Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie celé pánve (WPRT) vs konvenčně frakcionovaná WPRT u rakoviny prostaty (HOPE)

16. srpna 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Je hypofrakcionovaná radioterapie celé pánve (WPRT) stejně dobře tolerována jako konvenčně frakcionovaná WPRT u pacientů s rakovinou prostaty? (HOPE-Trial)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda 5 (pět) frakcí zevní radioterapie s vyššími dávkami záření na frakci do pánve vede k podobným výsledkům jako standardní péče zevní radioterapie, která se skládá z 25 frakcí zevní radioterapie s nižší dávky záření na zlomek do pánve.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad na kvalitu života související s hypofrakcionovanou radioterapií celé pánve (WPRT) ve srovnání s konvenčně frakcionovanou WPRT u pacientů s nepříznivým středním a vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Tato informace je cenná, protože hypofrakcionovaná WPRT je atraktivnější a pohodlnější léčebný přístup a může se stát novým standardem péče, pokud se prokáže, že je dobře snášena a účinná. Cílem této studie je proto poskytnout racionálnější zdůvodnění pro použití hypofrakcionovaného WPRT v budoucích větších randomizovaných studiích porovnáním této strategie se současným standardem péče. Tato studie také poskytne počáteční pochopení profilu toxicity a kontroly rakoviny spojené s hypofrakcionovanou WPRT a brachyterapií s vysokou dávkou (HDR-BT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Poskytován informovaný souhlas se studiem
  • Patologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Nepříznivé střední riziko [s větší než 15% pravděpodobností postižení uzlin na základě nomogramu Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] nebo vysoce nebo velmi vysoce riziková rakovina prostaty na základě klasifikace National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [Prostatic Specific Antigen (PSA) > 20 ng/ml nebo klinický cT3a nebo cT3b nebo Gleason 8-10]
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bez předchozí anamnézy ozáření pánve, brachyterapie, kryochirurgie, vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU), transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo radikální prostatektomie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost uzlinových nebo vzdálených metastáz, potvrzená magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) hrudníku/břicha/pánve a kostního skenu do 45 dnů od randomizace
  • Plán adjuvantní docetaxelu po radioterapii
  • Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace HDR-BT
  • Přítomnost zánětlivého onemocnění střev
  • Přítomnost onemocnění pojivové tkáně
  • Zdravotně nevhodný pro celkovou anestezii
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenčně frakcionovaný WPRT
Bude podána posilovací dávka 15 Gy HDR brachyterapie následovaná 45 Gy WPRT ve 25 frakcích. Podle uvážení ošetřujícího lékaře může být také předepsána terapie androgenní deprivace (ADT).
Záření: Konvenčně frakcionovaný WPRT
Celková dávka: 45 Gy ve 25 frakcích WPRT
Experimentální: Hypofrakcionovaný WPRT
Bude podána posilovací dávka 15 Gy HDR brachyterapie následovaná 25 Gy WPRT v 5 frakcích. Podle uvážení ošetřujícího lékaře může být také předepsána terapie androgenní deprivace (ADT).
Záření: Hypofrakcionovaný WPRT
Celková dávka: 25 Gy v 5 frakcích WPRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL) – pozdní funkce střev měřená dotazníkem EPIC
Časové okno: 1 rok po léčbě (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Pozdní funkce střev, jak ji uvedl pacient pomocí standardizovaného dotazníku, subdoména EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) přibližně 1 rok po ukončení léčby. Dotazník EPIC obsahuje 32 otázek měřících funkce pacienta. Každá otázka má možnost odpovědi v rozsahu od 0 nebo 1 (nejlepší) do 3, 4 nebo 5 (nejhorší). Odpovědi pak korelují s bodovací stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. Hodnoty se u každé otázky liší od 0 do 100. Skóre lze sečíst a získat tak celkové skóre kvality života.
1 rok po léčbě (přibližně 3 roky a 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – akutní močová a sexuální QOL měřená dotazníkem EPIC
Časové okno: 6 týdnů po léčbě (přibližně 2 roky a 3 měsíce)
Akutní močová a sexuální QOL hlášená pacientem pomocí standardizovaného dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) močové a sexuální domény. Dotazník EPIC obsahuje 32 otázek měřících funkce pacienta. Každá otázka má možnost odpovědi v rozsahu od 0 nebo 1 (nejlepší) do 3, 4 nebo 5 (nejhorší). Odpovědi pak korelují s bodovací stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. Hodnoty se u každé otázky liší od 0 do 100. Skóre lze sečíst a získat tak celkové skóre kvality života.
6 týdnů po léčbě (přibližně 2 roky a 3 měsíce)
Kvalita života – akutní střevní toxicita měřená dotazníkem EPIC
Časové okno: 6 týdnů po léčbě (přibližně 2 roky a 3 měsíce)
Akutní funkce střev, jak ji uvedl pacient pomocí standardizovaného dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) přibližně 6 týdnů po ukončení léčby. Dotazník EPIC obsahuje 32 otázek měřících funkce pacienta. Každá otázka má možnost odpovědi v rozsahu od 0 nebo 1 (nejlepší) do 3, 4 nebo 5 (nejhorší). Odpovědi pak korelují s bodovací stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. Hodnoty se u každé otázky liší od 0 do 100. Skóre lze sečíst a získat tak celkové skóre kvality života.
6 týdnů po léčbě (přibližně 2 roky a 3 měsíce)
Kvalita života – pozdní střevní obtíže měřené dotazníkem EPIC
Časové okno: 1 rok po léčbě (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Pozdní střevní potíže, jak uvedl pacient pomocí standardizovaného dotazníku, subdoména EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) přibližně 1 rok po ukončení léčby. Dotazník EPIC obsahuje 32 otázek měřících funkce pacienta. Každá otázka má možnost odpovědi v rozsahu od 0 nebo 1 (nejlepší) do 3, 4 nebo 5 (nejhorší). Odpovědi pak korelují s bodovací stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. Hodnoty se u každé otázky liší od 0 do 100. Skóre lze sečíst a získat tak celkové skóre kvality života.
1 rok po léčbě (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Kvalita života – pozdní močová a sexuální QOL měřená dotazníkem EPIC
Časové okno: 1 rok po léčbě (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Pozdní močová a sexuální QOL hlášená pacientem pomocí standardizovaného dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Dotazník EPIC obsahuje 32 otázek měřících funkce pacienta. Každá otázka má možnost odpovědi v rozsahu od 0 nebo 1 (nejlepší) do 3, 4 nebo 5 (nejhorší). Odpovědi pak korelují s bodovací stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. Hodnoty se u každé otázky liší od 0 do 100. Skóre lze sečíst a získat tak celkové skóre kvality života.
1 rok po léčbě (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě (přibližně 2 roky a 3 měsíce), 1 rok po léčbě (přibližně 3 roky a 2 měsíce) a 2 roky po léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), jak jej uvedl pacient 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po léčbě. IPSS je nástroj používaný pro sledování příznaků zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Existuje 7 otázek týkajících se funkce moči. Odpovědi jsou na stupnici od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Odpovědi se sčítají, aby se získalo celkové skóre, přičemž se měří, zda je pacient mírně symptomatický, středně symptomatický nebo vážně symptomatický. Existuje 1 otázka kvality života související s močovými příznaky. Odpovědi jsou na stupnici od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší).
6 týdnů po léčbě (přibližně 2 roky a 3 měsíce), 1 rok po léčbě (přibližně 3 roky a 2 měsíce) a 2 roky po léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Toxicita – močová, střevní a sexuální měřená pomocí CTCAE verze 4.0
Časové okno: 6 týdnů po léčbě (přibližně 2 roky a 3 měsíce), 1 rok po léčbě (přibližně 3 roky a 2 měsíce) a 2 roky po léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Močová, střevní a sexuální toxicita bude měřena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po léčbě.
6 týdnů po léčbě (přibližně 2 roky a 3 měsíce), 1 rok po léčbě (přibližně 3 roky a 2 měsíce) a 2 roky po léčbě (přibližně 4 roky a 2 měsíce)
Křivka specifického prostatického antigenu (PSA).
Časové okno: 4 roky po léčbě (přibližně 6 let a 2 měsíce)
Křivka PSA 4 roky po léčbě.
4 roky po léčbě (přibližně 6 let a 2 měsíce)
Prostatický specifický antigen (PSA) Nadir
Časové okno: 4 roky po léčbě (přibližně 6 let a 2 měsíce)
Nejnižší hodnota PSA 4 roky po léčbě.
4 roky po léčbě (přibližně 6 let a 2 měsíce)
Efektivita nákladů hypofrakcionovaného WPRT
Časové okno: Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Analýza efektivity nákladů hypofrakcionovaného ramene ve srovnání s konvenčně frakcionovaným léčebným ramenem.
Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Celkové přežití
Časové okno: Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Biochemické přežití bez selhání
Časové okno: Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Doba od randomizace po biochemické selhání (na základě definice Phoenix) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Svoboda od místního selhání
Časové okno: Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Doba od randomizace do prvního lokálního selhání.
Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Svoboda od regionálního selhání
Časové okno: Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Doba od randomizace do prvního regionálního selhání.
Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Androgen Deprivation Therapy Free Survival
Časové okno: Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Doba od randomizace do zahájení záchranné ADT, úmrtí nebo posledního sledování.
Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Přežití bez metastáz
Časové okno: Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Doba od randomizace do rozvoje metastáz, úmrtí nebo posledního sledování.
Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Přežití bez rakoviny prostaty
Časové okno: Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)
Doba od randomizace do smrti připisovaná rakovině prostaty.
Konec studia (cca 7 let a 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

AbbVie
Canadian Association of Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas C Mendez, MD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPE Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenčně frakcionovaný WPRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit