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사지 동맥경화증에 대한 주사제용 알프로스타딜 리포좀

2019년 12월 16일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

임상 2상 중인 하지 동맥경화증 완치술용 알프로스타딜 리포좀

이것은 무작위, 양성 대조군, 다기관, 다중 용량, 용량 증량 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 양성 대조군, 다기관, 다중 용량, 용량 증량 2상 시험. 시험은 4개의 투여량 그룹으로 나뉘었다: 양성 약물 Kaishi 10μg 그룹 및 주사용 알프로스타딜 리포좀 40μg, 80μg, 120μg 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Gu Yongoing quan, doctor
          • 전화번호: 010-83198605 15901598209
          • 이메일: 15901598209@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40 <연령 ≤ 80세, 성별에 관계없이;
  2. 이 임상 시험에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  3. (2015년 중국 하지 동맥경화증 진단 및 치료 지침의 정의에 따라) 하지 말단 동맥경화증(하지 ASO)의 진단 기준을 충족합니다. 연령은 > 40세입니다. 하지 동맥경화증 폐쇄증의 임상 증상이 있다; 허혈성 사지의 원위 동맥 맥동의 약화 또는 소실;
  4. 발목-상완 지수(ABI) <0.9;
  5. 폰테인 2기 또는 3기. 폰테인 2기 피험자의 경우 간헐적 파행 거리는 50m~800m(고정 플레이트 속도 3km/h, 기울기 12%)이고; 및 ≤25%의 차이를 갖는 적어도 2개의 테스트(첫 번째 측정 값을 기준으로 비교, 두 번째 측정은 피험자가 다음 날 완전히 휴식을 취한 후 수행됨);
  6. 등록 전 1개월 이내에 컬러 도플러 초음파, CTA, MRA 또는 DSA와 같은 영상 검사에서 해당하지 동맥의 협착 또는 폐색과 같은 병변이 나타났습니다.

제외 기준:

  1. 치료받지 않은 심부전, 부정맥, 관상 동맥 심장 질환, 승모판 또는 대동맥 협착증과 같은 기존의 심장 기능 장애가 있거나 지난 6개월 이내에 심근 경색의 병력이 있는 환자;
  2. 뇌졸중 또는 뇌출혈의 병력을 결합하여 연구자의 판단은 효능의 안전성 평가에 영향을 미칠 것입니다.
  3. 임상 또는 관련 검사에서 폐부종, 폐침윤 또는 간질성 폐렴으로 진단 또는 의심되는 환자 또는 중증의 만성 폐쇄성 환기 장애 또는 호흡 부전이 있는 사람
  4. 비만(BMI≥40);
  5. 폰테인 단계는 IV이거나 심한 휴식 통증이 있는 환자는 강력한 진통제 또는 외과적 절단을 사용해야 합니다.
  6. 간 장애(ALT 또는 AST ≥ ULN의 3배) 또는 원발성 간 질환;
  7. 신기능 장애, SCr> 정상 상한치의 1.5배;
  8. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg);
  9. 조절이 불량한 당뇨병 환자(HbA1c> 9%);
  10. 지난 3개월 이내에 중재적 또는 우회로 수술 또는 혈관내 치료의 병력이 있는 환자; 또는 해당 약물의 5반감기 미만으로 프로스타글란딘 사용을 중단한 자 해당 약물(예: 나프틸아민, 펜톡시필린, 부트로딜, 실로스타졸 등)의 반감기가 5 이내인 고령자;
  11. 최근 6개월 이내 보행재활훈련을 성공적으로 받은 환자
  12. 하지 관절 질환, 척추 질환, 신경 병증과 같이 걷는 거리에 크게 영향을 미치는 다른 질병이 있습니다.
  13. 다발성 동맥염, 말초 부종, 혈전 폐쇄성 혈관염 등의 염증성 혈관 질환 환자;
  14. 전체 대퇴부 이상, 대퇴 슬와 동맥 폐쇄 또는 서혜부 동맥 폐쇄가 있는 환자;
  15. 활동성 소화성 궤양 또는 출혈 경향이 있는 환자
  16. 녹내장 또는 고혈압 환자;
  17. 거의 한 달 동안 강력한 진통제(예: 모르핀)를 사용한 환자
  18. 정신질환자 또는 치매환자
  19. 악성 종양 환자;
  20. 유사한 제품에 이전에 알레르기가 있는 환자;
  21. 최근 3개월 이내 의약품 임상시험에 참여한 자
  22. 임신 또는 수유 중인 환자 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 수행할 수 없는 환자;
  23. 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV 표면 항원 양성 및 (HBVDNA 정량 ≥1 × 103copies/mL), C형 간염 바이러스, 매독 항체 및 HIV 항체 양성;
  24. 조사관이 이 시험에 부적합하다고 간주하는 다른 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사용 알프로스타딜 리포좀
의약품: 주사용 알프로스타딜 리포좀
40ug, 1일 1회, 2주 연속 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 사출용 카이시
의약품: 주사용 알프로스타딜 리포좀
40ug, 1일 1회, 2주 연속 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간헐적 파행 거리
기간: 2주 치료 후
2주 후 기준선에서 간헐적 파행 거리의 변화
2주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QLDE201901/PRO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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