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注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症

2019年12月16日更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症II期临床试验

这是一项随机、阳性对照、多中心、多剂量、剂量递增的 II 期试验

研究概览

地位

未知

条件

外周动脉疾病

干预/治疗

药品：注射用前列地尔脂质体

详细说明

一项随机、阳性对照、多中心、多剂量、剂量递增的 II 期试验。试验分为4个剂量组：阳性药物开世10μg组和注射用前列地尔脂质体40μg、80μg、120μg组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100000
    - 招聘中
    - Xuanwu Hospital Capital Medical University
    - 接触：
      
      Gu Yongoing quan, doctor
      
      电话号码：010-83198605 15901598209
      
      邮箱：15901598209@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

40<年龄≤80岁，不分性别；
同意参加本次临床试验并自愿签署知情同意书；
符合下肢动脉硬化闭塞症（lower extremity ASO）诊断标准（根据2015年中国下肢动脉硬化闭塞症诊疗指南定义），即：年龄>40岁；有下肢动脉硬化闭塞症的临床表现；缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失；
踝臂指数 (ABI) <0.9；
Fontaine II 期或 III 期。对于Fontaine II期受试者，间歇性跛行距离在50m至800m之间（固定板速度3km/h，坡度12%）；至少2次差异≤25%的测试（以第一次测量值为基准进行比较，第二次测量在受试者充分休息后的次日及之后进行）；
入组前1个月内行彩色多普勒超声、CTA、MRA或DSA等影像学检查，发现相应下肢动脉有狭窄或闭塞等病变。

排除标准：

先前存在心脏功能障碍的患者，例如未经治疗的心力衰竭、心律失常、冠心病、二尖瓣或主动脉瓣狭窄，或最近 6 个月内有心肌梗塞病史；
结合中风或脑出血病史，研究者的判断会影响疗效的安全性评价；
经临床或相关检查确诊或疑似肺水肿、肺浸润、间质性肺炎，或有严重慢性阻塞性通气障碍或呼吸功能不全者；
肥胖（BMI≥40）；
Fontaine分期为IV期，或静息痛严重者需使用强镇痛药或手术截肢；
肝功能损害（ALT 或 AST ≥ ULN 的 3 倍）或原发性肝病；
肾功能不全，SCr＞正常值上限的1.5倍；
高血压控制不佳（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；
控制不佳的糖尿病患者（HbA1c>9%）；
近3个月内有介入或搭桥手术或血管内治疗史的患者；或停止使用前列腺素的时间少于相应药物半衰期的 5 倍者；老年人相应药物（如萘胺、己酮可可碱、布曲地尔、西洛他唑等）5个半衰期以内；
近6个月内成功接受步行康复训练的患者；
有其他对步行距离有显着影响的疾病，如下肢关节病、脊柱病、神经病等；
炎症性血管疾病患者，如多发性动脉炎、外周水肿、血栓闭塞性血管炎等；
全股及以上、股腘动脉闭塞、腹股沟以上动脉闭塞患者；
有活动性消化性溃疡或出血倾向的患者；
青光眼或高血压患者；
近一个月内使用过强效止痛药（如吗啡）的患者；
患有精神疾病或痴呆症的患者；
恶性肿瘤患者；
既往对类似产品过敏的患者；
最近3个月参加过药物临床试验者；
怀孕或哺乳期患者，或研究期间无法进行有效避孕的患者；
活动性乙型肝炎病毒感染（HBV表面抗原阳性且（HBVDNA定量≥1×103copies/mL）、丙型肝炎病毒、梅毒抗体和HIV抗体阳性；
研究者认为不适合本试验的其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：注射用前列地尔脂质体	药品：注射用前列地尔脂质体 40ug，每天一次，连续给药2周
ACTIVE_COMPARATOR：注射用开石	药品：注射用前列地尔脂质体 40ug，每天一次，连续给药2周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
间歇性跛行距离大体时间：治疗2周后	2 周后间歇性跛行距基线的变化	治疗2周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月16日

最后验证

2019年12月1日

注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症