Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling med hele bækkenet (WPRT) vs konventionelt fraktioneret WPRT ved prostatakræft (HOPE)

16. august 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Er hypofraktioneret helbækkenstrålebehandling (WPRT) lige så godt tolereret som konventionelt fraktioneret WPRT hos patienter med prostatakræft? (HOPE-Trial)

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om 5 (fem) fraktioner af ekstern strålebehandling med højere stråledoser pr. fraktion til bækkenet fører til lignende resultater som standardbehandlingen ekstern strålebehandling, der består af 25 fraktioner af ekstern strålebehandling med lavere stråledoser pr. fraktion til bækkenet.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge indvirkningen på livskvalitet forbundet med hypofraktioneret strålebehandling af hele bækkenet (WPRT) sammenlignet med konventionelt fraktioneret WPRT hos patienter med ugunstige mellemliggende og højrisiko prostatacancer. Disse oplysninger er værdifulde, da hypofraktioneret WPRT er en mere attraktiv og bekvem behandlingstilgang og kan blive den nye standard for pleje, hvis det viser sig at være veltolereret og effektiv. Derfor sigter denne undersøgelse på at give en mere rationel begrundelse for brug af hypofraktioneret WPRT i fremtidige større randomiserede forsøg ved at sammenligne denne strategi med den nuværende standard for pleje. Denne undersøgelse vil også give en indledende forståelse af toksicitetsprofilen og cancerkontrol forbundet med hypofraktioneret WPRT og højdosis-brachyterapi (HDR-BT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Undersøgelsesinformeret samtykke er givet
  • Patologisk dokumenteret diagnose af prostataadenokarcinom
  • Ugunstig mellemrisiko [med større end 15 % chance for knudepåvirkning baseret på Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) nomogram https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] eller høj- eller meget højrisiko prostatacancer baseret på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klassificering [Prostatic Specific Antigen (PSA) > 20 ng/mL eller klinisk cT3a eller cT3b eller Gleason 8-10]
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Ingen tidligere historie med bækkenbestråling, brachyterapi, kryokirurgi, højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), transurethral resektion af prostata (TURP) eller radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nodal- eller fjernmetastaser, som bekræftet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) af bryst/mave/bækken og knoglescanning inden for 45 dage efter randomisering
  • Planlæg for adjuverende docetaxel efter strålebehandling
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter eller andre kontraindikationer til HDR-BT
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom
  • Tilstedeværelse af bindevævssygdom
  • Medicinsk uegnet til generel anæstesi
  • Kan eller ønsker ikke at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionelt fraktioneret WPRT
15 Gy HDR brachyterapi boost vil blive administreret efterfulgt af 45 Gy WPRT i 25 fraktioner. Androgen Deprivation Therapy (ADT) kan også ordineres efter den behandlende læges skøn.
Stråling: Konventionelt fraktioneret WPRT
Samlet dosis: 45 Gy i 25 fraktioner WPRT
Eksperimentel: Hypofraktioneret WPRT
15 Gy HDR brachyterapi boost vil blive administreret efterfulgt af 25 Gy WPRT i 5 fraktioner. Androgen Deprivation Therapy (ADT) kan også ordineres efter den behandlende læges skøn.
Stråling: Hypofraktioneret WPRT
Samlet dosis: 25 Gy i 5 fraktioner WPRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) - sen tarmfunktion målt ved EPIC-spørgeskemaet
Tidsramme: I år efter behandling (ca. 3 år og 2 måneder)
Sen tarmfunktion som rapporteret af patienten ved hjælp af det standardiserede spørgeskema Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) subdomæne cirka 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen. EPIC-spørgeskemaet indeholder 32 spørgsmål, der måler patientfunktion. Hvert spørgsmål har en svarmulighed, der spænder fra 0 eller 1 (bedst) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer derefter med en scoringsskala fra 0 til 100, hvor 0 er det bedste og 100 er det dårligste. Værdierne varierer fra 0 til 100 for hvert spørgsmål. Scoringerne kan derefter tilføjes for at komme frem til en samlet livskvalitetsscore.
I år efter behandling (ca. 3 år og 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - akut urin- og seksuel QOL målt ved EPIC-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger efter behandling (ca. 2 år og 3 måneder)
Akut urin- og seksuel QOL rapporteret af patienten ved hjælp af det standardiserede spørgeskema Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urin- og seksuelle domæner. EPIC-spørgeskemaet indeholder 32 spørgsmål, der måler patientfunktion. Hvert spørgsmål har en svarmulighed, der spænder fra 0 eller 1 (bedst) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer derefter med en scoringsskala fra 0 til 100, hvor 0 er det bedste og 100 er det dårligste. Værdierne varierer fra 0 til 100 for hvert spørgsmål. Scoringerne kan derefter tilføjes for at komme frem til en samlet livskvalitetsscore.
6 uger efter behandling (ca. 2 år og 3 måneder)
Livskvalitet - akut tarmtoksicitet målt ved EPIC-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger efter behandling (ca. 2 år og 3 måneder)
