Alprostadil-liposomen voor injectie voor arteriosclerose van de onderste ledematen Obliteran

Inclusiecriteria:

1. 40 <leeftijd ≤ 80 jaar, ongeacht geslacht;
2. Akkoord gaan om deel te nemen aan deze klinische studie en vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
3. Voldoen aan de diagnostische criteria van arteriosclerose obliteran van de onderste extremiteit (ASO van de onderste extremiteit) (volgens de definitie van de 2015 Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van arteriosclerose obliteran van de onderste extremiteit), die zijn: leeftijd> 40 jaar; klinische verschijnselen hebben van arteriosclerose obliteran van de onderste ledematen; Zwakte of verdwijnen van distale arteriële pulsatie in ischemische ledematen;
4. Enkel-armindex (ABI) <0,9;
5. Fontaine stadium II of III. Voor proefpersonen met Fontaine stadium II ligt de afstand tussen claudicatio intermittens tussen 50 en 800 m (vaste plaatsnelheid 3 km / u, helling 12%); en minimaal 2 testen met een verschil van ≤25% (vergelijking op basis van de eerste meetwaarde, de tweede meting wordt uitgevoerd nadat de proefpersoon de volgende dag volledig is uitgerust en daarna);
6. Beeldvormingsonderzoeken zoals kleuren Doppler-echografie, CTA, MRA of DSA binnen 1 maand vóór inschrijving onthulden laesies zoals stenose of occlusie van de corresponderende onderste ledematenslagaders.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met reeds bestaande cardiale disfunctie, zoals onbehandeld hartfalen, aritmie, coronaire hartziekte, mitralis- of aortastenose, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
2. Door een voorgeschiedenis van beroerte of hersenbloeding te combineren, zal het oordeel van onderzoekers de veiligheidsevaluatie van de werkzaamheid beïnvloeden;
3. Patiënten bij wie longoedeem, longinfiltratie of interstitiële pneumonie is gediagnosticeerd of vermoed door klinische of gerelateerde onderzoeken, of patiënten met een ernstige chronische obstructieve ventilatiestoornis of ademhalingsinsufficiëntie;
4. Obesitas (BMI≥40);
5. Fontaine-stadium is IV, of patiënten met ernstige rustpijn moeten sterke analgetica of chirurgische amputatie gebruiken;
6. Leverinsufficiëntie (ALAT of ASAT ≥ 3 maal ULN) of primaire leverziekte;
7. Nierdisfunctie, SCr> 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
8. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg);
9. Diabetespatiënten met slechte controle (HbA1c> 9%);
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van interventionele of bypassoperaties of endovasculaire behandelingen in de afgelopen 3 maanden; of degenen die zijn gestopt met het gebruik van prostaglandinen gedurende minder dan 5 halfwaardetijd van de overeenkomstige geneesmiddelen; Ouderen binnen 5 halfwaardetijd van het overeenkomstige geneesmiddel (zoals naftylamine, pentoxifylline, butrodil, cilostazol, enz.);
11. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden met succes een looprevalidatietraining hebben gevolgd;
12. Er zijn andere ziekten die de loopafstand aanzienlijk beïnvloeden, zoals gewrichtsaandoeningen van de onderste ledematen, spinale aandoeningen, neuropathie;
13. Patiënten met inflammatoire vaatziekten, zoals multipele arteritis, perifeer oedeem, trombo-occlusieve vasculitis, enz.;
14. Patiënten met totale femorale of hoger, femoropopliteale arterie-occlusie of boven liesarterie-occlusie;
15. Patiënten met een actieve maagzweer of bloedingsneiging;
16. Glaucoom of hypertensieve patiënten;
17. Patiënten die in de afgelopen bijna een maand krachtige analgetica (zoals morfine) hebben gebruikt;
18. Patiënten met een psychische aandoening of dementie;
19. Patiënten met kwaadaardige tumoren;
20. Patiënten met eerdere allergieën voor soortgelijke producten;
21. Degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken;
22. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten die tijdens de onderzoeksperiode geen effectieve anticonceptie kunnen toepassen;
23. Actieve hepatitis B-virusinfectie (HBV-oppervlakteantigeenpositief en (HBVDNA-kwantificering ≥1 × 103 kopieën/ml), hepatitis C-virus, syfilis-antilichaam en HIV-antilichaampositief;
24. Andere patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt voor dit onderzoek worden beschouwd.