비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 레스메티롬(MGL-3196)의 안전성 및 바이오마커를 평가하기 위한 3상 연구 (MAESTRO-NAFLD1)
2023년 8월 30일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자에서 레스메티롬(MGL-3196)의 안전성 및 바이오마커를 평가하기 위한 52주 3상 연구(MAESTRO-NAFLD-1)
레스메티롬 80 또는 100mg의 1일 1회 경구 투여와 일치하는 위약의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 무작위 3상 연구.
최소 100명의 환자가 100mg 공개 라벨 부문에 등록되고 특별한 안전성 집단(예: 대상성 NASH 간경변 환자)이 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1343
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Liver Health - Chandler
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- East Valley Family Physicians
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- The Institute for Liver Health - Glendale
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Arizona - Desert Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- The Institute for Liver Health - Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Gastroenterology
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Los Angeles
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute - Panorama City
-
Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research
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West Hills, California, 미국, 91307
- San Fernando Valley Health Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research - Inverness
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Research Center
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Research
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- The Villages Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Chicago Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Physicians Group
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Clinical Trials of America
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Research Center
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Clarity Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- TMA - Wilmington Gastroenterology Accociates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Platinum - Sterling Research Group - Springdale
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Columbus
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Awasty Research Network
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
- Premier Medical Group - Clarksville - Dunlop Lane
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Dallas Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas - Baylor University Medical Center Gaston Ave
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Forth Worth - Downtown
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78504
- Doctor's Hospital at Renaissance
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Plano Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute/American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Research Center
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Salt Lake City Research Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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San Juan, 푸에르토 리코
- Fundacion De Investigacion de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 성인 남성 및 여성.
NASH 또는 NAFLD(추정 NASH) 진단이 의심되거나 확인됨:
- kPa ≥5.5인 파이브로스캔 및
- MRE ≥2 및
다음 중 하나를 보여주는 지방증을 동반한 NASH/NAFLD를 기록한 최근 간 생검(지난 2년 이내):
- NAS ≥4, 지방증 ≥1, 섬유증 단계 0 또는 PRO-C3를 사용한 1A/1C
- 나스
NAS ≥4, 지방증 ≥1, 섬유화 단계 ≤3, 팽창 없음
참고: 이중맹검군 등록 완료 이후 MGL-3196-11의 간 생검 결과가 다음과 같은 다른 모든 기준을 충족하는 환자는 MGL-3196-의 공개 라벨 활성 치료군에 등록할 수 있습니다. 14(100mg 용량):
- NAS = 3, 지방증 1, 팽창 1, F2 또는 F3 염증 1
- NAS = 3, F2 또는 F3으로 0 벌루닝
- 대상 NASH 간경변증 부문의 경우 적격 환자는 F4 단계 섬유증이 있는 NASH를 보여주는 간 생검(과거 생검 또는 최근 생검) 또는 NASH F2-F3 섬유증이 있는 과거 생검을 통해 NASH 간경변으로 진단된 이후 NASH 간경변으로 진행되어 대상성 NASH 간경변 진단을 받아야 합니다. 전문 간장 전문의/위장병 전문의.
스크리닝 및 베이스라인에서 보상된 NASH 간경변증에는 다음이 포함됩니다.
- Child Pugh-A(점수 5-6)(경증 간성 뇌병증 또는 경미한 이뇨 반응성 복수 또는 알부민 < 3.5 및 ≥ 3.2(길버트 증후군 또는 비간성 원인으로 설명되지 않는 한 이 중 두 가지가 아님)이 있을 수 있음).
- 비간경변 매개변수(예: 항응고로 인한 INR 상승, 문서화된 길버트 증후군으로 인한 빌리루빈 상승, 신장 질환(비간장)으로 인한 크레아틴 상승)에 기반한 MELD ≥ 12가 아닌 한 스크리닝/기준선에서 MELD < 12.
- 알부민 ≥ 3.2.
- 빌리루빈 < 2(길버트 증후군이 문서화되지 않은 경우).
- 스크리닝 기간 동안 획득한 MRI-PDFF 지방 분율 ≥8%(기준선 MRI-PDFF) 또는 무작위화 시점에 8주 이하의 과거 MRI-PDFF.
- 무작위 배정 전 ≥30일 동안 안정적인 이상지질혈증 치료.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상 상당량의 알코올을 소비한 이력.
- 역사적으로 NAFLD와 관련된 약물의 정기적인 사용.
- 무작위 배정 전 5년 이내 또는 연구 수행 중에 계획된 비만 수술 또는 장 우회술의 이력.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 체중 증가 또는 감소 ≥5% 총 체중.
- HbA1c >9.0%.
- 생검 전 24주 동안 안정적이지 않은 경우 글루카곤 유사 펩티드 1[GLP-1] 작용제 요법 또는 고용량 비타민 E(>400 IU/일).
- 4단계 섬유증으로 정의된 간 생검에서 간경변의 존재.
- 간세포 암종(HCC)의 진단.
- 치료적 항응고 또는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 선별 시 결정된 말기 간 질환(MELD) 점수 ≥12에 대한 모델.
- 간 보상 부전.
- 만성 간 질환.
- 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 혈청 ALT >250 U/L.
- 담즙 전환의 역사.
- 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 치료되지 않음).
- 예상 수명이 있는 활동성, 심각한 의학적 질병
- 무작위화 이전에 60일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 임상시험용 신약 시험에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 준수를 방해하거나, 연구 완료를 방해하거나, 환자의 복지를 손상시키거나, 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오픈 라벨: 레스메티롬
매일 100mg
|
태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 눈가림: 일치하는 위약
위약 매일
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일치하는 정제
|
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실험적: 이중 눈가림: 레스메티롬 80 mg
매일 80mg
|
태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: 이중 맹검: 레스메티롬 100 mg
매일 100mg
|
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일 1회 레스메티롬 80 또는 100mg 경구 투여가 위약 대비 부작용 발생률에 미치는 영향.
기간: 52주
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1일 1회 레스메티롬 80 또는 100mg 경구 투여가 위약 대비 부작용 발생률에 미치는 영향.
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차까지 베이스라인 대비 저밀도 지질단백질 C(LDL-C)의 변화율에 대한 위약 대비 레스메티롬 80 또는 100mg 1일 1회 경구 투여의 효과
기간: 24주
|
24주차까지 베이스라인 대비 저밀도 지질단백질 C(LDL-C)의 변화율에 대한 위약 대비 레스메티롬 80 또는 100mg 1일 1회 경구 투여의 효과
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24주
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24주차까지 기준선에서 아포지단백질 B(ApoB)의 변화율에 대한 위약 대비 레스메티롬 80 또는 100mg 1일 1회 경구 투여의 효과
기간: 24주
|
24주차까지 기준선에서 아포지단백질 B(ApoB)의 변화율에 대한 위약 대비 레스메티롬 80 또는 100mg 1일 1회 경구 투여의 효과
|
24주
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|
기준선부터 16주차까지 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 분율의 변화율에 대한 위약 대비 레스메티롬 80 또는 100mg을 1일 1회 경구 투여하는 효과.
기간: 16주
|
기준선부터 16주차까지 MRI-PDFF로 측정한 간 지방 분율의 변화율에 대한 위약 대비 레스메티롬 80 또는 100mg을 1일 1회 경구 투여하는 효과.
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16주
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기준선 TG > 150mg/dL인 환자의 기준치에서 24주차까지 중성지방(TG)의 변화율에 대한 위약 대비 레스메티롬 80mg 또는 100mg 1일 1회 경구 투여의 효과.
기간: 24주
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기준선 TG > 150mg/dL인 환자의 기준치에서 24주차까지 중성지방(TG)의 변화율에 대한 위약 대비 레스메티롬 80mg 또는 100mg 1일 1회 경구 투여의 효과.
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24주
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FibroScan 진동 제어 일시적 탄성 측정법(kPa)의 기준선에서 52주차까지의 변화
기간: 52주
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기준선 kPa >/=7.2 및 52주차 또는 치료 종료 FibroScan(VCTE) 환자의 FibroScan 진동 제어 일시적 탄성촬영(VCTE)(kPa)에서 기준선에서 52주차까지의 변화
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52주
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52주 후 레스메티롬 80 또는 100mg을 1일 1회 경구 투여했을 때 위약에 비해 FibroScan 조절 감쇠 매개변수(CAP)에 미치는 영향
기간: 52주
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52주 후 레스메티롬 80 또는 100mg을 1일 1회 경구 투여했을 때 위약에 비해 FibroScan 조절 감쇠 매개변수(CAP)에 미치는 영향
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGL-3196-14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .