Alprostadil Liposomy pro injekci pro obliteran arteriosklerózy dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

1. 40 < věk ≤ 80 let ，bez ohledu na pohlaví;
2. Souhlasit s účastí na tomto klinickém hodnocení a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
3. Splnit diagnostická kritéria obliteranní arteriosklerózy dolních končetin (ASO dolních končetin) (podle definice čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu obliteranní arteriosklerózy dolních končetin z roku 2015), kterými jsou: věk > 40 let; mají klinické projevy obliteranní arteriosklerózy dolních končetin; Slabost nebo vymizení distální arteriální pulsace u ischemických končetin;
4. Kotník-pažní index (ABI) <0,9;
5. Fontaine fáze II nebo III. U subjektů s Fontainovým stádiem II je přerušovaná klaudikační vzdálenost mezi 50 m a 800 m (pevná rychlost desky 3 km/h, sklon 12 %); a alespoň 2 testy s rozdílem ≤25 % (porovnání na základě první hodnoty měření, druhé měření se provádí poté, co je subjekt plně odpočinutý další den a poté);
6. Zobrazovací vyšetření, jako je barevný dopplerovský ultrazvuk, CTA, MRA nebo DSA během 1 měsíce před zařazením, odhalila léze, jako je stenóza nebo okluze odpovídajících tepen dolní končetiny.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s již existující srdeční dysfunkcí, jako je neléčené srdeční selhání, arytmie, ischemická choroba srdeční, mitrální nebo aortální stenóza nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců;
2. Kombinací anamnézy mrtvice nebo mozkového krvácení ovlivní úsudek výzkumníků hodnocení bezpečnosti účinnosti;
3. Pacienti s diagnostikovaným nebo suspektním plicním edémem, plicní infiltrací nebo intersticiální pneumonií na základě klinických nebo souvisejících vyšetření, nebo pacienti s těžkou chronickou obstrukční ventilační poruchou nebo respirační insuficiencí;
4. obezita (BMI ≥ 40);
5. Fontaine stadium je IV, nebo pacienti se silnou klidovou bolestí potřebují použít silná analgetika nebo chirurgickou amputaci;
6. Porucha funkce jater (ALT nebo AST ≥ 3krát ULN) nebo primární onemocnění jater;
7. Renální dysfunkce, SCr> 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
8. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg);
9. Diabetičtí pacienti se špatnou kontrolou (HbA1c> 9 %);
10. Pacienti s anamnézou intervenční nebo bypassové operace nebo endovaskulární léčby v posledních 3 měsících; nebo ti, kteří přestali užívat prostaglandiny na méně než 5 poločasů odpovídajících léků; Starší osoby během 5 poločasu odpovídajícího léku (jako je naftylamin, pentoxifylin, butrodil, cilostazol atd.);
11. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících úspěšně absolvovali rehabilitační trénink v chůzi;
12. Existují i ​​další onemocnění, která významně ovlivňují docházkovou vzdálenost, např. onemocnění kloubů dolních končetin, onemocnění páteře, neuropatie;
13. Pacienti se zánětlivými vaskulárními onemocněními, jako je mnohočetná arteritida, periferní edém, trombookluzivní vaskulitida atd.;
14. Pacienti s celkovou nebo vyšší okluzí femoropopliteální arterie nebo nad okluzí tříselné arterie;
15. Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo sklonem ke krvácení;
16. Pacienti s glaukomem nebo hypertenzí;
17. Pacienti, kteří téměř měsíc užívali silná analgetika (jako je morfin);
18. Pacienti s duševním onemocněním nebo demencí;
19. Pacienti s maligními nádory;
20. Pacienti s předchozí alergií na podobné produkty;
21. Ti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili klinických studií léků;
22. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky, které nejsou schopny používat účinnou antikoncepci během období studie;
23. Aktivní infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen HBV a (kvantifikace HBVDNA ≥1 × 103 kopií / ml), virus hepatitidy C, protilátky proti syfilis a protilátky HIV pozitivní;
24. Další pacienti, kteří byli zkoušejícími považováni za nevhodné pro tuto studii.