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Radioterapia de pelvis completa hipofraccionada (WPRT) frente a WPRT fraccionada convencionalmente en el cáncer de próstata (HOPE)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute

¿Se tolera tan bien la radioterapia de pelvis completa hipofraccionada (WPRT) como la WPRT fraccionada convencionalmente en pacientes con cáncer de próstata? (HOPE-Juicio)

El propósito de este estudio de investigación es determinar si 5 (cinco) fracciones de radioterapia externa con dosis de radiación más altas por fracción en la pelvis conducen a resultados similares al tratamiento estándar de radioterapia externa que se compone de 25 fracciones de radioterapia externa con dosis de radiación más bajas. dosis de radiación por fracción a la pelvis.

Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto en la calidad de vida asociado con la radioterapia de pelvis completa hipofraccionada (WPRT) en comparación con la WPRT fraccionada convencionalmente en pacientes con cáncer de próstata de riesgo desfavorable intermedio y alto. Esta información es valiosa ya que la WPRT hipofraccionada es un enfoque de tratamiento más atractivo y conveniente, y puede convertirse en el nuevo estándar de atención si se demuestra que es bien tolerado y efectivo. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar una justificación más racional para el uso de WPRT hipofraccionado en futuros ensayos aleatorios más grandes al comparar esta estrategia con el estándar de atención actual. Este estudio también proporcionará una comprensión inicial del perfil de toxicidad y el control del cáncer asociado con la WPRT hipofraccionada y la braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR-BT).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Estudio Consentimiento informado proporcionado
  • Diagnóstico patológicamente probado de adenocarcinoma de próstata
  • Riesgo intermedio desfavorable [con más del 15 % de probabilidad de afectación de los ganglios según el nomograma del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] o cáncer de próstata de riesgo alto o muy alto según la clasificación de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) [antígeno prostático específico (PSA) > 20 ng/mL o cT3a clínico o cT3b o Gleason 8-10]
  • Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Sin antecedentes de irradiación pélvica, braquiterapia, criocirugía, ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), resección transuretral de la próstata (TURP) o prostatectomía radical

