Alprostadil Liposomer för injektion för nedre extremiteter arteriosclerosis Obliteran

Inklusionskriterier:

1. 40 <ålder ≤ 80 år, oavsett kön;
2. Gå med på att delta i denna kliniska prövning och underteckna det informerade samtycket frivilligt;
3. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för nedre extremitets arteriosclerosis obliteran (nedre extremitet ASO) (enligt definitionen av 2015 kinesiska nedre extremitets arteriosclerosis obliteran diagnostik och behandlingsriktlinjer), som är: ålder > 40 år; har kliniska manifestationer av arteriosclerosis obliteran i nedre extremiteterna; Svaghet eller försvinnande av distal arteriell pulsering i ischemiska extremiteter;
4. Ankel-brachial index (ABI) <0,9;
5. Fontaine steg II eller III. För försökspersoner med Fontaine stadium II är claudicatio intermittens avstånd mellan 50m och 800m (fast plåthastighet 3km/h, lutning 12%); och minst 2 tester med en skillnad på ≤25 % (jämförelse baserad på det första mätvärdet, den andra mätningen utförs efter att försökspersonen är helt utvilad nästa dag och efter);
6. Bildundersökningar som färgdoppler-ultraljud, CTA, MRA eller DSA inom 1 månad före inskrivningen avslöjade lesioner som stenos eller ocklusion av motsvarande artärer i nedre extremiteterna.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med redan existerande hjärtdysfunktion, såsom obehandlad hjärtsvikt, arytmi, kranskärlssjukdom, mitral- eller aortastenos, eller en historia av hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna;
2. Genom att kombinera en historia av stroke eller hjärnblödning kommer forskarnas bedömning att påverka säkerhetsutvärderingen av effektivitet;
3. Patienter som diagnostiserats eller misstänks ha lungödem, lunginfiltration eller interstitiell lunginflammation genom kliniska eller relaterade undersökningar, eller de med allvarlig kronisk obstruktiv ventilationsstörning eller andningsinsufficiens;
4. Fetma (BMI≥40);
5. Fontaine-stadiet är IV, eller patienter med svår vilosmärta behöver använda starka smärtstillande medel eller kirurgisk amputation;
6. Nedsatt leverfunktion (ALAT eller ASAT ≥ 3 gånger ULN) eller primär leversjukdom;
7. Renal dysfunktion, SCr> 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
8. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg);
9. Diabetespatienter med dålig kontroll (HbA1c> 9%);
10. Patienter med en historia av interventionell eller bypass-kirurgi eller endovaskulär behandling under de senaste 3 månaderna; eller de som har slutat använda prostaglandiner under mindre än 5 halveringstid av motsvarande läkemedel; Äldre inom 5 halveringstid av motsvarande läkemedel (såsom naftylamin, pentoxifyllin, butrodil, cilostazol, etc.);
11. Patienter som framgångsrikt har fått gårehabiliteringsträning under de senaste 6 månaderna;
12. Det finns andra sjukdomar som signifikant påverkar gångavståndet, såsom ledsjukdom i nedre extremiteter, ryggradssjukdom, neuropati;
13. Patienter med inflammatoriska kärlsjukdomar, såsom multipel arterit, perifert ödem, trombo-ocklusiv vaskulit, etc.;
14. Patienter med total femoral eller över, femoropopliteal artärocklusion eller över ljumskarartärocklusion;
15. Patienter med aktivt magsår eller blödningstendens;
16. Glaukom eller hypertonipatienter;
17. Patienter som har använt kraftfulla analgetika (som morfin) under nästan en månad;
18. Patienter med psykisk sjukdom eller demens;
19. Patienter med maligna tumörer;
20. Patienter med tidigare allergier mot liknande produkter;
21. De som har deltagit i kliniska läkemedelsprövningar under de senaste 3 månaderna;
22. Patienter som är gravida eller ammar, eller patienter som inte kan utföra effektiva preventivmedel under studieperioden;
23. Aktiv hepatit B-virusinfektion (HBV-ytantigenpositiv och (HBVDNA-kvantifiering ≥1 × 103 kopior / ml), hepatit C-virus, syfilisantikropp och HIV-antikroppspositiv;
24. Andra patienter som utredarna anser vara olämpliga för denna prövning.