Alprostadil Liposomer til injeksjon for nedre ekstremitetsarteriosklerose Obliteran

Inklusjonskriterier:

1. 40 <alder ≤ 80 år, uavhengig av kjønn;
2. Godta å delta i denne kliniske studien og signere det informerte samtykket frivillig;
3. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for nedre ekstremitetsarteriosklerose obliteran (underekstremitet ASO) (i henhold til definisjonen av 2015 kinesiske underekstremitetsarteriosklerose obliteran diagnose- og behandlingsretningslinjer), som er: alder > 40 år; har kliniske manifestasjoner av arteriosclerosis obliteran i nedre ekstremiteter; Svakhet eller forsvinning av distal arteriell pulsering i iskemiske lemmer;
4. Ankel-brachial indeks (ABI) <0,9;
5. Fontaine stadium II eller III. For forsøkspersoner med Fontaine stadium II er claudicatio intermittens avstand mellom 50m og 800m (fast platehastighet 3km/t, helling 12%); og minst 2 tester med forskjell på ≤25 % (sammenligning basert på den første måleverdien, den andre målingen utføres etter at forsøkspersonen er fullstendig uthvilt neste dag og etter);
6. Bildeundersøkelser som fargedoppler-ultralyd, CTA, MRA eller DSA innen 1 måned før innmelding avdekket lesjoner som stenose eller okklusjon av de tilsvarende arteriene i underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med allerede eksisterende hjertedysfunksjon, slik som ubehandlet hjertesvikt, arytmi, koronar hjertesykdom, mitral- eller aortastenose, eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
2. Ved å kombinere en historie med hjerneslag eller hjerneblødning, vil forskernes vurdering påvirke sikkerhetsevalueringen av effektiviteten;
3. Pasienter diagnostisert eller mistenkt for å ha lungeødem, lungeinfiltrasjon eller interstitiell lungebetennelse gjennom kliniske eller relaterte undersøkelser, eller de med alvorlig kronisk obstruktiv ventilasjonsforstyrrelse eller respiratorisk insuffisiens;
4. fedme (BMI≥40);
5. Fontaine-stadiet er IV, eller pasienter med sterke hvilesmerter må bruke sterke analgetika eller kirurgisk amputasjon;
6. Nedsatt leverfunksjon (ALT eller AST ≥ 3 ganger ULN) eller primær leversykdom;
7. Nyredysfunksjon, SCr> 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
8. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg);
9. Diabetespasienter med dårlig kontroll (HbA1c> 9 %);
10. Pasienter med en historie med intervensjons- eller bypasskirurgi eller endovaskulær behandling de siste 3 månedene; eller de som har sluttet å bruke prostaglandiner i mindre enn 5 halveringstid av de tilsvarende legemidlene; Eldre innen 5 halveringstid av det tilsvarende legemidlet (som naftylamin, pentoksifyllin, butrodil, cilostazol, etc.);
11. Pasienter som har mottatt gangrehabiliteringstrening i løpet av de siste 6 månedene;
12. Det er andre sykdommer som i betydelig grad påvirker gangavstanden, som leddsykdom i nedre ekstremiteter, ryggmargssykdom, nevropati;
13. Pasienter med inflammatoriske vaskulære sykdommer, slik som multippel arteritt, perifert ødem, trombo-okklusiv vaskulitt, etc.;
14. Pasienter med total femoral eller høyere, femoropoliteal arterieokklusjon eller over lyskearterieokkklusjon;
15. Pasienter med aktivt magesår eller blødningstendens;
16. Glaukom eller hypertensive pasienter;
17. Pasienter som har brukt kraftige analgetika (som morfin) i løpet av nesten en måned;
18. Pasienter med psykiske lidelser eller demens;
19. Pasienter med ondartede svulster;
20. Pasienter med tidligere allergi mot lignende produkter;
21. De som har deltatt i kliniske legemiddelutprøvinger de siste 3 månedene;
22. Pasienter som er gravide eller ammer, eller pasienter som ikke er i stand til å utføre effektiv prevensjon i løpet av studieperioden;
23. Aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (HBV-overflateantigenpositiv og (HBVDNA-kvantifisering ≥1 × 103 kopier / ml), hepatitt C-virus, syfilisantistoff og HIV-antistoffpositive;
24. Andre pasienter vurdert av etterforskere å være uegnet for denne studien.