非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者におけるレスメチロム（MGL-3196）の安全性とバイオマーカーを評価する第3相試験 (MAESTRO-NAFLD1)
2023年8月30日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者におけるレスメチロム（MGL-3196）の安全性とバイオマーカーを評価するための52週間の第3相試験（MAESTRO-NAFLD-1）
レスメチロム 80 mg または 100 mg を 1 日 1 回経口投与する場合の安全性と忍容性を、対応するプラセボと比較して評価するための二重盲検プラセボ対照無作為化第 3 相試験。
少なくとも 100 人の患者が 100 mg の非盲検群に登録され、特別な安全集団 (代償性 NASH 肝硬変患者など) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1343
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Liver Health - Chandler
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Family Physicians
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Arizona - Desert Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Adobe Gastroenterology
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Los Angeles
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Alliance Clinical Research
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- San Fernando Valley Health Institute
-
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Research Center
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Research
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- The Villages Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Chicago Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes Research
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Clinical Trials of America
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Huron Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Southern Therapy and Advanced Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Henderson Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Clarity Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- TMA - Wilmington Gastroenterology Accociates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Platinum - Sterling Research Group - Springdale
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Columbus
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Awasty Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
- Premier Medical Group - Clarksville - Dunlop Lane
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Dallas Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas - Baylor University Medical Center Gaston Ave
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Forth Worth - Downtown
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Plano Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Research Center
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Salt Lake City Research Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
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San Juan、プエルトリコ
- Fundacion De Investigacion de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある必要があります。
- 18歳以上の男女の成人。
-NASHまたはNAFLDの疑いまたは確認された診断（推定NASH）：
- kPa ≥5.5 のフィブロスキャンおよび
- MRE≧2 かつ
以下のいずれかを示す脂肪症を伴う NASH/NAFLD を記録する最近の肝生検 (過去 2 年以内):
- NAS ≥4、脂肪症 ≥1、線維症ステージ 0 または 1A/1C PRO-C3
- NAS
NAS≧4、脂肪症≧1、線維化ステージ≦3、バルーニングなし
注: 二重盲検群の登録が完了して以来、MGL-3196-11 からの肝生検結果が以下の他のすべての基準を満たす患者は、MGL-3196 の非盲検実薬治療群に登録される可能性があります- 14 (100 mg の用量):
- NAS = 3、脂肪症 1、バルーニング 1、F2 または F3 の炎症 1
- NAS = 3、F2 または F3 で 0 をバルーニング
- 代償性 NASH 肝硬変群の場合、適格な患者は、肝生検によって診断された代償性 NASH 肝硬変であり、F4 段階の線維化を伴う NASH (既往生検または最近の生検のいずれか)、または NASH F2-F3 線維症を伴う生検によって診断された NASH 肝硬変へのその後の進行を示す必要があります。専門の肝臓専門医/消化器専門医。
スクリーニング時およびベースライン時の代償性NASH肝硬変には以下が含まれます
- Child Pugh-A (スコア 5-6) (軽度の肝性脳症または軽度の利尿反応性腹水またはアルブミン < 3.5 および ≥ 3.2 のいずれかである可能性があります (ギルバート症候群または非肝臓の原因によって説明されない限り、これらのいずれかではありません))。
- -非肝硬変パラメータに基づくMELD≧12でない限り、スクリーニング/ベースラインでMELD <12（例：抗凝固療法によるINRの上昇、記録されたギルバート症候群によるビリルビン上昇、腎疾患によるクレアチンの上昇（非肝性））。
- アルブミン≧3.2。
- ビリルビン < 2 (文書化されたギルバート症候群を除く)。
- -スクリーニング期間中に得られたMRI-PDFF脂肪分率≥8％（ベースラインMRI-PDFF）または無作為化時に8週間以内の過去のMRI-PDFF。
