Hypofraktionerad strålbehandling av hela bäckenet (WPRT) vs konventionellt fraktionerad WPRT vid prostatacancer (HOPE)
31 juli 2026 uppdaterad av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Tolereras hypofraktionerad strålbehandling med hela bäckenet (WPRT) lika väl som konventionellt fraktionerad WPRT hos patienter med prostatacancer? (HOPE-Trial)
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa om 5 (fem) fraktioner av extern strålbehandling med högre stråldoser per fraktion till bäckenet leder till liknande resultat som standardvården extern strålbehandling som består av 25 fraktioner av extern strålbehandling med lägre stråldoser per fraktion till bäckenet.
Denna studie syftar till att undersöka inverkan på livskvalitet associerad med hypofraktionerad strålbehandling av hela bäckenet (WPRT) i jämförelse med konventionellt fraktionerad WPRT hos patienter med ogynnsam-mellanliggande och högrisk prostatacancer. Denna information är värdefull eftersom hypofraktionerad WPRT är en mer attraktiv och bekväm behandlingsmetod och kan bli den nya standarden för vård om det visar sig vara vältolererat och effektivt. Därför syftar denna studie till att ge en mer rationell motivering för användning av hypofraktionerad WPRT i framtida större randomiserade studier genom att jämföra denna strategi med den nuvarande standarden för vård. Denna studie kommer också att ge en inledande förståelse av toxicitetsprofilen och cancerkontroll associerad med hypofraktionerad WPRT och brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR-BT).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Informerat samtycke för studier tillhandahålls
- Patologiskt bevisad diagnos av prostataadenokarcinom
- Ogynnsam intermediär risk [med mer än 15 % risk för nodengagemang baserat på Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) nomogram https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] eller hög- eller mycket högrisk prostatacancer baserat på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klassificering [Prostatic Specific Antigen (PSA) > 20 ng/ml eller klinisk cT3a eller cT3b eller Gleason 8-10]
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
- Ingen tidigare historia av bäckenbestrålning, brachyterapi, kryokirurgi, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), transuretral resektion av prostata (TURP) eller radikal prostatektomi
Exklusions kriterier:
- Förekomst av nodal- eller fjärrmetastaser, som bekräftats av magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) av bröst-/buk-/bäcken- och benskanning inom 45 dagar efter randomisering
- Planera för adjuvant docetaxel efter strålbehandling
- Allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra kontraindikationer mot HDR-BT
- Förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom
- Förekomst av bindvävssjukdom
- Medicinskt olämplig för generell anestesi
- Kan eller vill inte fylla i frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionellt fraktionerad WPRT
15 Gy HDR brachyterapiboost kommer att administreras följt av 45 Gy WPRT i 25 fraktioner.
Androgen deprivationsterapi (ADT) kan också ordineras efter bedömning av den behandlande läkaren.
|
Total dos: 45 Gy i 25 fraktioner WPRT
|
|
Experimentell: Hypofraktionerad WPRT
15 Gy HDR brachyterapiboost kommer att administreras följt av 25 Gy WPRT i 5 fraktioner.
Androgen deprivationsterapi (ADT) kan också ordineras efter bedömning av den behandlande läkaren.
|
Total dos: 25 Gy i 5 fraktioner WPRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) - sen tarmfunktion mätt med EPIC frågeformuläret
Tidsram: I år efter behandling (cirka 3 år och 2 månader)
|
Sen tarmfunktion som rapporterats av patienten med hjälp av det standardiserade frågeformuläret Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) subdomän cirka 1 år efter avslutad behandling.
EPIC-enkätet innehåller 32 frågor som mäter patientens funktion.
Varje fråga har ett svarsalternativ som sträcker sig från 0 eller 1 (bäst) till 3, 4 eller 5 (sämsta).
Svaren korrelerar sedan till en poängskala från 0 till 100, där 0 är bäst och 100 är sämst.
Värdena varierar från 0 till 100 för varje fråga.
Poängen kan sedan läggas till för att få en övergripande livskvalitetspoäng.
|
I år efter behandling (cirka 3 år och 2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - akut urin- och sexuell QOL mätt med EPIC frågeformuläret
Tidsram: 6 veckor efter behandling (ungefär 2 år och 3 månader)
|
Akut urin- och sexuell QOL som rapporterats av patienten med hjälp av det standardiserade frågeformuläret Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urin- och sexuella domäner.
EPIC-enkätet innehåller 32 frågor som mäter patientens funktion.
Varje fråga har ett svarsalternativ som sträcker sig från 0 eller 1 (bäst) till 3, 4 eller 5 (sämsta).
Svaren korrelerar sedan till en poängskala från 0 till 100, där 0 är bäst och 100 är sämst.
Värdena varierar från 0 till 100 för varje fråga.
Poängen kan sedan läggas till för att få en övergripande livskvalitetspoäng.
|
6 veckor efter behandling (ungefär 2 år och 3 månader)
|
|
Livskvalitet - akut tarmtoxicitet mätt med EPIC frågeformuläret
Tidsram: 6 veckor efter behandling (ungefär 2 år och 3 månader)
|
Akut tarmfunktion som rapporterats av patienten med hjälp av det standardiserade frågeformuläret Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) cirka 6 veckor efter avslutad behandling.
EPIC-enkätet innehåller 32 frågor som mäter patientens funktion.
Varje fråga har ett svarsalternativ som sträcker sig från 0 eller 1 (bäst) till 3, 4 eller 5 (sämsta).
Svaren korrelerar sedan till en poängskala från 0 till 100, där 0 är bäst och 100 är sämst.
Värdena varierar från 0 till 100 för varje fråga.
Poängen kan sedan läggas till för att få en övergripande livskvalitetspoäng.
|
6 veckor efter behandling (ungefär 2 år och 3 månader)
|
|
Livskvalitet - sen tarmbesvär mätt med EPIC-enkäten
Tidsram: I år efter behandling (cirka 3 år och 2 månader)
|
Sen tarmbesvär som rapporterats av patienten med hjälp av det standardiserade frågeformuläret Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) subdomän cirka 1 år efter avslutad behandling.
EPIC-enkätet innehåller 32 frågor som mäter patientens funktion.
Varje fråga har ett svarsalternativ som sträcker sig från 0 eller 1 (bäst) till 3, 4 eller 5 (sämsta).
Svaren korrelerar sedan till en poängskala från 0 till 100, där 0 är bäst och 100 är sämst.
Värdena varierar från 0 till 100 för varje fråga.
Poängen kan sedan läggas till för att få en övergripande livskvalitetspoäng.
|
I år efter behandling (cirka 3 år och 2 månader)
|
|
Livskvalitet - sen urin och sexuell QOL mätt med EPIC frågeformuläret
Tidsram: I år efter behandling (cirka 3 år och 2 månader)
|
Sen urin och sexuell QOL som rapporterats av patienten med hjälp av det standardiserade frågeformuläret Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
EPIC-enkätet innehåller 32 frågor som mäter patientens funktion.
Varje fråga har ett svarsalternativ som sträcker sig från 0 eller 1 (bäst) till 3, 4 eller 5 (sämsta).
Svaren korrelerar sedan till en poängskala från 0 till 100, där 0 är bäst och 100 är sämst.
Värdena varierar från 0 till 100 för varje fråga.
Poängen kan sedan läggas till för att få en övergripande livskvalitetspoäng.
|
I år efter behandling (cirka 3 år och 2 månader)
|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 6 veckor efter behandling (cirka 2 år och 3 månader), 1 år efter behandling (cirka 3 år och 2 månader) och 2 år efter behandling (cirka 4 år och 2 månader)
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) som rapporterats av patienten 6 veckor, 1 år och 2 år efter behandling.
IPSS är ett verktyg som används för att övervaka symtom på prostataförstoring (benign prostatahyperplasi).
Det finns 7 frågor relaterade till urinfunktion.
Svaren ligger på en skala från 0 (bäst) till 5 (sämst).
Svar läggs till för att få en totalpoäng, vilket mäter om patienten är lindrigt symptomatisk, måttligt symptomatisk eller allvarligt symptomatisk.
Det finns 1 livskvalitetsfråga relaterad till urinvägssymtom.
Svaren ligger på en skala från 0 (bäst) till 6 (sämst).
|
6 veckor efter behandling (cirka 2 år och 3 månader), 1 år efter behandling (cirka 3 år och 2 månader) och 2 år efter behandling (cirka 4 år och 2 månader)
|
|
Toxicitet - urin, tarm och sexuell mätt med CTCAE version 4.0
Tidsram: 6 veckor efter behandling (cirka 2 år och 3 månader), 1 år efter behandling (cirka 3 år och 2 månader) och 2 år efter behandling (cirka 4 år och 2 månader)
|
Urin-, tarm- och sexuell toxicitet kommer att mätas med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4, 6 veckor, 1 år och 2 år efter behandling.
|
6 veckor efter behandling (cirka 2 år och 3 månader), 1 år efter behandling (cirka 3 år och 2 månader) och 2 år efter behandling (cirka 4 år och 2 månader)
|
|
Prostatic Specific Antigen (PSA) kurva
Tidsram: 4 år efter behandling (cirka 6 år och 2 månader)
|
PSA-kurva vid 4 år efter behandling.
|
4 år efter behandling (cirka 6 år och 2 månader)
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) Nadir
Tidsram: 4 år efter behandling (cirka 6 år och 2 månader)
|
PSA-nadir vid 4 år efter behandling.
|
4 år efter behandling (cirka 6 år och 2 månader)
|
|
Kostnadseffektivitet för hypofraktionerad WPRT
Tidsram: Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
Kostnadseffektivitetsanalys av den hypofraktionerade armen i jämförelse med den konventionellt fraktionerade behandlingsarmen.
|
Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
Tiden från randomisering till död oavsett orsak.
|
Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
|
Biokemisk misslyckandefri överlevnad
Tidsram: Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
Tiden från randomisering till biokemiskt misslyckande (baserat på Phoenix-definitionen) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
|
Frihet från lokala misslyckanden
Tidsram: Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
Tiden från randomisering till första lokala fel.
|
Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
|
Frihet från regionala misslyckanden
Tidsram: Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
Tiden från randomisering till första regionala misslyckande.
|
Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
|
Androgen Deprivation Therapy Fri överlevnad
Tidsram: Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
Tiden från randomisering till start av bärgning ADT, död eller sista uppföljning.
|
Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
Tiden från randomisering till utveckling av metastaser, död eller senaste uppföljning.
|
Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
|
Prostatacancerfri överlevnad
Tidsram: Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
Tiden från randomisering till död tillskriven prostatacancer.
|
Slut på studien (cirka 7 år och 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Första postat (Faktisk)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOPE Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .