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Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e i biomarcatori di Resmetirom (MGL-3196) nei pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (MAESTRO-NAFLD1)

30 agosto 2023 aggiornato da: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 di 52 settimane per valutare la sicurezza e i biomarcatori di Resmetirom (MGL-3196) in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (MAESTRO-NAFLD-1)

Uno studio randomizzato di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo corrispondente. Almeno 100 pazienti saranno arruolati in un braccio in aperto da 100 mg e includeranno una popolazione di sicurezza speciale (ad esempio, pazienti con cirrosi NASH compensata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Family Physicians
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • The Institute for Liver Health - Glendale
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Arizona - Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • The Institute for Liver Health - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Gastroenterology
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Los Angeles
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute - Panorama City
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Alliance Clinical Research
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach (MD Clinical)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Research Center
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • The Villages Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Chicago Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Physicians Group
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Kansas Medical Clinic - Gastroenterology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research - New Orleans Area Site
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Gastrointestinal Associates & Endoscopy Center - Flowood
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Henderson Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • TMA - Wilmington Gastroenterology Accociates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Platinum - Sterling Research Group - Springdale
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Columbus
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Awasty Research Network
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • Premier Medical Group - Clarksville - Dunlop Lane
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One - Germantown Office - Wolf Park Drive
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Dallas Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas - Baylor University Medical Center Gaston Ave
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Forth Worth - Downtown
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Doctor's Hospital at Renaissance
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Plano Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute/American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Research Center
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Bay Area Houston Endoscopy Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Salt Lake City Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Adulti maschi e femmine ≥18 anni di età.

  • Diagnosi sospetta o confermata di NASH o NAFLD (presunta NASH):

    • Fibroscan con kPa ≥5,5 e
    • MRE ≥2 e

    • Biopsia epatica recente (negli ultimi 2 anni) che documenta NASH/NAFLD con steatosi che mostra uno dei seguenti:

      • NAS ≥4, steatosi ≥1, fibrosi stadio 0 o 1A/1C con PRO-C3
      • NAS

      • NAS ≥4, steatosi ≥1, stadio di fibrosi ≤3 senza rigonfiamento

        • NOTA: Dal completamento dell'arruolamento dei bracci in doppio cieco, i pazienti che soddisfano tutti gli altri criteri che hanno una biopsia epatica risultante da MGL-3196-11 con quanto segue possono essere arruolati nel braccio di trattamento attivo in aperto di MGL-3196- 14 (dose da 100 mg):

          • NAS = 3, steatosi 1, ballooning 1, infiammazione 1 con F2 o F3
          • NAS = 3, mongolfiera 0 con F2 o F3
        • Per il braccio della cirrosi NASH compensata, i pazienti idonei devono avere una cirrosi NASH compensata diagnosticata mediante biopsia epatica che mostri NASH con fibrosi in stadio F4 (biopsia storica o recente) o una biopsia storica con fibrosi NASH F2-F3 con successiva progressione a cirrosi NASH diagnosticata da un esperto epatologo/gastroenterologo.

    • Include la cirrosi NASH compensata allo screening e al basale

      • Child Pugh-A (punteggio 5-6) (può avere una lieve encefalopatia epatica O una lieve ascite responsiva ai diuretici O albumina < 3,5 e ≥ 3,2 (non due di questi, a meno che non siano spiegati dalla sindrome di Gilbert o da cause non epatiche)).
      • MELD < 12 allo screening/basale a meno che MELD ≥ 12 sulla base di parametri non cirrotici (ad esempio, INR elevato dovuto ad anticoagulazione, aumento della bilirubina dovuto a sindrome di Gilbert documentata, creatina elevata dovuta a malattia renale (non epatica)).
      • Albumina ≥ 3,2.
      • Bilirubina < 2 (salvo documentata sindrome di Gilbert).
  • Frazione grassa MRI-PDFF ≥8% ottenuta durante il periodo di screening (MRI-PDFF al basale) o un MRI-PDFF storico ≤8 settimane al momento della randomizzazione.
  • Terapia stabile della dislipidemia per ≥30 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi entro 1 anno prima dello screening.
  • Uso regolare di farmaci storicamente associati alla NAFLD.
  • - Storia di chirurgia bariatrica o chirurgia di bypass intestinale nei 5 anni precedenti la randomizzazione o pianificata durante lo svolgimento dello studio.
  • Aumento o perdita di peso ≥5% del peso corporeo totale entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • HbA1c >9,0%.
  • Terapia con agonista del peptide 1 [GLP-1] simile al glucagone o vitamina E ad alte dosi (> 400 UI/die) a meno che non sia stabile per 24 settimane prima della biopsia.
  • Presenza di cirrosi alla biopsia epatica definita come fibrosi di stadio 4.
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥12, come determinato allo screening, a meno che non sia dovuto all'anticoagulante terapeutico o alla sindrome di Gilbert.
  • Scompenso epatico.
  • Malattie epatiche croniche.
  • Ha una malattia autoimmune attiva.
  • ALT sierica >250 U/L.
  • Storia di diversione biliare.
  • Ipertensione incontrollata (trattata o non trattata).
  • Malattia medica attiva e grave con una probabile aspettativa di vita
  • Partecipazione a una sperimentazione sperimentale su un nuovo farmaco nei 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe la compliance, ostacolerebbe il completamento dello studio, comprometterebbe il benessere del paziente o interferirebbe con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta: resmetirom
100 mg al giorno
Droga: Resmetirom
Tavoletta
Altri nomi:
  • MGL-3196
Comparatore placebo: Doppio cieco: placebo corrispondente
Placebo ogni giorno
Droga: Placebo
Compresse abbinate
Sperimentale: Doppio cieco: resmetirom 80 mg
80 mg al giorno
Droga: Resmetirom
Tavoletta
Altri nomi:
  • MGL-3196
Sperimentale: Doppio cieco: resmetirom 100 mg
100 mg al giorno
Droga: Resmetirom
Tavoletta
Altri nomi:
  • MGL-3196

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo sull'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 52 settimane
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo sull'incidenza di eventi avversi.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo sulla variazione percentuale della lipoproteina C a bassa densità (LDL-C) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo sulla variazione percentuale della lipoproteina C a bassa densità (LDL-C) dal basale alla settimana 24
24 settimane
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo sulla variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB) dal basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo sulla variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB) dal basale alla Settimana 24
24 settimane
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo sulla variazione percentuale della frazione grassa epatica determinata mediante MRI-PDFF dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo sulla variazione percentuale della frazione grassa epatica determinata mediante MRI-PDFF dal basale alla settimana 16.
16 settimane
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo sulla variazione percentuale dei trigliceridi (TG) dal basale alla settimana 24 in pazienti con TG basale > 150 mg/dl.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo sulla variazione percentuale dei trigliceridi (TG) dal basale alla settimana 24 in pazienti con TG basale > 150 mg/dl.
24 settimane
Il cambiamento dal basale alla settimana 52 nell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni FibroScan (kPa)
Lasso di tempo: 52 settimane
La variazione dal basale alla Settimana 52 nell'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni FibroScan (VCTE) (kPa) in pazienti con kPa basale >/=7,2 e un FibroScan alla Settimana 52 o fine del trattamento (VCTE)
52 settimane
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo dopo 52 settimane sul parametro di attenuazione controllata (CAP) FibroScan
Lasso di tempo: 52 settimane
L'effetto della somministrazione orale una volta al giorno di 80 o 100 mg di resmetirom rispetto al placebo dopo 52 settimane sul parametro di attenuazione controllata (CAP) FibroScan
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGL-3196-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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