- -無作為化前の30日以上の安定した脂質異常症治療。
除外基準:
- -スクリーニング前の1年以内に3か月以上連続して大量のアルコールを摂取した履歴。
- 歴史的にNAFLDに関連する薬の定期的な使用。
- -無作為化前の5年以内の肥満手術または腸バイパス手術の履歴、または研究の実施中に計画されました。
- -無作為化前の12週間以内に総体重の5％以上の体重増加または減少。
- HbA1c >9.0%。
- -グルカゴン様ペプチド1 [GLP-1]アゴニスト療法または高用量のビタミンE（> 400 IU /日）生検前の24週間安定していない場合。
- -ステージ4の線維症として定義された肝生検における肝硬変の存在。
- 肝細胞癌（HCC）の診断。
- -末期肝疾患のモデル（MELD）スコア≥12、スクリーニングで決定されますが、治療的抗凝固またはギルバート症候群による場合を除きます。
- 肝代償不全。
- 慢性肝疾患。
- アクティブな自己免疫疾患があります。
- 血清ALT >250 U/L。
- 胆道転換の病歴。
- コントロールされていない高血圧（治療済みまたは未治療）。
- 平均余命の可能性が高い活動的で深刻な内科疾患
- 無作為化前の60日または5半減期のいずれか長い方での新薬治験への参加。
- -治験責任医師の意見では、コンプライアンスを妨げ、研究の完了を妨げ、患者の健康を損なう、または研究の結果を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル：レスメチロム
毎日100mg
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タブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：二重盲検: 一致するプラセボ
毎日プラセボ
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マッチングタブレット
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実験的：二重盲検：レスメチロム80mg
毎日80mg
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タブレット
他の名前：
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実験的：二重盲検：レスメチロム100mg
毎日100mg
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タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率に対する、レスメチロム 80 または 100 mg の 1 日 1 回経口投与とプラセボの効果。
時間枠：52週間
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有害事象の発生率に対する、レスメチロム 80 または 100 mg の 1 日 1 回経口投与とプラセボの効果。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週目までの低密度リポタンパク質C（LDL-C）の変化率に対する、プラセボと比較した80または100 mgのレスメチロムの1日1回経口投与の影響
時間枠：24週間
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ベースラインから24週目までの低密度リポタンパク質C（LDL-C）の変化率に対する、プラセボと比較した80または100 mgのレスメチロムの1日1回経口投与の影響
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24週間
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ベースラインから24週目までのアポリポタンパク質B（ApoB）の変化率に対する、プラセボと比較した80または100 mgのレスメチロムの1日1回経口投与の影響
時間枠：24週間
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ベースラインから24週目までのアポリポタンパク質B（ApoB）の変化率に対する、プラセボと比較した80または100 mgのレスメチロムの1日1回経口投与の影響
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24週間
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ベースラインから16週目までのMRI-PDFFによって測定された肝脂肪率の変化率に対する、レスメチロム80または100 mgの1日1回経口投与とプラセボの効果。
時間枠：16週間
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ベースラインから16週目までのMRI-PDFFによって測定された肝脂肪率の変化率に対する、レスメチロム80または100 mgの1日1回経口投与とプラセボの効果。
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16週間
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ベースライン TG > 150 mg/dL の患者における、ベースラインから 24 週目までのトリグリセリド (TG) の変化率に対する、レスメチロム 80 または 100 mg の 1 日 1 回経口投与とプラセボの効果。
時間枠：24週間
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ベースライン TG > 150 mg/dL の患者における、ベースラインから 24 週目までのトリグリセリド (TG) の変化率に対する、レスメチロム 80 または 100 mg の 1 日 1 回経口投与とプラセボの効果。
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24週間
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FibroScan 振動制御過渡エラストグラフィーにおけるベースラインから 52 週目までの変化 (kPa)
時間枠：52週間
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ベースライン kPa >/=7.2 で、52 週目または治療終了 FibroScan (VCTE) の患者における、FibroScan 振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE) (kPa) におけるベースラインから 52 週目までの変化
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52週間
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52 週間後の 1 日 1 回のレスメチロム 80 または 100 mg 経口投与とプラセボの FibroScan 制御減衰パラメーター (CAP) に対する効果
時間枠：52週間
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52 週間後の 1 日 1 回のレスメチロム 80 または 100 mg 経口投与とプラセボの FibroScan 制御減衰パラメーター (CAP) に対する効果
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Taub, MD、Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月6日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGL-3196-14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。