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Radioterapia hipofracionada de toda a pelve (WPRT) vs WPRT convencionalmente fracionada no câncer de próstata (HOPE)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute

A radioterapia hipofracionada de toda a pelve (WPRT) é tão bem tolerada quanto a WPRT convencionalmente fracionada em pacientes com câncer de próstata? (HOPE-Julgamento)

O objetivo desta pesquisa é determinar se 5 (cinco) frações de radioterapia externa com doses de radiação mais altas por fração na pelve levam a resultados semelhantes ao tratamento padrão de tratamento de radioterapia externa que é composto por 25 frações de radioterapia externa com menor doses de radiação por fração para a pelve.

Este estudo tem como objetivo investigar o impacto na qualidade de vida associado à radioterapia hipofracionada da pelve total (WPRT) em comparação com o WPRT convencionalmente fracionado em pacientes com câncer de próstata desfavorável-intermediário e de alto risco. Esta informação é valiosa, pois o WPRT hipofracionado é uma abordagem de tratamento mais atraente e conveniente e pode se tornar o novo padrão de tratamento se for bem tolerado e eficaz. Portanto, este estudo visa fornecer uma justificativa mais racional para o uso de WPRT hipofracionado em futuros estudos randomizados maiores, comparando esta estratégia com o padrão atual de tratamento. Este estudo também fornecerá uma compreensão inicial do perfil de toxicidade e controle do câncer associado ao WPRT hipofracionado e à Braquiterapia de alta taxa de dose (HDR-BT).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado do estudo fornecido
  • Diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma da próstata
  • Risco intermediário desfavorável [com mais de 15% de chance de envolvimento do linfonodo com base no nomograma do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] ou câncer de próstata de alto ou muito alto risco com base na classificação da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [Antígeno específico da próstata (PSA) > 20 ng/mL ou clínico cT3a ou cT3b ou Gleason 8-10]
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Sem história prévia de irradiação pélvica, braquiterapia, criocirurgia, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), ressecção transuretral da próstata (RTU) ou prostatectomia radical

Critério de exclusão:

  • Presença de metástase nodal ou distante, conforme confirmado por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) do tórax/abdômen/pelve e cintilografia óssea dentro de 45 dias após a randomização
  • Plano para docetaxel adjuvante pós-radioterapia
  • Comorbidades médicas graves ou outras contraindicações para HDR-BT
  • Presença de doença inflamatória intestinal
  • Presença de doença do tecido conjuntivo
  • Medicamente impróprio para anestesia geral
  • Incapaz ou indisposto a preencher questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: WPRT convencionalmente fracionado
O reforço de braquiterapia HDR de 15 Gy será administrado seguido de WPRT de 45 Gy em 25 frações. A terapia de privação androgênica (ADT) também pode ser prescrita a critério do médico assistente.
Radiação: WPRT convencionalmente fracionado
Dose total: 45 Gy em 25 frações WPRT
Experimental: WPRT hipofracionado
O reforço de braquiterapia HDR de 15 Gy será administrado seguido de WPRT de 25 Gy em 5 frações. A terapia de privação androgênica (ADT) também pode ser prescrita a critério do médico assistente.
Radiação: WPRT hipofracionado
Dose total: 25 Gy em 5 frações WPRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QOL) - função intestinal tardia medida pelo questionário EPIC
Prazo: 1 ano pós tratamento (aproximadamente 3 anos e 2 meses)
Função intestinal tardia relatada pelo paciente usando o questionário padronizado Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) aproximadamente 1 ano após o término do tratamento. O questionário EPIC contém 32 perguntas que medem a função do paciente. Cada pergunta tem uma opção de resposta que varia de 0 ou 1 (melhor) a 3, 4 ou 5 (pior). As respostas então se correlacionam com uma escala de pontuação de 0 a 100, onde 0 é o melhor e 100 é o pior. Os valores variam de 0 a 100 para cada questão. As pontuações podem então ser somadas para chegar a uma pontuação geral de qualidade de vida.
1 ano pós tratamento (aproximadamente 3 anos e 2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida - qualidade de vida urinária e sexual aguda medida pelo questionário EPIC
Prazo: 6 semanas após o tratamento (aproximadamente 2 anos e 3 meses)
QV urinária e sexual aguda conforme relatado pelo paciente usando o questionário padronizado Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domínios urinário e sexual. O questionário EPIC contém 32 perguntas que medem a função do paciente. Cada pergunta tem uma opção de resposta que varia de 0 ou 1 (melhor) a 3, 4 ou 5 (pior). As respostas então se correlacionam com uma escala de pontuação de 0 a 100, onde 0 é o melhor e 100 é o pior. Os valores variam de 0 a 100 para cada questão. As pontuações podem então ser somadas para chegar a uma pontuação geral de qualidade de vida.
6 semanas após o tratamento (aproximadamente 2 anos e 3 meses)
Qualidade de vida - toxicidade intestinal aguda medida pelo questionário EPIC
Prazo: 6 semanas após o tratamento (aproximadamente 2 anos e 3 meses)
Função intestinal aguda relatada pelo paciente usando o questionário padronizado Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) aproximadamente 6 semanas após o final do tratamento. O questionário EPIC contém 32 perguntas que medem a função do paciente. Cada pergunta tem uma opção de resposta que varia de 0 ou 1 (melhor) a 3, 4 ou 5 (pior). As respostas então se correlacionam com uma escala de pontuação de 0 a 100, onde 0 é o melhor e 100 é o pior. Os valores variam de 0 a 100 para cada questão. As pontuações podem então ser somadas para chegar a uma pontuação geral de qualidade de vida.
6 semanas após o tratamento (aproximadamente 2 anos e 3 meses)
Qualidade de vida - incômodo intestinal tardio medido pelo questionário EPIC
Prazo: 1 ano pós tratamento (aproximadamente 3 anos e 2 meses)
Incômodo intestinal tardio, conforme relatado pelo paciente usando o questionário padronizado Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) subdomínio aproximadamente 1 ano após o final do tratamento. O questionário EPIC contém 32 perguntas que medem a função do paciente. Cada pergunta tem uma opção de resposta que varia de 0 ou 1 (melhor) a 3, 4 ou 5 (pior). As respostas então se correlacionam com uma escala de pontuação de 0 a 100, onde 0 é o melhor e 100 é o pior. Os valores variam de 0 a 100 para cada questão. As pontuações podem então ser somadas para chegar a uma pontuação geral de qualidade de vida.
1 ano pós tratamento (aproximadamente 3 anos e 2 meses)
Qualidade de vida - qualidade de vida urinária e sexual tardia medida pelo questionário EPIC
Prazo: 1 ano pós tratamento (aproximadamente 3 anos e 2 meses)
QV urinária e sexual tardia relatada pelo paciente usando o questionário padronizado Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). O questionário EPIC contém 32 perguntas que medem a função do paciente. Cada pergunta tem uma opção de resposta que varia de 0 ou 1 (melhor) a 3, 4 ou 5 (pior). As respostas então se correlacionam com uma escala de pontuação de 0 a 100, onde 0 é o melhor e 100 é o pior. Os valores variam de 0 a 100 para cada questão. As pontuações podem então ser somadas para chegar a uma pontuação geral de qualidade de vida.
1 ano pós tratamento (aproximadamente 3 anos e 2 meses)
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 semanas após o tratamento (aproximadamente 2 anos e 3 meses), 1 ano após o tratamento (aproximadamente 3 anos e 2 meses) e 2 anos após o tratamento (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), conforme relatado pelo paciente em 6 semanas, 1 ano e 2 anos após o tratamento. O IPSS é uma ferramenta utilizada para monitorar sintomas de aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). São 7 questões relacionadas à função urinária. As respostas estão em uma escala de 0 (melhor) a 5 (pior). As respostas são adicionadas para obter uma pontuação total, medindo se o paciente é levemente sintomático, moderadamente sintomático ou gravemente sintomático. Há 1 questão de qualidade de vida relacionada a sintomas urinários. As respostas estão em uma escala de 0 (melhor) a 6 (pior).
6 semanas após o tratamento (aproximadamente 2 anos e 3 meses), 1 ano após o tratamento (aproximadamente 3 anos e 2 meses) e 2 anos após o tratamento (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
Toxicidade - urinária, intestinal e sexual medida pela CTCAE versão 4.0
Prazo: 6 semanas após o tratamento (aproximadamente 2 anos e 3 meses), 1 ano após o tratamento (aproximadamente 3 anos e 2 meses) e 2 anos após o tratamento (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
A toxicidade urinária, intestinal e sexual será medida pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4, em 6 semanas, 1 ano e 2 anos após o tratamento.
6 semanas após o tratamento (aproximadamente 2 anos e 3 meses), 1 ano após o tratamento (aproximadamente 3 anos e 2 meses) e 2 anos após o tratamento (aproximadamente 4 anos e 2 meses)
Curva de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 4 anos após o tratamento (aproximadamente 6 anos e 2 meses)
Curva PSA aos 4 anos pós-tratamento.
4 anos após o tratamento (aproximadamente 6 anos e 2 meses)
Antígeno Prostático Específico (PSA) Nadir
Prazo: 4 anos após o tratamento (aproximadamente 6 anos e 2 meses)
PSA nadir aos 4 anos pós-tratamento.
4 anos após o tratamento (aproximadamente 6 anos e 2 meses)
Efetividade de custo do WPRT hipofracionado
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
Análise de custo-efetividade do braço hipofracionado em comparação com o braço de tratamento convencionalmente fracionado.
Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
Sobrevivência livre de falhas bioquímicas
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
O tempo desde a randomização até a falha bioquímica (com base na definição de Phoenix) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
Livre de Falha Local
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
O tempo desde a randomização até a primeira falha local.
Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
Liberdade de Falha Regional
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
O tempo desde a randomização até a primeira falha regional.
Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
Sobrevivência Livre de Terapia de Privação Androgênica
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
O tempo desde a randomização até o início da ADT de resgate, morte ou último acompanhamento.
Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
Sobrevida livre de metástase
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
O tempo desde a randomização até o desenvolvimento de metástase, morte ou último acompanhamento.
Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
Sobrevivência Livre de Câncer de Próstata
Prazo: Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)
O tempo desde a randomização até a morte atribuída ao câncer de próstata.
Fim do estudo (aproximadamente 7 anos e 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

AbbVie
Canadian Association of Radiation Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas C Mendez, MD, Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOPE Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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