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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Biomarker von Resmetirom (MGL-3196) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD). (MAESTRO-NAFLD1)

30. August 2023 aktualisiert von: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Eine 52-wöchige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Biomarker von Resmetirom (MGL-3196) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) (MAESTRO-NAFLD-1)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen, oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu einem entsprechenden Placebo. Mindestens 100 Patienten werden in einen offenen 100-mg-Arm aufgenommen und umfassen eine spezielle Sicherheitspopulation (z. B. Patienten mit kompensierter NASH-Zirrhose).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Arizona - Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • The Institute for Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Gastroenterology
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • The Villages Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Physicians Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • TMA - Wilmington Gastroenterology Accociates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Platinum - Sterling Research Group - Springdale
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Columbus
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Awasty Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville - Dunlop Lane
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas - Baylor University Medical Center Gaston Ave
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Forth Worth - Downtown
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Salt Lake City Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.

  • Verdacht auf oder bestätigte Diagnose von NASH oder NAFLD (vermutete NASH):

    • Fibroscan mit kPa ≥5,5 und
    • MRE ≥2 und

    • Kürzliche Leberbiopsie (innerhalb der letzten 2 Jahre), die NASH/NAFLD mit Steatose dokumentiert und eines der folgenden Anzeichen zeigt:

      • NAS ≥4, Steatose ≥1, Fibrosestadium 0 oder 1A/1C mit PRO-C3
      • NAS

      • NAS ≥4, Steatose ≥1, Fibrosestadium ≤3 ohne Ballonbildung

        • HINWEIS: Seit Abschluss der Aufnahme in die doppelblinden Arme können Patienten, die alle anderen Kriterien erfüllen und ein Leberbiopsie-Ergebnis von MGL-3196-11 mit den folgenden Angaben haben, in den offenen aktiven Behandlungsarm von MGL-3196- aufgenommen werden. 14 (100-mg-Dosis):

          • NAS = 3, Steatose 1, Ballonbildung 1, Entzündung 1 mit F2 oder F3
          • NAS = 3, Ballooning 0 mit F2 oder F3
        • Für den Arm mit kompensierter NASH-Zirrhose müssen berechtigte Patienten eine kompensierte NASH-Zirrhose haben, die durch eine Leberbiopsie diagnostiziert wurde, die eine NASH mit Fibrose im F4-Stadium zeigt (entweder historische oder aktuelle Biopsie) oder eine historische Biopsie mit NASH-Fibrose im F2-F3-Stadium mit anschließender Progression zu einer NASH-Zirrhose, wie diagnostiziert durch ein erfahrener Hepatologe/Gastroenterologe.

    • Kompensierte NASH-Zirrhose beim Screening und Baseline beinhaltet

      • Kind Pugh-A (Score 5-6) (kann entweder eine leichte hepatische Enzephalopathie ODER einen leichten diuretisch ansprechenden Aszites ODER einen Albuminwert < 3,5 und ≥ 3,2 haben (keine zwei davon, es sei denn, dies wird durch das Gilbert-Syndrom oder nicht-hepatische Ursachen erklärt)).
      • MELD < 12 beim Screening/Baseline, es sei denn, MELD ≥ 12 basierend auf nicht zirrhotischen Parametern (z. B. erhöhte INR aufgrund von Antikoagulation, Erhöhung des Bilirubins aufgrund eines dokumentierten Gilbert-Syndroms, erhöhtes Kreatin aufgrund einer Nierenerkrankung (nicht hepatisch)).
      • Albumin ≥ 3,2.
      • Bilirubin < 2 (sofern kein dokumentiertes Gilbert-Syndrom vorliegt).
  • MRT-PDFF-Fettfraktion ≥8 %, erhalten während des Screening-Zeitraums (Baseline-MRT-PDFF) oder ein historisches MRT-PDFF, das zum Zeitpunkt der Randomisierung ≤ 8 Wochen alt war.
  • Stabile Dyslipidämie-Therapie für ≥ 30 Tage vor Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von signifikantem Alkoholkonsum für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die historisch mit NAFLD in Verbindung gebracht wurden.
  • Adipositaschirurgie oder Darmbypass-Operation in der Vorgeschichte innerhalb der 5 Jahre vor der Randomisierung oder während der Durchführung der Studie geplant.
  • Gewichtszunahme oder -verlust ≥5 % des Gesamtkörpergewichts innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • HbA1c > 9,0 %.
  • Glukagon-ähnliches Peptid 1 [GLP-1]-Agonist-Therapie oder hochdosiertes Vitamin E (> 400 IE/Tag), sofern nicht 24 Wochen vor der Biopsie stabil.
  • Vorhandensein einer Zirrhose bei einer Leberbiopsie, definiert als Fibrose im Stadium 4.
  • Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
  • Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score ≥ 12, wie beim Screening bestimmt, es sei denn, dies ist auf eine therapeutische Antikoagulation oder das Gilbert-Syndrom zurückzuführen.
  • Leberdekompensation.
  • Chronische Lebererkrankungen.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung.
  • Serum-ALT >250 U/l.
  • Geschichte der Gallenableitung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (entweder behandelt oder unbehandelt).
  • Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit wahrscheinlicher Lebenserwartung
  • Teilnahme an einer neuen Arzneimittelstudie in den 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Compliance erschweren, den Abschluss der Studie behindern, das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Etikett: Resmetirom
100 mg täglich
Arzneimittel: Resmetirom
Tablette
Andere Namen:
  • MGL-3196
Placebo-Komparator: Doppelt verblindet: passendes Placebo
Placebo täglich
Arzneimittel: Placebo
Passende Tabletten
Experimental: Doppelblind: Resmetirom 80 mg
80 mg täglich
Arzneimittel: Resmetirom
Tablette
Andere Namen:
  • MGL-3196
Experimental: Doppelblind: Resmetirom 100 mg
100 mg täglich
Arzneimittel: Resmetirom
Tablette
Andere Namen:
  • MGL-3196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Auswirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein C (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Wirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein C (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
Die Wirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Wirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) vom Ausgangswert bis Woche 24
24 Wochen
Die Wirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des Leberfettanteils, bestimmt durch MRT-PDFF vom Ausgangswert bis Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Wirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des Leberfettanteils, bestimmt durch MRT-PDFF vom Ausgangswert bis Woche 16.
16 Wochen
Die Wirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung der Triglyceride (TGs) vom Ausgangswert bis Woche 24 bei Patienten mit einem Ausgangs-TG > 150 mg/dl.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Wirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung der Triglyceride (TGs) vom Ausgangswert bis Woche 24 bei Patienten mit einem Ausgangs-TG > 150 mg/dl.
24 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in der FibroScan vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (kPa)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 in der FibroScan vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE) (kPa) bei Patienten mit einem Ausgangswert von kPa >/= 7,2 und einem FibroScan (VCTE) in Woche 52 oder Ende der Behandlung
52 Wochen
Die Wirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo nach 52 Wochen auf den kontrollierten Attenuationsparameter (CAP) von FibroScan
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Wirkung einer einmal täglichen oralen Verabreichung von 80 oder 100 mg Resmetirom im Vergleich zu Placebo nach 52 Wochen auf den kontrollierten Attenuationsparameter (CAP) von FibroScan
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGL-3196-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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