Гипофракционированная лучевая терапия всего таза (WPRT) по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией при раке предстательной железы (HOPE)
31 июля 2026 г. обновлено: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Переносится ли гипофракционированная лучевая терапия всего таза (WPRT) так же хорошо, как и традиционная фракционированная WPRT у пациентов с раком предстательной железы? (НАДЕЖДА-испытание)
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, приводят ли 5 (пять) фракций внешней лучевой терапии с более высокими дозами облучения на фракцию к результатам, аналогичным результатам стандартной дистанционной лучевой терапии, состоящей из 25 фракций внешней лучевой терапии с более низкими дозами облучения. дозы облучения на фракцию в области таза.
Это исследование направлено на изучение влияния на качество жизни, связанного с гипофракционированной лучевой терапией всего таза (WPRT), по сравнению с традиционной фракционированной WPRT у пациентов с неблагоприятным промежуточным и высоким риском рака предстательной железы. Эта информация ценна, поскольку гипофракционированная ДИФТ является более привлекательным и удобным подходом к лечению и может стать новым стандартом лечения, если будет доказана его хорошая переносимость и эффективность. Таким образом, это исследование направлено на обеспечение более рационального обоснования использования гипофракционированной ДИФТ в будущих более крупных рандомизированных исследованиях путем сравнения этой стратегии с текущим стандартом лечения. Это исследование также обеспечит первоначальное понимание профиля токсичности и контроля над раком, связанного с гипофракционированной ДИФТ и брахитерапией с высокой мощностью дозы (HDR-BT).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- BC Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Предоставлено информированное согласие на исследование
- Патологически доказанный диагноз аденокарциномы предстательной железы
- Неблагоприятный промежуточный риск [с вероятностью поражения лимфатических узлов более 15% на основании номограммы Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) https://www.mskcc.org/nomograms/prostate] или рак предстательной железы высокого или очень высокого риска по классификации Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) [специфический антиген простаты (PSA)> 20 нг/мл или клинический cT3a или cT3b или Глисон 8-10]
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
- Отсутствие в анамнезе облучения таза, брахитерапии, криохирургии, высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU), трансуретральной резекции простаты (ТУРП) или радикальной простатэктомии
Критерий исключения:
- Наличие узловых или отдаленных метастазов, подтвержденное магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ) грудной клетки/брюшной полости/таза и сканированием костей в течение 45 дней после рандомизации
- План адъювантной терапии доцетакселом после лучевой терапии
- Серьезные сопутствующие заболевания или другие противопоказания к HDR-BT
- Наличие воспалительного заболевания кишечника
- Наличие заболеваний соединительной ткани
- По медицинским показаниям непригоден для общей анестезии.
- Не может или не хочет заполнять анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: WPRT с традиционным фракционированием
Будет проведена бустерная брахитерапия HDR 15 Гр, а затем WPRT 45 Гр в 25 фракциях.
Терапия депривации андрогенов (АДТ) также может быть назначена по усмотрению лечащего врача.
|
Суммарная доза: 45 Гр за 25 фракций ДИФ
|
|
Экспериментальный: Гипофракционированный WPRT
Будет проведена бустерная брахитерапия HDR 15 Гр, а затем WPRT 25 Гр в 5 фракциях.
Терапия депривации андрогенов (АДТ) также может быть назначена по усмотрению лечащего врача.
|
Суммарная доза: 25 Гр за 5 фракций ДИФ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ) - функция кишечника на поздних сроках, измеренная с помощью опросника EPIC.
Временное ограничение: I год после лечения (примерно 3 года и 2 месяца)
|
Поздняя функция кишечника, о которой сообщил пациент с использованием стандартизированного поддомена расширенного составного индекса рака простаты (EPIC) примерно через 1 год после окончания лечения.
Анкета EPIC содержит 32 вопроса, измеряющих функцию пациента.
Каждый вопрос имеет вариант ответа от 0 или 1 (лучший) до 3, 4 или 5 (худший).
Затем ответы соотносятся со шкалой оценок от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший.
Значения варьируются от 0 до 100 для каждого вопроса.
Затем баллы можно сложить, чтобы получить общий балл качества жизни.
|
I год после лечения (примерно 3 года и 2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни - острое мочеиспускание и сексуальное качество жизни, измеренное с помощью опросника EPIC
Временное ограничение: 6 недель после лечения (примерно 2 года и 3 месяца)
|
Качество жизни в остром периоде мочеиспускания и половой жизни, о котором сообщает пациент, используя стандартизированный опросник расширенного составного индекса рака простаты (EPIC) для мочевых и половых доменов.
Анкета EPIC содержит 32 вопроса, измеряющих функцию пациента.
Каждый вопрос имеет вариант ответа от 0 или 1 (лучший) до 3, 4 или 5 (худший).
Затем ответы соотносятся со шкалой оценок от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший.
Значения варьируются от 0 до 100 для каждого вопроса.
Затем баллы можно сложить, чтобы получить общий балл качества жизни.
|
6 недель после лечения (примерно 2 года и 3 месяца)
|
|
Качество жизни - острая кишечная токсичность, измеренная с помощью опросника EPIC
Временное ограничение: 6 недель после лечения (примерно 2 года и 3 месяца)
|
Острая функция кишечника, о которой сообщил пациент, используя стандартизированный опросник Расширенный композитный индекс рака простаты (EPIC) примерно через 6 недель после окончания лечения.
