Gehypofractioneerde Whole-Pelvis Radiotherapie (WPRT) versus conventioneel gefractioneerde WPRT bij prostaatkanker (HOPE)
31 juli 2026 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Wordt Hypofractionated Whole-Pelvis Radiotherapy (WPRT) even goed verdragen als conventioneel gefractioneerde WPRT bij prostaatkankerpatiënten? (HOPE-proef)
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of 5 (vijf) fracties uitwendige radiotherapie met hogere stralingsdoses per fractie van het bekken leiden tot vergelijkbare resultaten als de standaardbehandeling voor uitwendige radiotherapie die bestaat uit 25 fracties uitwendige radiotherapie met lagere stralingsdoses per fractie naar het bekken.
Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken op de kwaliteit van leven geassocieerd met gehypofractioneerde Whole Pelvis Radiotherapy (WPRT) in vergelijking met conventioneel gefractioneerde WPRT bij patiënten met ongunstige intermediaire en hoog-risico prostaatkankers. Deze informatie is waardevol omdat gehypofractioneerde WPRT een aantrekkelijkere en gemakkelijkere behandelingsbenadering is en de nieuwe zorgstandaard kan worden als bewezen wordt dat het goed wordt verdragen en effectief is. Daarom heeft deze studie tot doel een meer rationele rechtvaardiging te geven voor het gebruik van gehypofractioneerde WPRT in toekomstige grotere gerandomiseerde onderzoeken door deze strategie te vergelijken met de huidige zorgstandaard. Deze studie zal ook een eerste inzicht geven in het toxiciteitsprofiel en de kankerbestrijding geassocieerd met gehypofractioneerde WPRT en High Dose Rate Brachytherapie (HDR-BT).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Studie geïnformeerde toestemming verstrekt
- Pathologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Ongunstig intermediair risico [met meer dan 15% kans op klierbetrokkenheid op basis van Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) nomogram https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] of prostaatkanker met een hoog of zeer hoog risico op basis van de classificatie van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [Prostatic Specific Antigen (PSA) > 20 ng/mL of klinische cT3a of cT3b of Gleason 8-10]
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
- Geen voorgeschiedenis van bekkenbestraling, brachytherapie, cryochirurgie, High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), Transurethrale Resectie van de Prostaat (TURP) of radicale prostatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van nodale of metastasen op afstand, zoals bevestigd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Computerized Tomography (CT) van de borst/buik/bekken en botscan binnen 45 dagen na randomisatie
- Plan voor adjuvante docetaxel na radiotherapie
- Ernstige medische comorbiditeiten of andere contra-indicaties voor HDR-BT
- Aanwezigheid van inflammatoire darmziekte
- Aanwezigheid van bindweefselziekte
- Medisch ongeschikt voor algemene anesthesie
- Vragenlijsten niet kunnen of willen invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel gefractioneerde WPRT
Er wordt 15 Gy HDR brachytherapie-boost toegediend, gevolgd door 45 Gy WPRT in 25 fracties.
Androgeendeprivatietherapie (ADT) kan ook worden voorgeschreven naar goeddunken van de behandelend arts.
|
Totale dosis: 45 Gy in 25 fracties WPRT
|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde WPRT
Er wordt 15 Gy HDR brachytherapie boost toegediend gevolgd door 25 Gy WPRT in 5 fracties.
Androgeendeprivatietherapie (ADT) kan ook worden voorgeschreven naar goeddunken van de behandelend arts.
|
Totale dosis: 25 Gy in 5 fracties WPRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL) - late darmfunctie zoals gemeten met de EPIC-vragenlijst
Tijdsspanne: I jaar na de behandeling (ongeveer 3 jaar en 2 maanden)
|
Late darmfunctie zoals gerapporteerd door de patiënt met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) subdomein ongeveer 1 jaar na het einde van de behandeling.
De EPIC-vragenlijst bevat 32 vragen die het functioneren van de patiënt meten.
Elke vraag heeft een antwoordmogelijkheid variërend van 0 of 1 (beste) tot 3, 4 of 5 (slechtste).
De antwoorden correleren vervolgens met een scoreschaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
De waarden variëren van 0 tot 100 voor elke vraag.
De scores kunnen vervolgens worden opgeteld om tot een algemene score voor de kwaliteit van leven te komen.
|
I jaar na de behandeling (ongeveer 3 jaar en 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - acute urinaire en seksuele kwaliteit van leven zoals gemeten met de EPIC-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling (ongeveer 2 jaar en 3 maanden)
|
Acute urinaire en seksuele QOL zoals gerapporteerd door de patiënt met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urinaire en seksuele domeinen.
De EPIC-vragenlijst bevat 32 vragen die het functioneren van de patiënt meten.
Elke vraag heeft een antwoordmogelijkheid variërend van 0 of 1 (beste) tot 3, 4 of 5 (slechtste).
De antwoorden correleren vervolgens met een scoreschaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
De waarden variëren van 0 tot 100 voor elke vraag.
De scores kunnen vervolgens worden opgeteld om tot een algemene score voor de kwaliteit van leven te komen.
|
6 weken na de behandeling (ongeveer 2 jaar en 3 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven - acute darmtoxiciteit zoals gemeten met de EPIC-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling (ongeveer 2 jaar en 3 maanden)
|
Acute darmfunctie zoals gerapporteerd door de patiënt met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ongeveer 6 weken na het einde van de behandeling.
De EPIC-vragenlijst bevat 32 vragen die het functioneren van de patiënt meten.
Elke vraag heeft een antwoordmogelijkheid variërend van 0 of 1 (beste) tot 3, 4 of 5 (slechtste).
De antwoorden correleren vervolgens met een scoreschaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
De waarden variëren van 0 tot 100 voor elke vraag.
De scores kunnen vervolgens worden opgeteld om tot een algemene score voor de kwaliteit van leven te komen.
|
6 weken na de behandeling (ongeveer 2 jaar en 3 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven - late darmklachten zoals gemeten met de EPIC-vragenlijst
Tijdsspanne: I jaar na de behandeling (ongeveer 3 jaar en 2 maanden)
|
Last van de late darm zoals gerapporteerd door de patiënt met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) subdomein ongeveer 1 jaar na het einde van de behandeling.
De EPIC-vragenlijst bevat 32 vragen die het functioneren van de patiënt meten.
Elke vraag heeft een antwoordmogelijkheid variërend van 0 of 1 (beste) tot 3, 4 of 5 (slechtste).
De antwoorden correleren vervolgens met een scoreschaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
De waarden variëren van 0 tot 100 voor elke vraag.
De scores kunnen vervolgens worden opgeteld om tot een algemene score voor de kwaliteit van leven te komen.
|
I jaar na de behandeling (ongeveer 3 jaar en 2 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven - late urinaire en seksuele kwaliteit van leven zoals gemeten met de EPIC-vragenlijst
Tijdsspanne: I jaar na de behandeling (ongeveer 3 jaar en 2 maanden)
|
Late urinaire en seksuele QOL zoals gerapporteerd door de patiënt met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
De EPIC-vragenlijst bevat 32 vragen die het functioneren van de patiënt meten.
Elke vraag heeft een antwoordmogelijkheid variërend van 0 of 1 (beste) tot 3, 4 of 5 (slechtste).
De antwoorden correleren vervolgens met een scoreschaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
De waarden variëren van 0 tot 100 voor elke vraag.
De scores kunnen vervolgens worden opgeteld om tot een algemene score voor de kwaliteit van leven te komen.
|
I jaar na de behandeling (ongeveer 3 jaar en 2 maanden)
|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling (ongeveer 2 jaar en 3 maanden), 1 jaar na de behandeling (ongeveer 3 jaar en 2 maanden) en 2 jaar na de behandeling (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) zoals gerapporteerd door de patiënt 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling.
De IPSS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het monitoren van symptomen van prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie).
Er zijn 7 vragen met betrekking tot urinefunctie.
Antwoorden zijn op een schaal van 0 (beste) tot 5 (slechtste).
Reacties worden toegevoegd om tot een totaalscore te komen, waarbij wordt gemeten of de patiënt licht symptomatisch, matig symptomatisch of ernstig symptomatisch is.
Er is 1 vraag over kwaliteit van leven gerelateerd aan urinaire symptomen.
Antwoorden zijn op een schaal van 0 (beste) tot 6 (slechtste).
|
6 weken na de behandeling (ongeveer 2 jaar en 3 maanden), 1 jaar na de behandeling (ongeveer 3 jaar en 2 maanden) en 2 jaar na de behandeling (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
|
|
Toxiciteit - urinair, darm en seksueel zoals gemeten door CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling (ongeveer 2 jaar en 3 maanden), 1 jaar na de behandeling (ongeveer 3 jaar en 2 maanden) en 2 jaar na de behandeling (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
|
Urine-, darm- en seksuele toxiciteit wordt gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar na de behandeling.
|
6 weken na de behandeling (ongeveer 2 jaar en 3 maanden), 1 jaar na de behandeling (ongeveer 3 jaar en 2 maanden) en 2 jaar na de behandeling (ongeveer 4 jaar en 2 maanden)
|
|
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) curve
Tijdsspanne: 4 jaar na de behandeling (ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
|
PSA-curve 4 jaar na de behandeling.
|
4 jaar na de behandeling (ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
|
|
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) Nadir
Tijdsspanne: 4 jaar na de behandeling (ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
|
PSA-dieptepunt 4 jaar na de behandeling.
|
4 jaar na de behandeling (ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
|
|
Kosteneffectiviteit van gehypofractioneerde WPRT
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van de gehypofractioneerde arm in vergelijking met de conventioneel gefractioneerde behandelingsarm.
|
Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
|
Biochemische foutloze overleving
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
De tijd vanaf randomisatie tot biochemisch falen (gebaseerd op de Phoenix-definitie) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
|
Vrijheid van lokaal falen
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste lokale storing.
|
Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
|
Vrijheid van regionaal falen
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste regionale storing.
|
Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
|
Androgeendeprivatietherapie Gratis overleving
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
De tijd vanaf randomisatie tot het begin van bergings-ADT, overlijden of laatste follow-up.
|
Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
De tijd vanaf randomisatie tot ontwikkeling van metastase, overlijden of laatste follow-up.
|
Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
|
Prostaatkankervrije overleving
Tijdsspanne: Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden toegeschreven aan prostaatkanker.
|
Einde studie (ongeveer 7 jaar en 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOPE Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .