내약성이 우수합니까? (HOPE-재판)

이 연구 연구의 목적은 골반에 대해 더 높은 방사선 선량을 갖는 외부 방사선 요법의 5(5) 분할이 더 낮은 외부 방사선 요법의 25개 분할로 구성된 치료 표준 외부 방사선 요법 치료와 유사한 결과를 초래하는지 확인하는 것입니다. 골반에 대한 분수당 방사선 량.

이 연구는 불리한 중간 및 고위험 전립선암 환자에서 기존 분할 WPRT와 비교하여 저분할 전체 골반 방사선 요법(WPRT)과 관련된 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 저분할 WPRT가 보다 매력적이고 편리한 치료 접근법이며 내약성이 우수하고 효과적인 것으로 입증될 경우 새로운 치료 표준이 될 수 있기 때문에 가치가 있습니다. 따라서 이 연구는 이 전략을 현재 치료 표준과 비교하여 향후 대규모 무작위 시험에서 저분할 WPRT 사용에 대한 보다 합리적인 정당성을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 저분할 WPRT 및 고용량률 근접 치료(HDR-BT)와 관련된 독성 프로필 및 암 제어에 대한 초기 이해를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 제공된 연구 동의서
  • 전립선 선암종의 병리학적으로 입증된 진단
  • 바람직하지 않은 중간 위험[MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 노모그램 https://www.mskcc.org/nomograms/prostate에 기반한 결절 침범 가능성이 15% 이상임] 또는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 분류 [Prostatic Specific Antigen (PSA) > 20 ng/mL 또는 임상 cT3a 또는 cT3b 또는 Gleason 8-10]에 기반한 고위험 또는 초고위험 전립선암
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 골반 방사선 조사, 근접 치료, 냉동 수술, 고강도 집중 초음파(HIFU), 경요도 전립선 절제술(TURP) 또는 근치적 전립선 절제술의 이전 병력 없음

제외 기준:

  • 흉부/복부/골반의 자기 공명 영상(MRI) 또는 전산화 단층 촬영(CT) 및 무작위화 45일 이내에 뼈 스캔으로 확인된 림프절 또는 원격 전이의 존재
  • 방사선 요법 후 보조 도세탁셀 계획
  • HDR-BT에 대한 심각한 의학적 동반 질환 또는 기타 금기 사항
  • 염증성 장 질환의 존재
  • 결합 조직 질환의 존재
  • 의학적으로 전신 마취에 부적합
  • 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 방식으로 분할된 WPRT
15Gy HDR 근접 치료 부스트를 실시한 후 45Gy WPRT를 25분할로 시행합니다. Androgen Deprivation Therapy(ADT)는 치료 의사의 재량에 따라 처방될 수도 있습니다.
방사능: 기존 방식으로 분할된 WPRT
총 선량: WPRT 25분할에서 45Gy
실험적: 저분할 WPRT
15Gy HDR 근접 치료 부스트가 시행되고 25Gy WPRT가 5분할로 시행됩니다. Androgen Deprivation Therapy(ADT)는 치료 의사의 재량에 따라 처방될 수도 있습니다.
방사능: 저분할 WPRT
총 선량: 5분할 WPRT에서 25Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL) - EPIC 설문지로 측정한 후기 장 기능
기간: 치료 후 1년(약 3년 2개월)
치료 종료 약 1년 후 표준 설문지 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 하위 영역을 사용하여 환자가 보고한 후기 장 기능. EPIC 설문지는 환자 기능을 측정하는 32개의 질문을 포함합니다. 각 질문에는 0 또는 1(최고)에서 3, 4 또는 5(최악) 범위의 응답 옵션이 있습니다. 그런 다음 응답은 0에서 100까지의 점수 척도와 관련이 있습니다. 여기서 0은 최고이고 100은 최악입니다. 값은 각 질문에 대해 0에서 100까지 다양합니다. 그런 다음 점수를 추가하여 전반적인 삶의 질 점수를 얻을 수 있습니다.
치료 후 1년(약 3년 2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - EPIC 설문지로 측정한 급성 요로 및 성 QOL
기간: 시술 후 6주(약 2년 3개월)
표준화된 설문지 확장된 전립선암 지수 복합(EPIC) 요로 및 성 영역을 사용하여 환자에 의해 보고된 급성 비뇨 및 성 QOL. EPIC 설문지는 환자 기능을 측정하는 32개의 질문을 포함합니다. 각 질문에는 0 또는 1(최고)에서 3, 4 또는 5(최악) 범위의 응답 옵션이 있습니다. 그런 다음 응답은 0에서 100까지의 점수 척도와 관련이 있습니다. 여기서 0은 최고이고 100은 최악입니다. 값은 각 질문에 대해 0에서 100까지 다양합니다. 그런 다음 점수를 추가하여 전반적인 삶의 질 점수를 얻을 수 있습니다.
시술 후 6주(약 2년 3개월)
삶의 질 - EPIC 설문지로 측정한 급성 장 독성
기간: 시술 후 6주(약 2년 3개월)
치료 종료 약 6주 후 표준화된 설문지 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)을 사용하여 환자가 보고한 급성 장 기능. EPIC 설문지는 환자 기능을 측정하는 32개의 질문을 포함합니다. 각 질문에는 0 또는 1(최고)에서 3, 4 또는 5(최악) 범위의 응답 옵션이 있습니다. 그런 다음 응답은 0에서 100까지의 점수 척도와 관련이 있습니다. 여기서 0은 최고이고 100은 최악입니다. 값은 각 질문에 대해 0에서 100까지 다양합니다. 그런 다음 점수를 추가하여 전반적인 삶의 질 점수를 얻을 수 있습니다.
시술 후 6주(약 2년 3개월)
삶의 질 - EPIC 설문지로 측정한 후기 장 장애
기간: 치료 후 1년(약 3년 2개월)
치료 종료 약 1년 후 표준 설문지 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 하위 영역을 사용하여 환자가 보고한 후기 장 장애. EPIC 설문지는 환자 기능을 측정하는 32개의 질문을 포함합니다. 각 질문에는 0 또는 1(최고)에서 3, 4 또는 5(최악) 범위의 응답 옵션이 있습니다. 그런 다음 응답은 0에서 100까지의 점수 척도와 관련이 있습니다. 여기서 0은 최고이고 100은 최악입니다. 값은 각 질문에 대해 0에서 100까지 다양합니다. 그런 다음 점수를 추가하여 전반적인 삶의 질 점수를 얻을 수 있습니다.
치료 후 1년(약 3년 2개월)
삶의 질 - EPIC 설문지로 측정한 후기 비뇨기 및 성 QOL
기간: 치료 후 1년(약 3년 2개월)
표준화된 설문지 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)을 사용하여 환자가 보고한 후기 비뇨기 및 성적 QOL. EPIC 설문지는 환자 기능을 측정하는 32개의 질문을 포함합니다. 각 질문에는 0 또는 1(최고)에서 3, 4 또는 5(최악) 범위의 응답 옵션이 있습니다. 그런 다음 응답은 0에서 100까지의 점수 척도와 관련이 있습니다. 여기서 0은 최고이고 100은 최악입니다. 값은 각 질문에 대해 0에서 100까지 다양합니다. 그런 다음 점수를 추가하여 전반적인 삶의 질 점수를 얻을 수 있습니다.
치료 후 1년(약 3년 2개월)
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 치료 후 6주(약 2년 3개월), 치료 1년 후(약 3년 2개월), 치료 후 2년(약 4년 2개월)
치료 후 6주, 1년 및 2년에 환자가 보고한 국제 전립선 증상 점수(IPSS). IPSS는 전립선 비대증(양성 전립선 비대증)의 증상을 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다. 비뇨기 기능과 관련된 7가지 질문이 있습니다. 응답은 0(최고)에서 5(최악)까지의 척도입니다. 환자가 경미한 증상이 있는지, 중간 정도의 증상이 있는지 또는 심각한 증상이 있는지 측정하는 총 점수를 얻기 위해 응답이 추가됩니다. 배뇨 증상과 관련된 삶의 질 질문이 1개 있습니다. 응답은 0(최고)에서 6(최악)까지의 척도입니다.
치료 후 6주(약 2년 3개월), 치료 1년 후(약 3년 2개월), 치료 후 2년(약 4년 2개월)
독성 - CTCAE 버전 4.0으로 측정한 비뇨, 장 및 성
기간: 치료 후 6주(약 2년 3개월), 치료 1년 후(약 3년 2개월), 치료 후 2년(약 4년 2개월)
요로, 장 및 성 독성은 치료 후 6주, 1년 및 2년에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 의해 측정됩니다.
치료 후 6주(약 2년 3개월), 치료 1년 후(약 3년 2개월), 치료 후 2년(약 4년 2개월)
전립선 특이 항원(PSA) 곡선
기간: 치료 후 4년 (약 6년 2개월)
치료 4년 후의 PSA 곡선.
치료 후 4년 (약 6년 2개월)
전립선 특이 항원(PSA) 나디르
기간: 치료 후 4년 (약 6년 2개월)
치료 후 4년째의 PSA 최저점.
치료 후 4년 (약 6년 2개월)
저분할 WPRT의 비용 효율성
기간: 학업 종료(약 7년 2개월)
기존의 분할 치료군과 비교한 저분할군의 비용 효율성 분석.
학업 종료(약 7년 2개월)
전반적인 생존
기간: 학업 종료(약 7년 2개월)
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
학업 종료(약 7년 2개월)
생화학적 실패 없는 생존
기간: 학업 종료(약 7년 2개월)
무작위 배정에서 생화학적 실패(Phoenix 정의 기반) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간.
학업 종료(약 7년 2개월)
로컬 실패로부터의 자유
기간: 학업 종료(약 7년 2개월)
무작위화에서 첫 번째 로컬 실패까지의 시간입니다.
학업 종료(약 7년 2개월)
지역 실패로부터의 자유
기간: 학업 종료(약 7년 2개월)
무작위화에서 첫 번째 지역 실패까지의 시간.
학업 종료(약 7년 2개월)
안드로겐 박탈 요법 무료 생존
기간: 학업 종료(약 7년 2개월)
무작위배정에서 회수 ADT 시작, 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간.
학업 종료(약 7년 2개월)
전이 없는 생존
기간: 학업 종료(약 7년 2개월)
무작위배정에서 전이 발달, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간.
학업 종료(약 7년 2개월)
전립선암 없는 생존
기간: 학업 종료(약 7년 2개월)
무작위 배정에서 전립선암으로 인한 사망까지의 시간.
학업 종료(약 7년 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

AbbVie
Canadian Association of Radiation Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Lucas C Mendez, MD, Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOPE Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

기존 방식으로 분할된 WPRT에 대한 임상 시험

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