アルプロスタジル リポソーム注射用 下肢動脈硬化症 閉塞性

包含基準:

1. 性別に関係なく、40 <年齢≤ 80歳。
2. -この臨床試験に参加することに同意し、自発的にインフォームドコンセントに署名します;
3. -下肢閉塞性動脈硬化症（下肢ASO）の診断基準を満たしています（2015年の中国下肢閉塞性動脈硬化症診断および治療ガイドラインの定義による）。年齢> 40歳。下肢閉塞性動脈硬化症の臨床症状がある;虚血肢の末梢動脈拍動の弱化または消失;
4. 足首上腕指数 (ABI) <0.9;
5. フォンテーヌステージIIまたはIII。 フォンテーヌステージIIの被験者の場合、間欠跛行距離は50mから800mの間です（固定プレート速度3km / h、勾配12％）。差が 25% 以下の少なくとも 2 つのテスト (最初の測定値に基づく比較。2 回目の測定は、被験者が完全に休んだ翌日以降に実行されます);
6. 登録前1ヶ月以内のカラードップラー超音波、CTA、MRA、DSAなどの画像検査により、対応する下肢動脈の狭窄または閉塞などの病変が明らかになりました。

除外基準:

1. -未治療の心不全、不整脈、冠状動脈性心疾患、僧帽弁または大動脈狭窄症、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴など、既存の心機能障害のある患者。
2. 脳卒中や脳出血の既往歴も合わせて、研究者の判断が有効性の安全性評価に影響します。
3. 臨床検査または関連検査により肺水腫、肺浸潤、間質性肺炎と診断または疑われる患者、または重度の慢性閉塞性換気障害または呼吸不全のある患者。
4. 肥満 (BMI≥40);
5. フォンテーヌ病期が IV であるか、安静時に重度の痛みを伴う患者は、強力な鎮痛薬または外科的切断を使用する必要があります。
6. -肝障害（ALTまたはAST≧ULNの3倍）または原発性肝疾患;
7. 腎機能障害、SCr＞正常値の上限の1.5倍；
8. -制御不良の高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg）;
9. コントロール不良の糖尿病患者 (HbA1c > 9%);
10. -過去3か月間にインターベンションまたはバイパス手術または血管内治療の既往がある患者;または対応する薬物の半減期が5未満であるためにプロスタグランジンの使用を中止した人;対応する薬物（ナフチルアミン、ペントキシフィリン、ブトロジル、シロスタゾールなど）の半減期が5以内の高齢者;
11. 過去 6 か月以内に歩行リハビリテーションのトレーニングを受けた患者。
12. 下肢関節疾患、脊椎疾患、神経障害など、歩行距離に大きな影響を与える他の疾患があります。
13. 多発性動脈炎、末梢浮腫、血栓閉塞性血管炎などの炎症性血管疾患の患者。
14. -大腿骨以上、大腿膝窩動脈閉塞、または鼠径部動脈閉塞以上の患者。
15. 活発な消化性潰瘍または出血傾向のある患者;
16. 緑内障または高血圧患者;
17. 強力な鎮痛剤（モルヒネなど）を 1 か月近く使用した患者。
18. 精神疾患または認知症の患者;
19. 悪性腫瘍の患者;
20. 類似製品に対する以前のアレルギーのある患者;
21. 過去3ヶ月以内に医薬品の臨床試験に参加した者;
22. -妊娠中または授乳中の患者、または研究期間中に効果的な避妊を行うことができない患者;
23. -アクティブなB型肝炎ウイルス感染（HBV表面抗原陽性および（HBVDNA定量≥1×103コピー/ mL）、C型肝炎ウイルス、梅毒抗体およびHIV抗体陽性;
24. 治験責任医師がこの治験に適さないと判断したその他の患者。