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis ganglionar o a distancia, confirmada por resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización
  • Plan de docetaxel adyuvante post-radioterapia
  • Comorbilidades médicas graves u otras contraindicaciones para HDR-BT
  • Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Presencia de enfermedad del tejido conectivo.
  • Médicamente no apto para la anestesia general
  • No puede o no quiere completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: WPRT fraccionada convencionalmente
Se administrará un refuerzo de braquiterapia HDR de 15 Gy seguido de WPRT de 45 Gy en 25 fracciones. La terapia de privación de andrógenos (ADT) también se puede prescribir a discreción del médico tratante.
Radiación: WPRT fraccionada convencionalmente
Dosis total: 45 Gy en 25 fracciones WPRT
Experimental: WPRT hipofraccionada
Se administrará un refuerzo de braquiterapia HDR de 15 Gy seguido de WPRT de 25 Gy en 5 fracciones. La terapia de privación de andrógenos (ADT) también se puede prescribir a discreción del médico tratante.
Radiación: WPRT hipofraccionada
Dosis total: 25 Gy en 5 fracciones WPRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL): función intestinal tardía medida por el cuestionario EPIC
Periodo de tiempo: 1 año post tratamiento (aproximadamente 3 años y 2 meses)
Función intestinal tardía según lo informado por el paciente utilizando el subdominio del cuestionario estandarizado Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) aproximadamente 1 año después del final del tratamiento. El cuestionario EPIC contiene 32 preguntas que miden la función del paciente. Cada pregunta tiene una opción de respuesta que va desde 0 o 1 (mejor) hasta 3, 4 o 5 (peor). Luego, las respuestas se correlacionan con una escala de puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 es lo peor. Los valores varían de 0 a 100 para cada pregunta. Los puntajes se pueden sumar para obtener un puntaje general de calidad de vida.
1 año post tratamiento (aproximadamente 3 años y 2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: calidad de vida urinaria y sexual aguda medida por el cuestionario EPIC
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento (aproximadamente 2 años y 3 meses)
CdV urinaria y sexual aguda informada por el paciente mediante el cuestionario estandarizado Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) en los dominios urinario y sexual. El cuestionario EPIC contiene 32 preguntas que miden la función del paciente. Cada pregunta tiene una opción de respuesta que va desde 0 o 1 (mejor) hasta 3, 4 o 5 (peor). Luego, las respuestas se correlacionan con una escala de puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 es lo peor. Los valores varían de 0 a 100 para cada pregunta. Los puntajes se pueden sumar para obtener un puntaje general de calidad de vida.
6 semanas después del tratamiento (aproximadamente 2 años y 3 meses)
Calidad de vida: toxicidad intestinal aguda medida por el cuestionario EPIC
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento (aproximadamente 2 años y 3 meses)
Función intestinal aguda informada por el paciente utilizando el cuestionario estandarizado Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) aproximadamente 6 semanas después del final del tratamiento. El cuestionario EPIC contiene 32 preguntas que miden la función del paciente. Cada pregunta tiene una opción de respuesta que va desde 0 o 1 (mejor) hasta 3, 4 o 5 (peor). Luego, las respuestas se correlacionan con una escala de puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 es lo peor. Los valores varían de 0 a 100 para cada pregunta. Los puntajes se pueden sumar para obtener un puntaje general de calidad de vida.
6 semanas después del tratamiento (aproximadamente 2 años y 3 meses)
Calidad de vida: molestias intestinales tardías según lo medido por el cuestionario EPIC
Periodo de tiempo: 1 año post tratamiento (aproximadamente 3 años y 2 meses)
Molestias intestinales tardías según lo informado por el paciente utilizando el subdominio del cuestionario estandarizado Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) aproximadamente 1 año después del final del tratamiento. El cuestionario EPIC contiene 32 preguntas que miden la función del paciente. Cada pregunta tiene una opción de respuesta que va desde 0 o 1 (mejor) hasta 3, 4 o 5 (peor). Luego, las respuestas se correlacionan con una escala de puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 es lo peor. Los valores varían de 0 a 100 para cada pregunta. Los puntajes se pueden sumar para obtener un puntaje general de calidad de vida.
1 año post tratamiento (aproximadamente 3 años y 2 meses)
Calidad de vida: calidad de vida urinaria y sexual tardía medida por el cuestionario EPIC
Periodo de tiempo: 1 año post tratamiento (aproximadamente 3 años y 2 meses)
Calidad de vida urinaria y sexual tardía según lo informado por el paciente mediante el cuestionario estandarizado Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC). El cuestionario EPIC contiene 32 preguntas que miden la función del paciente. Cada pregunta tiene una opción de respuesta que va desde 0 o 1 (mejor) hasta 3, 4 o 5 (peor). Luego, las respuestas se correlacionan con una escala de puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 es lo peor. Los valores varían de 0 a 100 para cada pregunta. Los puntajes se pueden sumar para obtener un puntaje general de calidad de vida.
1 año post tratamiento (aproximadamente 3 años y 2 meses)
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas post tratamiento (aproximadamente 2 años y 3 meses), 1 año post tratamiento (aproximadamente 3 años y 2 meses) y 2 años post tratamiento (aproximadamente 4 años y 2 meses)
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) según lo informado por el paciente a las 6 semanas, 1 año y 2 años después del tratamiento. El IPSS es una herramienta utilizada para monitorear los síntomas del agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Hay 7 preguntas relacionadas con la función urinaria. Las respuestas están en una escala de 0 (mejor) a 5 (peor). Las respuestas se suman para llegar a una puntuación total, midiendo si el paciente es levemente sintomático, moderadamente sintomático o severamente sintomático. Hay 1 pregunta de calidad de vida relacionada con los síntomas urinarios. Las respuestas están en una escala de 0 (mejor) a 6 (peor).
6 semanas post tratamiento (aproximadamente 2 años y 3 meses), 1 año post tratamiento (aproximadamente 3 años y 2 meses) y 2 años post tratamiento (aproximadamente 4 años y 2 meses)
Toxicidad: urinaria, intestinal y sexual medida por CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: 6 semanas post tratamiento (aproximadamente 2 años y 3 meses), 1 año post tratamiento (aproximadamente 3 años y 2 meses) y 2 años post tratamiento (aproximadamente 4 años y 2 meses)
La toxicidad urinaria, intestinal y sexual se medirá mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4, a las 6 semanas, 1 año y 2 años después del tratamiento.
6 semanas post tratamiento (aproximadamente 2 años y 3 meses), 1 año post tratamiento (aproximadamente 3 años y 2 meses) y 2 años post tratamiento (aproximadamente 4 años y 2 meses)
Curva de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 4 años después del tratamiento (aproximadamente 6 años y 2 meses)
Curva de PSA a los 4 años postratamiento.
4 años después del tratamiento (aproximadamente 6 años y 2 meses)
Nadir del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 4 años después del tratamiento (aproximadamente 6 años y 2 meses)
PSA nadir a los 4 años después del tratamiento.
4 años después del tratamiento (aproximadamente 6 años y 2 meses)
Rentabilidad de la WPRT hipofraccionada
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
Análisis de rentabilidad del brazo hipofraccionado en comparación con el brazo de tratamiento fraccionado convencional.
Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
Supervivencia libre de fallas bioquímicas
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
El tiempo desde la aleatorización hasta la falla bioquímica (según la definición de Phoenix) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
Libertad del fracaso local
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
El tiempo desde la aleatorización hasta el primer fallo local.
Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
Libertad del fracaso regional
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
El tiempo desde la aleatorización hasta el primer fracaso regional.
Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
Terapia de privación de andrógenos Supervivencia libre
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
El tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del ADT de rescate, la muerte o el último seguimiento.
Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
El tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo de metástasis, muerte o último seguimiento.
Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
Supervivencia libre de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte atribuida al cáncer de próstata.
Fin de estudios (aproximadamente 7 años y 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

AbbVie
Canadian Association of Radiation Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas C Mendez, MD, Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOPE Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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