Akut tarmfunktion rapporteret af patienten ved hjælp af det standardiserede spørgeskema Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ca. 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. EPIC-spørgeskemaet indeholder 32 spørgsmål, der måler patientfunktion. Hvert spørgsmål har en svarmulighed, der spænder fra 0 eller 1 (bedst) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer derefter med en scoringsskala fra 0 til 100, hvor 0 er det bedste og 100 er det dårligste. Værdierne varierer fra 0 til 100 for hvert spørgsmål. Scoringerne kan derefter tilføjes for at komme frem til en samlet livskvalitetsscore.
6 uger efter behandling (ca. 2 år og 3 måneder)
Livskvalitet - sen tarmbesvær målt ved EPIC-spørgeskemaet
Tidsramme: I år efter behandling (ca. 3 år og 2 måneder)
Sen tarmbesvær som rapporteret af patienten ved hjælp af det standardiserede spørgeskema Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) subdomæne cirka 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen. EPIC-spørgeskemaet indeholder 32 spørgsmål, der måler patientfunktion. Hvert spørgsmål har en svarmulighed, der spænder fra 0 eller 1 (bedst) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer derefter med en scoringsskala fra 0 til 100, hvor 0 er det bedste og 100 er det dårligste. Værdierne varierer fra 0 til 100 for hvert spørgsmål. Scoringerne kan derefter tilføjes for at komme frem til en samlet livskvalitetsscore.
I år efter behandling (ca. 3 år og 2 måneder)
Livskvalitet - sen urin og seksuel QOL målt ved EPIC-spørgeskemaet
Tidsramme: I år efter behandling (ca. 3 år og 2 måneder)
Sen urin og seksuel QOL rapporteret af patienten ved hjælp af det standardiserede spørgeskema Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). EPIC-spørgeskemaet indeholder 32 spørgsmål, der måler patientfunktion. Hvert spørgsmål har en svarmulighed, der spænder fra 0 eller 1 (bedst) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer derefter med en scoringsskala fra 0 til 100, hvor 0 er det bedste og 100 er det dårligste. Værdierne varierer fra 0 til 100 for hvert spørgsmål. Scoringerne kan derefter tilføjes for at komme frem til en samlet livskvalitetsscore.
I år efter behandling (ca. 3 år og 2 måneder)
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 uger efter behandling (ca. 2 år og 3 måneder), 1 år efter behandling (ca. 3 år og 2 måneder) og 2 år efter behandling (ca. 4 år og 2 måneder)
International Prostate Symptom Score (IPSS) rapporteret af patienten 6 uger, 1 år og 2 år efter behandlingen. IPSS er et værktøj, der bruges til at overvåge symptomer på prostataforstørrelse (godartet prostatahyperplasi). Der er 7 spørgsmål relateret til urinfunktion. Svarene er på en skala fra 0 (bedst) til 5 (dårligst). Svar tilføjes for at få en samlet score, der måler om patienten er let symptomatisk, moderat symptomatisk eller alvorlig symptomatisk. Der er 1 livskvalitetsspørgsmål relateret til urinvejssymptomer. Svarene er på en skala fra 0 (bedst) til 6 (dårligst).
6 uger efter behandling (ca. 2 år og 3 måneder), 1 år efter behandling (ca. 3 år og 2 måneder) og 2 år efter behandling (ca. 4 år og 2 måneder)
Toksicitet - urin, tarm og seksuel målt ved CTCAE version 4.0
Tidsramme: 6 uger efter behandling (ca. 2 år og 3 måneder), 1 år efter behandling (ca. 3 år og 2 måneder) og 2 år efter behandling (ca. 4 år og 2 måneder)
Urin-, tarm- og seksuel toksicitet vil blive målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4, 6 uger, 1 år og 2 år efter behandling.
6 uger efter behandling (ca. 2 år og 3 måneder), 1 år efter behandling (ca. 3 år og 2 måneder) og 2 år efter behandling (ca. 4 år og 2 måneder)
Prostatic Specific Antigen (PSA) kurve
Tidsramme: 4 år efter behandling (ca. 6 år og 2 måneder)
PSA-kurve 4 år efter behandling.
4 år efter behandling (ca. 6 år og 2 måneder)
Prostataspecifikt antigen (PSA) Nadir
Tidsramme: 4 år efter behandling (ca. 6 år og 2 måneder)
PSA nadir ved 4 år efter behandling.
4 år efter behandling (ca. 6 år og 2 måneder)
Omkostningseffektivitet af hypofraktioneret WPRT
Tidsramme: Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Omkostningseffektivitetsanalyse af den hypofraktionerede arm sammenlignet med den konventionelt fraktionerede behandlingsarm.
Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Biokemisk fejlfri overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til biokemisk fejl (baseret på Phoenix-definitionen) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Frihed fra lokal fiasko
Tidsramme: Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til første lokale fejl.
Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Frihed fra regional fiasko
Tidsramme: Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til første regionale fiasko.
Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Androgen Deprivation Therapy Gratis overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til start af rednings-ADT, død eller sidste opfølgning.
Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til udvikling af metastase, død eller sidste opfølgning.
Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Prostatakræftfri overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til død tilskrevet prostatakræft.
Slut på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

AbbVie
Canadian Association of Radiation Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas C Mendez, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPE Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionelt fraktioneret WPRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner