Liposomes d'alprostadil pour injection dans l'artériosclérose oblitérante des membres inférieurs

Critère d'intégration:

1. 40 <âge ≤ 80 ans, quel que soit le sexe ;
2. Accepter de participer à cet essai clinique et signer volontairement le consentement éclairé ;
3. Répondre aux critères de diagnostic de l'artériosclérose oblitérante des membres inférieurs (ASO des membres inférieurs) (selon la définition des directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'artériosclérose des membres inférieurs 2015), qui sont : âge> 40 ans ; avoir des manifestations cliniques d'artériosclérose oblitérante des membres inférieurs ; Faiblesse ou disparition de la pulsation artérielle distale dans les membres ischémiques ;
4. Indice cheville-bras (IPS) < 0,9 ;
5. Fontaine stade II ou III. Pour les sujets au stade de Fontaine II, la distance de claudication intermittente est comprise entre 50m et 800m (vitesse plateau fixe 3km/h, pente 12%) ; et au moins 2 tests avec une différence ≤ 25 % (comparaison basée sur la première valeur de mesure, la deuxième mesure est effectuée après que le sujet est complètement reposé le jour suivant et après) ;
6. Les examens d'imagerie tels que l'échographie Doppler couleur, le CTA, l'ARM ou le DSA dans le mois précédant l'inscription ont révélé des lésions telles qu'une sténose ou une occlusion des artères des membres inférieurs correspondantes.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque préexistant, tel qu'une insuffisance cardiaque non traitée, une arythmie, une maladie coronarienne, une sténose mitrale ou aortique, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
2. Combinant une histoire d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie cérébrale, le jugement des chercheurs aura une incidence sur l'évaluation de la sécurité de l'efficacité;
3. Patients diagnostiqués ou suspectés d'avoir un œdème pulmonaire, une infiltration pulmonaire ou une pneumonie interstitielle lors d'examens cliniques ou connexes, ou ceux souffrant d'un trouble chronique obstructif de la ventilation ou d'une insuffisance respiratoire ;
4. Obésité (IMC≥40);
5. Le stade de Fontaine est IV, ou les patients souffrant de douleurs intenses au repos doivent utiliser des analgésiques puissants ou une amputation chirurgicale ;
6. Insuffisance hépatique (ALT ou AST ≥ 3 fois la LSN) ou maladie hépatique primaire ;
7. Dysfonctionnement rénal, SCr> 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
8. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg);
9. Patients diabétiques mal contrôlés (HbA1c > 9 %) ;
10. Patients ayant des antécédents de chirurgie interventionnelle ou de pontage ou de traitement endovasculaire au cours des 3 derniers mois ; ou ceux qui ont arrêté d'utiliser les prostaglandines pendant moins de 5 demi-vies des médicaments correspondants ; Personnes âgées dans les 5 demi-vies du médicament correspondant (comme la naphtylamine, la pentoxifylline, le butrodil, le cilostazol, etc.);
11. Patients ayant suivi avec succès une formation de rééducation à la marche au cours des 6 derniers mois ;
12. Il existe d'autres maladies qui affectent considérablement la distance de marche, telles que les maladies des articulations des membres inférieurs, les maladies de la colonne vertébrale, les neuropathies;
13. Patients atteints de maladies vasculaires inflammatoires, telles que artérite multiple, œdème périphérique, vascularite thrombo-occlusive, etc.;
14. Patients avec fémorale totale ou au-dessus, occlusion de l'artère fémoro-poplitée ou occlusion de l'artère au-dessus de l'aine ;
15. Patients présentant un ulcère gastro-duodénal actif ou une tendance aux saignements ;
16. Glaucome ou patients hypertendus ;
17. Les patients qui ont utilisé des analgésiques puissants (comme la morphine) dans les près d'un mois ;
18. Patients atteints de maladie mentale ou de démence ;
19. Patients atteints de tumeurs malignes ;
20. Patients ayant des antécédents d'allergies à des produits similaires ;
21. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de médicaments au cours des 3 derniers mois ;
22. Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes incapables d'effectuer une contraception efficace pendant la période d'étude ;
23. Infection active par le virus de l'hépatite B (antigène de surface du VHB positif et (quantification de l'ADN du VHB ≥1 × 103copies/mL), virus de l'hépatite C, anticorps de la syphilis et anticorps du VIH positifs ;
24. Autres patients considérés par les investigateurs comme inadmissibles pour cet essai.