Alprostadil Liposomer til injektion for nedre ekstremitetsarteriosklerose Obliteran

Inklusionskriterier:

1. 40 <alder ≤ 80 år, uanset køn;
2. Accepter at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv det informerede samtykke frivilligt;
3. Opfyld de diagnostiske kriterier for arteriosclerosis obliteran i underekstremitet (underekstremitet ASO) (i henhold til definitionen af ​​2015 kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af arteriosclerosis obliteran i den kinesiske underekstremitet), som er: alder > 40 år; har kliniske manifestationer af arteriosclerosis obliteran i nedre ekstremiteter; Svaghed eller forsvinden af ​​distal arteriel pulsering i iskæmiske lemmer;
4. Ankel-brachial indeks (ABI) <0,9;
5. Fontaine trin II eller III. For forsøgspersoner med Fontaine trin II er claudicatio intermittens afstand mellem 50m og 800m (fast pladehastighed 3km/t, hældning 12%); og mindst 2 test med en forskel på ≤25 % (sammenligning baseret på den første måleværdi, den anden måling udføres efter at forsøgspersonen er fuldt udhvilet den næste dag og efter);
6. Billeddiagnostiske undersøgelser såsom farvedoppler-ultralyd, CTA, MRA eller DSA inden for 1 måned før indskrivning afslørede læsioner såsom stenose eller okklusion af de tilsvarende arterier i underekstremiteterne.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med allerede eksisterende hjertedysfunktion, såsom ubehandlet hjertesvigt, arytmi, koronar hjertesygdom, mitral- eller aortastenose eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
2. Ved at kombinere en historie med slagtilfælde eller hjerneblødning vil forskernes vurdering påvirke sikkerhedsvurderingen af ​​effektiviteten;
3. Patienter diagnosticeret eller mistænkt for at have lungeødem, lungeinfiltration eller interstitiel lungebetændelse gennem kliniske eller relaterede undersøgelser, eller patienter med alvorlig kronisk obstruktiv ventilationsforstyrrelse eller respiratorisk insufficiens;
4. Fedme (BMI≥40);
5. Fontaine-stadiet er IV, eller patienter med stærke hvilesmerter skal bruge stærke analgetika eller kirurgisk amputation;
6. Nedsat leverfunktion (ALT eller AST ≥ 3 gange ULN) eller primær leversygdom;
7. Renal dysfunktion, SCr> 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
8. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg);
9. Diabetespatienter med dårlig kontrol (HbA1c> 9%);
10. Patienter med en historie med interventionel eller bypass-kirurgi eller endovaskulær behandling inden for de seneste 3 måneder; eller dem, der er holdt op med at bruge prostaglandiner i mindre end 5 halveringstid af de tilsvarende lægemidler; Ældre inden for 5 halveringstid af det tilsvarende lægemiddel (såsom naphthylamin, pentoxifyllin, butrodil, cilostazol osv.);
11. Patienter, der med succes har modtaget gangrehabiliteringstræning inden for de seneste 6 måneder;
12. Der er andre sygdomme, der signifikant påvirker gangdistancen, såsom ledsygdom i underekstremiteter, rygsygdom, neuropati;
13. Patienter med inflammatoriske vaskulære sygdomme, såsom multipel arteritis, perifert ødem, thrombo-okklusiv vaskulitis osv.;
14. Patienter med total femoral eller derover, femoropoliteal arterieokklusion eller over lyskearterieokklusion;
15. Patienter med aktivt mavesår eller blødningstendens;
16. Glaukom eller hypertensive patienter;
17. Patienter, der har brugt kraftige analgetika (såsom morfin) i løbet af næsten en måned;
18. Patienter med psykisk sygdom eller demens;
19. Patienter med ondartede tumorer;
20. Patienter med tidligere allergi over for lignende produkter;
21. De, der har deltaget i lægemiddelkliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
22. Patienter, der er gravide eller ammer, eller patienter, der ikke er i stand til at udføre effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
23. Aktiv hepatitis B-virusinfektion (HBV-overfladeantigenpositiv og (HBVDNA-kvantificering ≥1 × 103 kopier/ml), hepatitis C-virus, syfilisantistof og HIV-antistofpositiv;
24. Andre patienter, som efterforskerne anser for at være uegnede til dette forsøg.