Liposomy alprostadilu do wstrzykiwań w leczeniu miażdżycy tętnic kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

1. 40 <wiek ≤ 80 lat, niezależnie od płci;
2. wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
3. Spełniają kryteria diagnostyczne miażdżycy zarostowej kończyn dolnych (ASO kończyn dolnych) (zgodnie z definicją chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia miażdżycy zarostowej kończyn dolnych z 2015 r.), którymi są: wiek > 40 lat; mają objawy kliniczne miażdżycy zarostowej kończyn dolnych; Osłabienie lub zanik pulsacji tętnic dystalnych w niedokrwionych kończynach;
4. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,9;
5. Fontaine etap II lub III. Dla osób z II etapem Fontaine'a odległość chromania przestankowego wynosi od 50 m do 800 m (stała prędkość talerza 3 km/h, nachylenie 12%); oraz co najmniej 2 testy z różnicą ≤25% (porównanie na podstawie pierwszej wartości pomiaru, drugi pomiar wykonywany jest po całkowitym wypoczęciu badanego następnego dnia i później);
6. Badania obrazowe, takie jak ultrasonografia z kolorowym dopplerem, CTA, MRA lub DSA wykonane w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, ujawniły zmiany, takie jak zwężenie lub niedrożność odpowiednich tętnic kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności serca, takimi jak nieleczona niewydolność serca, arytmia, choroba niedokrwienna serca, zwężenie zastawki dwudzielnej lub zastawki aortalnej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
2. Łącząc historię udaru mózgu lub krwotoku mózgowego, ocena badaczy wpłynie na ocenę bezpieczeństwa skuteczności;
3. Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem obrzęku płuc, nacieku w płucach lub śródmiąższowego zapalenia płuc na podstawie badań klinicznych lub pokrewnych lub pacjentów z ciężkimi przewlekłymi obturacyjnymi zaburzeniami wentylacji lub niewydolnością oddechową;
4. otyłość (BMI≥40);
5. Stopień Fontaine'a to IV lub pacjenci z silnym bólem spoczynkowym wymagają zastosowania silnych leków przeciwbólowych lub amputacji chirurgicznej;
6. Zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT ≥ 3 razy GGN) lub pierwotna choroba wątroby;
7. dysfunkcja nerek, SCr > 1,5-krotność górnej granicy normy;
8. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg);
9. chorzy na cukrzycę ze słabą kontrolą (HbA1c > 9%);
10. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeprowadzono operację interwencyjną lub operację pomostowania lub leczenie wewnątrznaczyniowe; lub tych, którzy przestali stosować prostaglandyny przez mniej niż 5 okresów półtrwania odpowiednich leków; Osoby w podeszłym wieku w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku (takiego jak naftyloamina, pentoksyfilina, butrodil, cilostazol itp.);
11. Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli trening rehabilitacji chodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
12. Istnieją inne choroby, które znacząco wpływają na dystans chodu, takie jak choroby stawów kończyn dolnych, choroby kręgosłupa, neuropatia;
13. Pacjenci z zapalnymi chorobami naczyń, takimi jak mnogie zapalenie tętnic, obrzęki obwodowe, zakrzepowo-okluzyjne zapalenie naczyń itp.;
14. Pacjenci z całkowitą niedrożnością tętnicy udowej lub powyżej, niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej lub powyżej tętnicy pachwinowej;
15. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub skłonnością do krwawień;
16. Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem;
17. Pacjenci, którzy stosowali silne leki przeciwbólowe (takie jak morfina) w ciągu prawie miesiąca;
18. Pacjenci z chorobą psychiczną lub demencją;
19. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
20. Pacjenci z wcześniejszą alergią na podobne produkty;
21. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
22. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania;
23. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy HBV i (oznaczenie ilościowe HBVDNA ≥1 × 103 kopii / ml), wirus zapalenia wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi i przeciwciała HIV;
24. Inni pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do tego badania.