Анкета EPIC содержит 32 вопроса, измеряющих функцию пациента.
Каждый вопрос имеет вариант ответа от 0 или 1 (лучший) до 3, 4 или 5 (худший).
Затем ответы соотносятся со шкалой оценок от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший.
Значения варьируются от 0 до 100 для каждого вопроса.
Затем баллы можно сложить, чтобы получить общий балл качества жизни.
|
6 недель после лечения (примерно 2 года и 3 месяца)
|
|
Качество жизни - поздние расстройства кишечника по данным опросника EPIC
Временное ограничение: I год после лечения (примерно 3 года и 2 месяца)
|
Поздние проблемы с кишечником, о которых сообщил пациент, используя подобласть стандартизированного опросника расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC) примерно через 1 год после окончания лечения.
Анкета EPIC содержит 32 вопроса, измеряющих функцию пациента.
Каждый вопрос имеет вариант ответа от 0 или 1 (лучший) до 3, 4 или 5 (худший).
Затем ответы соотносятся со шкалой оценок от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший.
Значения варьируются от 0 до 100 для каждого вопроса.
Затем баллы можно сложить, чтобы получить общий балл качества жизни.
|
I год после лечения (примерно 3 года и 2 месяца)
|
|
Качество жизни - качество жизни при позднем мочеиспускании и половой жизни, измеренное с помощью опросника EPIC.
Временное ограничение: I год после лечения (примерно 3 года и 2 месяца)
|
Качество жизни при позднем мочеиспускании и половой жизни, о котором сообщает пациент, используя стандартизированный опросник Расширенный композитный индекс рака простаты (EPIC).
Анкета EPIC содержит 32 вопроса, измеряющих функцию пациента.
Каждый вопрос имеет вариант ответа от 0 или 1 (лучший) до 3, 4 или 5 (худший).
Затем ответы соотносятся со шкалой оценок от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший.
Значения варьируются от 0 до 100 для каждого вопроса.
Затем баллы можно сложить, чтобы получить общий балл качества жизни.
|
I год после лечения (примерно 3 года и 2 месяца)
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 недель после лечения (приблизительно 2 года и 3 месяца), 1 год после лечения (приблизительно 3 года и 2 месяца) и 2 года после лечения (приблизительно 4 года и 2 месяца)
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) по данным пациента через 6 недель, 1 год и 2 года после лечения.
IPSS — это инструмент, используемый для мониторинга симптомов увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
Есть 7 вопросов, связанных с функцией мочеиспускания.
Ответы оцениваются по шкале от 0 (лучший) до 5 (худший).
Ответы добавляются, чтобы получить общий балл, измеряющий, является ли пациент легким симптоматическим, среднесимптомным или сильно симптоматическим.
Существует 1 вопрос о качестве жизни, связанный с симптомами мочеиспускания.
Ответы оцениваются по шкале от 0 (лучший) до 6 (худший).
|
6 недель после лечения (приблизительно 2 года и 3 месяца), 1 год после лечения (приблизительно 3 года и 2 месяца) и 2 года после лечения (приблизительно 4 года и 2 месяца)
|
|
Токсичность - мочевая, кишечная и половая, согласно измерению CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: 6 недель после лечения (приблизительно 2 года и 3 месяца), 1 год после лечения (приблизительно 3 года и 2 месяца) и 2 года после лечения (приблизительно 4 года и 2 месяца)
|
Мочевая, кишечная и половая токсичность будут измеряться с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4 через 6 недель, 1 год и 2 года после лечения.
|
6 недель после лечения (приблизительно 2 года и 3 месяца), 1 год после лечения (приблизительно 3 года и 2 месяца) и 2 года после лечения (приблизительно 4 года и 2 месяца)
|
|
Кривая простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 4 года после лечения (приблизительно 6 лет и 2 месяца)
|
Кривая ПСА через 4 года после лечения.
|
4 года после лечения (приблизительно 6 лет и 2 месяца)
|
|
Простатический специфический антиген (ПСА) Надир
Временное ограничение: 4 года после лечения (приблизительно 6 лет и 2 месяца)
|
Надир ПСА через 4 года после лечения.
|
4 года после лечения (приблизительно 6 лет и 2 месяца)
|
|
Экономическая эффективность гипофракционированного WPRT
Временное ограничение: Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
Анализ экономической эффективности группы гипофракционированного лечения по сравнению с группой традиционного фракционированного лечения.
|
Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
|
Биохимическое безотказное выживание
Временное ограничение: Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
Время от рандомизации до биохимической недостаточности (согласно определению Феникса) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
|
Свобода от локальных неудач
Временное ограничение: Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
Время от рандомизации до первого локального сбоя.
|
Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
|
Свобода от региональных неудач
Временное ограничение: Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
Время от рандомизации до первой региональной неудачи.
|
Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
|
Выживание без андрогенной депривации
Временное ограничение: Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
Время от рандомизации до начала спасательной ГТ, смерти или последнего последующего наблюдения.
|
Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
|
Выживание без метастазов
Временное ограничение: Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
Время от рандомизации до развития метастазов, смерти или последнего наблюдения.
|
Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
|
Выживание без рака простаты
Временное ограничение: Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
Время от рандомизации до смерти, связанной с раком предстательной железы.
|
Окончание обучения (примерно 7 лет и 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas C Mendez, MD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- HOPE Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .