Liposomas de alprostadilo inyectables para la arteriosclerosis obliterante de las extremidades inferiores

Criterios de inclusión:

1. 40 <edad ≤ 80 años, independientemente del género;
2. Aceptar participar en este ensayo clínico y firmar el consentimiento informado voluntariamente;
3. Cumplir con los criterios de diagnóstico de la arteriosclerosis obliterante de las extremidades inferiores (ASO de las extremidades inferiores) (según la definición de las pautas de diagnóstico y tratamiento de la arteriosclerosis obliterante de las extremidades inferiores chinas de 2015), que son: edad > 40 años; tienen manifestaciones clínicas de arterioesclerosis obliterante de las extremidades inferiores; Debilidad o desaparición de la pulsación arterial distal en extremidades isquémicas;
4. Índice tobillo-brazo (ITB) <0,9;
5. Fontaine estadio II o III. Para sujetos con estadio II de Fontaine, la distancia de claudicación intermitente está entre 50m y 800m (velocidad de placa fija 3km/h, pendiente 12%); y al menos 2 pruebas con diferencia de ≤25% (comparación basada en el primer valor de medición, la segunda medición se realiza después de que el sujeto descanse por completo al día siguiente y después);
6. Los exámenes de imagen como la ecografía Doppler color, CTA, MRA o DSA dentro del mes anterior a la inscripción revelaron lesiones como estenosis u oclusión de las arterias de las extremidades inferiores correspondientes.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con disfunción cardíaca preexistente, como insuficiencia cardíaca no tratada, arritmia, enfermedad coronaria, estenosis aórtica o mitral, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
2. Combinando antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral, el juicio de los investigadores afectará la evaluación de seguridad de la eficacia;
3. Pacientes diagnosticados o sospechosos de tener edema pulmonar, infiltración pulmonar o neumonía intersticial a través de exámenes clínicos o relacionados, o aquellos con trastorno de ventilación obstructivo crónico severo o insuficiencia respiratoria;
4. Obesidad (IMC≥40);
5. La etapa de Fontaine es IV, o los pacientes con dolor intenso en reposo necesitan usar analgésicos fuertes o amputación quirúrgica;
6. Insuficiencia hepática (ALT o AST ≥ 3 veces el ULN) o enfermedad hepática primaria;
7. Disfunción renal, SCr > 1,5 veces el límite superior del valor normal;
8. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg);
9. Pacientes diabéticos con mal control (HbA1c > 9%);
10. Pacientes con antecedentes de cirugía intervencionista o de bypass o tratamiento endovascular en los últimos 3 meses; o aquellos que hayan dejado de usar prostaglandinas por menos de 5 años de vida media de los medicamentos correspondientes; Ancianos dentro de los 5 años de vida media del medicamento correspondiente (como naftilamina, pentoxifilina, butrodil, cilostazol, etc.);
11. Pacientes que hayan recibido exitosamente entrenamiento de rehabilitación para caminar en los últimos 6 meses;
12. Hay otras enfermedades que afectan significativamente la distancia recorrida, como la enfermedad de las articulaciones de las extremidades inferiores, la enfermedad de la columna, la neuropatía;
13. Pacientes con enfermedades vasculares inflamatorias, tales como arteritis múltiple, edema periférico, vasculitis trombo-oclusiva, etc.;
14. Pacientes con oclusión de la arteria femoral total o superior, femoropoplítea o por encima de la arteria de la ingle;
15. Pacientes con úlcera péptica activa o tendencia al sangrado;
16. Pacientes con glaucoma o hipertensos;
17. Pacientes que han usado analgésicos potentes (como la morfina) en casi un mes;
18. Pacientes con enfermedad mental o demencia;
19. Pacientes con tumores malignos;
20. Pacientes con alergias previas a productos similares;
21. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 3 meses;
22. Pacientes que están embarazadas o amamantando, o pacientes que no pueden realizar una anticoncepción eficaz durante el período de estudio;
23. Infección activa por el virus de la hepatitis B (antígeno de superficie del VHB positivo y (cuantificación de ADNVHB ≥1 × 103 copias/mL), virus de la hepatitis C, anticuerpos contra la sífilis y anticuerpos contra el VIH positivos;
24. Otros pacientes considerados por los investigadores no aptos para este ensayo.