Alprostadil liposzómák injekcióhoz az alsó végtagi arteriosclerosis obliteran kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 40 <életkor ≤ 80 év ，nemtől függetlenül;
2. beleegyezik abba, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és önkéntesen aláírja a beleegyezését;
3. Megfelelnek az alsó végtagi arteriosclerosis obliterán (alsó végtagi ASO) diagnosztikai kritériumainak (a 2015-ös kínai alsó végtagi arteriosclerosis obliteran diagnózisának és kezelési irányelveinek meghatározása szerint), amelyek a következők: életkor > 40 év; az alsó végtagi arteriosclerosis obliterán klinikai megnyilvánulásai vannak; A disztális artériás pulzáció gyengesége vagy eltűnése ischaemiás végtagokban;
4. Boka-kar index (ABI) <0,9;
5. Fontaine szakasz II vagy III. A Fontaine II. stádiumban szenvedő alanyok esetében a szakaszos szögelési távolság 50 m és 800 m között van (rögzített lemezsebesség 3 km/h, lejtés 12%); és legalább 2 teszt ≤25% eltéréssel (összehasonlítás az első mérési érték alapján, a második mérést azután kell elvégezni, hogy az alany másnap és azt követően teljesen kipihent);
6. A felvételt megelőző 1 hónapon belül végzett képalkotó vizsgálatok, például színes Doppler ultrahang, CTA, MRA vagy DSA olyan elváltozásokat tártak fel, mint a megfelelő alsó végtagi artériák szűkülete vagy elzáródása.

Kizárási kritériumok:

1. Már meglévő szívműködési zavarban, például kezeletlen szívelégtelenségben, ritmuszavarban, szívkoszorúér-betegségben, mitrális vagy aorta szűkületben szenvedő betegek, vagy az elmúlt 6 hónapban szívizominfarktusban szenvedtek;
2. Az anamnézisben szereplő stroke vagy agyvérzés kombinálásával a kutatók megítélése befolyásolja a hatékonyság biztonsági értékelését;
3. Klinikai vagy kapcsolódó vizsgálatok során tüdőödémával, tüdőinfiltrációval vagy intersticiális tüdőgyulladással diagnosztizált vagy gyanús betegek, vagy súlyos krónikus obstruktív lélegeztetési rendellenességben vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegek;
4. elhízás (BMI≥40);
5. Fontaine stádium IV, vagy a súlyos nyugalmi fájdalomban szenvedő betegeknek erős fájdalomcsillapítót vagy műtéti amputációt kell alkalmazniuk;
6. Májkárosodás (ALT vagy AST ≥ 3-szorosa a normálérték felső határának) vagy elsődleges májbetegség;
7. Veseműködési zavar, SCr> a normálérték felső határának 1,5-szerese;
8. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm);
9. Rossz kontrollal rendelkező cukorbetegek (HbA1c> 9%);
10. Azok a betegek, akiknek az elmúlt 3 hónapban intervenciós vagy bypass műtéten vagy endovaszkuláris kezelésen estek át; vagy azok, akik abbahagyták a prosztaglandinok használatát a megfelelő gyógyszerek felezési ideje 5-nél rövidebb ideig; Idősek a megfelelő gyógyszer (például naftilamin, pentoxifillin, butrodil, cilosztazol stb.) felezési idején belül;
11. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban sikeresen részesültek járásrehabilitációs képzésben;
12. Vannak más betegségek is, amelyek jelentősen befolyásolják a sétatávot, mint például az alsó végtagi ízületi betegségek, gerincbetegségek, neuropathia;
13. Gyulladásos érbetegségben szenvedő betegek, mint például arteritis multiplex, perifériás ödéma, thrombo-okkluzív vasculitis stb.;
14. Teljes femorális vagy afeletti, femoropoplitealis artéria elzáródásban vagy lágyékartéria feletti elzáródásban szenvedő betegek;
15. Aktív peptikus fekélyben vagy vérzésre hajlamos betegek;
16. Glaukóma vagy magas vérnyomású betegek;
17. Olyan betegek, akik erős fájdalomcsillapítókat (például morfiumot) használtak a közel egy hónap során;
18. Mentális betegségben vagy demenciában szenvedő betegek;
19. rosszindulatú daganatos betegek;
20. A hasonló termékekre korábban allergiás betegek;
21. Azok, akik részt vettek gyógyszeres klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
22. Terhes vagy szoptató betegek, vagy olyan betegek, akik nem képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt;
23. Aktív hepatitis B vírusfertőzés (HBV felületi antigén pozitív és (HBVDNA kvantifikáció ≥1 × 103 kópia/ml), hepatitis C vírus, szifilisz antitest és HIV antitest pozitív;
24. Más betegek a vizsgálók szerint alkalmatlanok erre a vizsgálatra.