Алпростадил липосомы для инъекций при облитерирующем артериосклерозе нижних конечностей

Критерии включения:

1. 40 <возраст ≤ 80 лет, независимо от пола;
2. Согласиться на участие в данном клиническом исследовании и добровольно подписать информированное согласие;
3. Соответствуют диагностическим критериям облитерирующего атеросклероза нижних конечностей (облитерирующий атеросклероз нижних конечностей) (в соответствии с определением Китайского руководства по диагностике и лечению облитерирующего атеросклероза нижних конечностей 2015 г.), а именно: возраст> 40 лет; имеют клинические проявления облитерирующего атеросклероза нижних конечностей; Слабость или исчезновение пульсации дистальных артерий в ишемизированных конечностях;
4. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,9;
5. Стадия Фонтейна II или III. Для пациентов со II стадией Фонтейна расстояние при перемежающейся хромоте составляет от 50 до 800 м (скорость фиксированной пластины 3 км/ч, наклон 12%); и не менее 2 тестов с разницей ≤25% (сравнение по первому значению измерения, второе измерение проводят после полного отдыха испытуемого на следующий день и после);
6. Визуализирующие обследования, такие как цветная допплерография, КТА, МРА или ЦСА в течение 1 месяца до включения в исследование, выявили такие поражения, как стеноз или окклюзия соответствующих артерий нижних конечностей.

Критерий исключения:

1. Пациенты с ранее существовавшей сердечной дисфункцией, такой как нелеченая сердечная недостаточность, аритмия, ишемическая болезнь сердца, митральный или аортальный стеноз или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
2. Сочетание в анамнезе инсульта или кровоизлияния в мозг, мнение исследователей повлияет на оценку эффективности и безопасности;
3. Пациенты с диагнозом или подозрением на отек легких, легочную инфильтрацию или интерстициальную пневмонию на основании клинических или связанных с ними обследований, или пациенты с тяжелыми хроническими обструктивными нарушениями вентиляции или дыхательной недостаточностью;
4. Ожирение (ИМТ≥40);
5. Стадия Фонтейна IV, или пациентам с сильной болью в покое необходимо применение сильных анальгетиков или хирургическая ампутация;
6. Нарушение функции печени (АЛТ или АСТ в ≥ 3 раз выше ВГН) или первичное заболевание печени;
7. Нарушение функции почек, SCr > 1,5 раза выше верхней границы нормы;
8. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.);
9. Больные сахарным диабетом с плохим контролем (HbA1c > 9%);
10. Пациенты с интервенционным или шунтирующим вмешательством или эндоваскулярным лечением в анамнезе за последние 3 месяца; или те, кто прекратил использование простагландинов менее чем за 5 периодов полувыведения соответствующих препаратов; Пожилые люди в течение 5 периода полувыведения соответствующего препарата (например, нафтиламина, пентоксифиллина, бутродила, цилостазола и др.);
11. Пациенты, успешно прошедшие курс реабилитации при ходьбе за последние 6 месяцев;
12. Существуют и другие заболевания, существенно влияющие на дистанцию ​​ходьбы, такие как заболевания суставов нижних конечностей, заболевания позвоночника, невропатии;
13. Больным с воспалительными заболеваниями сосудов, такими как множественные артерииты, периферические отеки, тромбоокклюзионные васкулиты и др.;
14. Пациенты с тотальной окклюзией бедренной или выше, бедренно-подколенной артерии или окклюзией выше паховой артерии;
15. Пациенты с активной пептической язвой или склонностью к кровотечениям;
16. Глаукома или гипертоники;
17. Пациенты, применявшие мощные анальгетики (например, морфин) в течение почти месяца;
18. Пациенты с психическим заболеванием или деменцией;
19. Больные со злокачественными опухолями;
20. Пациенты с предыдущей аллергией на аналогичные продукты;
21. Те, кто участвовал в клинических испытаниях препарата в течение последних 3 месяцев;
22. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или пациенты, которые не могут использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования;
23. Активная инфекция вируса гепатита В (положительный результат на поверхностный антиген HBV и (количественное определение HBVDNA ≥1 × 103 копий/мл), положительный результат на вирус гепатита C, антитела к сифилису и антитела к ВИЧ;
24. Другие пациенты, которых исследователи сочли неподходящими для этого исследования.