Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling med hele bekkenet (WPRT) vs konvensjonelt fraksjonert WPRT ved prostatakreft (HOPE)

16. august 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Er hypofraksjonert helbekkenstrålebehandling (WPRT) like godt tolerert som konvensjonelt fraksjonert WPRT hos pasienter med prostatakreft? (HOPE-Trial)

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om 5 (fem) fraksjoner ekstern strålebehandling med høyere stråledoser per fraksjon til bekkenet fører til lignende resultater som standardbehandlingen ekstern strålebehandling som består av 25 fraksjoner ekstern strålebehandling med lavere stråledoser per fraksjon til bekkenet.

Denne studien tar sikte på å undersøke innvirkningen på livskvalitet assosiert med hypofraksjonert hele bekkenstrålebehandling (WPRT) sammenlignet med konvensjonelt fraksjonert WPRT hos pasienter med ugunstig-middels og høyrisiko prostatakreft. Denne informasjonen er verdifull ettersom hypofraksjonert WPRT er en mer attraktiv og praktisk behandlingstilnærming, og kan bli den nye standarden for omsorg hvis det viser seg å være godt tolerert og effektiv. Derfor har denne studien som mål å gi en mer rasjonell begrunnelse for bruk av hypofraksjonert WPRT i fremtidige større randomiserte studier ved å sammenligne denne strategien med dagens standard for omsorg. Denne studien vil også gi en innledende forståelse av toksisitetsprofilen og kreftkontroll assosiert med hypofraksjonert WPRT og brakyterapi med høy dosefrekvens (HDR-BT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Studiet informert samtykke gitt
  • Patologisk bevist diagnose av prostataadenokarsinom
  • Ugunstig mellomrisiko [med større enn 15 % sjanse for nodeinvolvering basert på Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) nomogram https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] eller høy- eller svært høyrisiko prostatakreft basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klassifisering [Prostatic Specific Antigen (PSA) > 20 ng/mL eller klinisk cT3a eller cT3b eller Gleason 8-10]
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Ingen tidligere historie med bekkenbestråling, brakyterapi, kryokirurgi, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), transuretral reseksjon av prostata (TURP) eller radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nodal eller fjernmetastaser, som bekreftet av magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datatomografi (CT) av bryst/buk/bekken og bein skanning innen 45 dager etter randomisering
  • Plan for adjuvant docetaksel etter strålebehandling
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre kontraindikasjoner til HDR-BT
  • Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom
  • Tilstedeværelse av bindevevssykdom
  • Medisinsk uegnet for generell anestesi
  • Kan ikke eller vil ikke fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonelt fraksjonert WPRT
15 Gy HDR brachyterapi boost vil bli administrert etterfulgt av 45 Gy WPRT i 25 fraksjoner. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) kan også foreskrives etter den behandlende legens skjønn.
Stråling: Konvensjonelt fraksjonert WPRT
Totaldose: 45 Gy i 25 fraksjoner WPRT
Eksperimentell: Hypofraksjonert WPRT
15 Gy HDR brachyterapi boost vil bli administrert etterfulgt av 25 Gy WPRT i 5 fraksjoner. Androgen deprivasjonsterapi (ADT) kan også foreskrives etter den behandlende legens skjønn.
Stråling: Hypofraksjonert WPRT
Totaldose: 25 Gy i 5 fraksjoner WPRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) - sen tarmfunksjon målt med EPIC-spørreskjemaet
Tidsramme: I år etter behandling (omtrent 3 år og 2 måneder)
Sen tarmfunksjon rapportert av pasienten ved bruk av det standardiserte spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) subdomene ca. 1 år etter avsluttet behandling. EPIC-spørreskjemaet inneholder 32 spørsmål som måler pasientfunksjon. Hvert spørsmål har et svaralternativ som varierer fra 0 eller 1 (best) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer deretter med en skåringsskala fra 0 til 100, der 0 er best og 100 er dårligst. Verdiene varierer fra 0 til 100 for hvert spørsmål. Poengsummene kan deretter legges til for å komme opp med en samlet livskvalitetspoeng.
I år etter behandling (omtrent 3 år og 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - akutt urin- og seksuell QOL målt med EPIC-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 uker etter behandling (ca. 2 år og 3 måneder)
Akutt urin og seksuell QOL rapportert av pasienten ved hjelp av det standardiserte spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urin- og seksuelle domener. EPIC-spørreskjemaet inneholder 32 spørsmål som måler pasientfunksjon. Hvert spørsmål har et svaralternativ som varierer fra 0 eller 1 (best) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer deretter med en skåringsskala fra 0 til 100, der 0 er best og 100 er dårligst. Verdiene varierer fra 0 til 100 for hvert spørsmål. Poengsummene kan deretter legges til for å komme opp med en samlet livskvalitetspoeng.
6 uker etter behandling (ca. 2 år og 3 måneder)
Livskvalitet - akutt tarmtoksisitet målt med EPIC-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 uker etter behandling (ca. 2 år og 3 måneder)
Akutt tarmfunksjon rapportert av pasienten ved bruk av det standardiserte spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ca. 6 uker etter avsluttet behandling. EPIC-spørreskjemaet inneholder 32 spørsmål som måler pasientfunksjon. Hvert spørsmål har et svaralternativ som varierer fra 0 eller 1 (best) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer deretter med en skåringsskala fra 0 til 100, der 0 er best og 100 er dårligst. Verdiene varierer fra 0 til 100 for hvert spørsmål. Poengsummene kan deretter legges til for å komme opp med en samlet livskvalitetspoeng.
6 uker etter behandling (ca. 2 år og 3 måneder)
Livskvalitet - sen tarmplager målt ved EPIC-spørreskjemaet
Tidsramme: I år etter behandling (omtrent 3 år og 2 måneder)
Sen tarmplager rapportert av pasienten ved bruk av det standardiserte spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) subdomene ca. 1 år etter avsluttet behandling. EPIC-spørreskjemaet inneholder 32 spørsmål som måler pasientfunksjon. Hvert spørsmål har et svaralternativ som varierer fra 0 eller 1 (best) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer deretter med en skåringsskala fra 0 til 100, der 0 er best og 100 er dårligst. Verdiene varierer fra 0 til 100 for hvert spørsmål. Poengsummene kan deretter legges til for å komme opp med en samlet livskvalitetspoeng.
I år etter behandling (omtrent 3 år og 2 måneder)
Livskvalitet - sen urin og seksuell QOL målt ved det EPIC spørreskjemaet
Tidsramme: I år etter behandling (omtrent 3 år og 2 måneder)
Sen urin og seksuell QOL rapportert av pasienten ved hjelp av det standardiserte spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). EPIC-spørreskjemaet inneholder 32 spørsmål som måler pasientfunksjon. Hvert spørsmål har et svaralternativ som varierer fra 0 eller 1 (best) til 3, 4 eller 5 (dårligst). Svarene korrelerer deretter med en skåringsskala fra 0 til 100, der 0 er best og 100 er dårligst. Verdiene varierer fra 0 til 100 for hvert spørsmål. Poengsummene kan deretter legges til for å komme opp med en samlet livskvalitetspoeng.
I år etter behandling (omtrent 3 år og 2 måneder)
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 uker etter behandling (ca. 2 år og 3 måneder), 1 år etter behandling (ca. 3 år og 2 måneder) og 2 år etter behandling (ca. 4 år og 2 måneder)
International Prostate Symptom Score (IPSS) rapportert av pasienten 6 uker, 1 år og 2 år etter behandling. IPSS er et verktøy som brukes til å overvåke symptomer på prostataforstørrelse (godartet prostatahyperplasi). Det er 7 spørsmål knyttet til urinfunksjon. Svarene er på en skala fra 0 (best) til 5 (dårligst). Svarene legges til for å få en totalscore, som måler om pasienten er mildt symptomatisk, moderat symptomatisk eller alvorlig symptomatisk. Det er 1 livskvalitetsspørsmål knyttet til urinveissymptomer. Svarene er på en skala fra 0 (best) til 6 (dårligst).
6 uker etter behandling (ca. 2 år og 3 måneder), 1 år etter behandling (ca. 3 år og 2 måneder) og 2 år etter behandling (ca. 4 år og 2 måneder)
Toksisitet - urin, tarm og seksuell målt ved CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: 6 uker etter behandling (ca. 2 år og 3 måneder), 1 år etter behandling (ca. 3 år og 2 måneder) og 2 år etter behandling (ca. 4 år og 2 måneder)
Urin-, tarm- og seksuell toksisitet vil bli målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4, 6 uker, 1 år og 2 år etter behandling.
6 uker etter behandling (ca. 2 år og 3 måneder), 1 år etter behandling (ca. 3 år og 2 måneder) og 2 år etter behandling (ca. 4 år og 2 måneder)
Prostatisk spesifikt antigen (PSA) kurve
Tidsramme: 4 år etter behandling (ca. 6 år og 2 måneder)
PSA-kurve ved 4 år etter behandling.
4 år etter behandling (ca. 6 år og 2 måneder)
Prostatisk spesifikt antigen (PSA) Nadir
Tidsramme: 4 år etter behandling (ca. 6 år og 2 måneder)
PSA nadir ved 4 år etter behandling.
4 år etter behandling (ca. 6 år og 2 måneder)
Kostnadseffektivitet av hypofraksjonert WPRT
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Kostnadseffektivitetsanalyse av den hypofraksjonerte armen sammenlignet med den konvensjonelt fraksjonerte behandlingsarmen.
Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Biokjemisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til biokjemisk svikt (basert på Phoenix-definisjonen) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Frihet fra lokal fiasko
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til første lokale feil.
Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Frihet fra regional fiasko
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til første regionale feil.
Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Androgen deprivasjonsterapi gratis overlevelse
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til start av berging ADT, død eller siste oppfølging.
Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til utvikling av metastase, død eller siste oppfølging.
Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Prostatakreftfri overlevelse
Tidsramme: Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)
Tiden fra randomisering til død tilskrevet prostatakreft.
Slutt på studiet (ca. 7 år og 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

AbbVie
Canadian Association of Radiation Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucas C Mendez, MD, Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOPE Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonelt fraksjonert WPRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere