Lipossomas de alprostadil para injeção para arteriosclerose obliterante de membros inferiores

Critério de inclusão:

1. 40 <idade ≤ 80 anos, independentemente do sexo;
2. Concordar em participar deste ensaio clínico e assinar o consentimento informado voluntariamente;
3. Atender aos critérios diagnósticos de arteriosclerose obliterante de membros inferiores (ASO de membros inferiores) (de acordo com a definição das diretrizes chinesas de diagnóstico e tratamento de arteriosclerose obliterante de membros inferiores de 2015), que são: idade > 40 anos; têm manifestações clínicas de arteriosclerose obliterante dos membros inferiores; Fraqueza ou desaparecimento da pulsação arterial distal em membros isquêmicos;
4. Índice tornozelo-braquial (ITB) <0,9;
5. Fontaine estágio II ou III. Para indivíduos com estágio II de Fontaine, a distância da claudicação intermitente é entre 50m e 800m (velocidade fixa da placa 3km/h, inclinação 12%); e pelo menos 2 testes com diferença ≤25% (comparação baseada no valor da primeira medida, a segunda medida é realizada após o sujeito estar totalmente em repouso no dia seguinte e seguintes);
6. Exames de imagem como ultrassom Doppler colorido, CTA, MRA ou DSA dentro de 1 mês antes da inscrição revelaram lesões como estenose ou oclusão das artérias correspondentes dos membros inferiores.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com disfunção cardíaca pré-existente, como insuficiência cardíaca não tratada, arritmia, doença coronariana, estenose mitral ou aórtica ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
2. Combinando uma história de acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral, o julgamento dos pesquisadores afetará a avaliação de segurança da eficácia;
3. Pacientes diagnosticados ou com suspeita de edema pulmonar, infiltração pulmonar ou pneumonia intersticial por meio de exames clínicos ou relacionados, ou aqueles com distúrbio ventilatório obstrutivo crônico grave ou insuficiência respiratória;
4. Obesidade (IMC≥40);
5. O estágio de Fontaine é IV, ou os pacientes com dor intensa em repouso precisam usar analgésicos fortes ou amputação cirúrgica;
6. Insuficiência hepática (ALT ou AST ≥ 3 vezes LSN) ou doença hepática primária;
7. Disfunção renal, SCr > 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
8. hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg);
9. Diabéticos com mau controle (HbA1c > 9%);
10. Pacientes com história de cirurgia intervencionista ou de bypass ou tratamento endovascular nos últimos 3 meses; ou aqueles que pararam de usar prostaglandinas por menos de 5 meias-vidas das drogas correspondentes; Idosos dentro de 5 meia-vida do medicamento correspondente (como naftilamina, pentoxifilina, butrodil, cilostazol, etc.);
11. Pacientes que receberam treinamento de reabilitação de caminhada com sucesso nos últimos 6 meses;
12. Existem outras doenças que afetam significativamente a distância percorrida, como doenças das articulações dos membros inferiores, doenças da coluna vertebral, neuropatia;
13. Pacientes com doenças vasculares inflamatórias, como arterite múltipla, edema periférico, vasculite trombo-oclusiva, etc.;
14. Pacientes com oclusão da artéria femoral total ou acima, femoropoplítea ou oclusão da artéria acima da virilha;
15. Pacientes com úlcera péptica ativa ou tendência a sangramento;
16. Pacientes com glaucoma ou hipertensos;
17. Pacientes que fizeram uso de analgésicos potentes (como a morfina) há quase um mês;
18. Pacientes com doença mental ou demência;
19. Pacientes com tumores malignos;
20. Pacientes com alergias prévias a produtos similares;
21. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 3 meses;
22. Pacientes grávidas ou amamentando, ou pacientes incapazes de realizar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo;
23. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (antígeno de superfície do HBV positivo e (quantificação do HBVDNA ≥1 × 103cópias/mL), vírus da hepatite C, anticorpo para sífilis e anticorpo para HIV positivo;
24. Outros pacientes considerados pelos investigadores como inadequados para este estudo.